Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná psychologická terapie chronické schizofrenie

7. září 2017 aktualizováno: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Integrovaná psychologická terapie (IPT) + terapie emočního managementu (EMT) u chronické schizofrenie: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Východiska: Chronická fáze schizofrenie (CS), která extrémně ovlivňuje způsob, jakým lidé myslí, cítí a jednají, zdůrazňuje potřebu účinných intervencí u pacientů postižených touto poruchou. Integrovaná psychologická terapie se objevuje v doporučeních klinické praxe jako referenční terapie v léčbě tohoto typu pacientů. V tomto článku autoři navrhují zařadit do tohoto programu nový modul zaměřený na terapii emočního managementu, aby se posílila její účinnost. Cílem této studie je popsat návrh protokolu studie pro randomizovanou kontrolovanou studii, ve které je cílem posoudit účinnost tohoto modifikovaného programu IPT u pacientů s CS ve srovnání s běžnou léčbou (farmakologická léčba a společenské a volnočasové aktivity v Centru denních služeb).

Metody/design: Toto je randomizovaná studie s hodnocením před a po léčbě as 6- a 12měsíčním sledováním. Pacienti mají být náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb: (1) experimentální skupina: integrovaná psychologická terapie ve spojení s terapií emočního managementu (IPT+EMT), skládající se z 2hodinových dvoutýdenních 60 skupinových sezení po dobu 32 týdnů, kromě léčba jako obvykle (TAU), nebo (2) kontrolní skupina (léčba jako obvykle). Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku (před léčbou) a po léčbě po 8 měsících. Primárním výsledkem bude, že pacienti v experimentální skupině budou vykazovat větší zlepšení oproti účastníkům v kontrolní skupině ve snížení symptomů a zvýšení emočních schopností, stejně jako ve zlepšení kvality jejich života. Sekundárním výsledkem bude, že tyto výsledky zůstanou zachovány při 6- a 12měsíčním sledování v experimentální skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Chronická fáze schizofrenie (CS), která extrémně ovlivňuje způsob, jakým lidé myslí, cítí a jednají, zdůrazňuje potřebu účinných intervencí u pacientů postižených touto poruchou. Integrovaná psychologická terapie (IPT) se objevuje v doporučeních klinické praxe jako referenční terapie v léčbě tohoto typu pacientů. V tomto příspěvku autoři navrhují zařadit do tohoto programu nový modul zaměřený na terapii emočního managementu (EMT), aby se posílila její účinnost. Cílem této studie je popsat návrh protokolu studie pro randomizovanou kontrolovanou studii, ve které je cílem posoudit účinnost tohoto modifikovaného programu IPT u pacientů s CS ve srovnání s běžnou léčbou (farmakologická léčba a společenské a volnočasové aktivity v Centru denních služeb).

Metody/design: Toto je randomizovaná studie s hodnocením před a po léčbě as 6- a 12měsíčním sledováním. Pacienti mají být náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb: (1) experimentální skupina: integrovaná psychologická terapie ve spojení s terapií emočního managementu (IPT+EMT), skládající se z 2hodinových dvoutýdenních 60 skupinových sezení po dobu 32 týdnů, kromě léčba jako obvykle (TAU), nebo (2) kontrolní skupina (léčba jako obvykle). Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku (před léčbou) a po léčbě po 8 měsících. Primárním výsledkem bude, že pacienti v experimentální skupině budou vykazovat větší zlepšení oproti účastníkům v kontrolní skupině ve snížení symptomů a zvýšení emočních schopností, stejně jako ve zlepšení kvality jejich života. Sekundárním výsledkem bude, že tyto výsledky zůstanou zachovány při 6- a 12měsíčním sledování v experimentální skupině.

Diskuze: Tato studie poskytuje popis klinické studie založené na specifické psychologické intervenci (IPT+EMT) u pacientů s chronickou schizofrenií, jejímž cílem je zlepšit trvalé klinické a funkční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 5 let od začátku onemocnění a ve věku mezi 25 a 65 lety.
  2. Být ve stabilní fázi onemocnění a pod psychofarmakologickou léčbou.
  3. S negativními nebo oslabenými pozitivními příznaky.
  4. Neschopnost dosáhnout premorbidního fungování v oblasti vzdělávání, práce a/nebo společenského života.
  5. Souhlas s účastí ve studii a udělení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Prezentace organické mozkové patologie. 2. Prezentující se porucha intelektuálního vývoje podle kritérií DSM-5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup při studiu
Experimentální skupina psychologická léčba zahrnuje 50 sezení integrované psychologické terapie (IPT) (zaměřené na nácvik dovedností pozornosti, nácvik dovedností sociální percepce, verbální komunikační dovednosti, nácvik sociálních dovedností, dovednosti při řešení interpersonálních problémů) a 10 sezení specifické terapie emočního managementu ( EMT), navržený pro tento výzkum a založený na obsahu vyvinutém Hodelem, Kernem a Brennerem.
Behaviorální: Integrovaná psychologická terapie
Psychologická léčba zahrnuje 50 sezení integrované psychologické terapie zaměřené na dovednosti pozornosti, sociální percepce, verbální komunikační dovednosti, sociální dovednosti a dovednosti při řešení interpersonálních problémů a 10 sezení specifické terapie emočního managementu, určené pro tento výzkum. a na základě obsahu vyvinutého Hodelem, Kernem a Brennerem
Ostatní jména:
  • Terapie emočního managementu
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba je jako obvykle farmakologická a činnost v Centru denních služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frankfurtský dotazník stížností (FBF-3)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změny) Jedná se o self-report test složený z 98 položek měřících přítomnost „základních“ symptomů schizofrenie. Jedná se o subjektivně prožívané poruchy v různých oblastech včetně vnímání, myšlení, zpracování, jazyka a pozornosti, které by mohly být neurobiologickými rysy schizofrenie. Obsahuje 10 subškál a 4 faktory. Použijeme ověřenou verzi pro španělskou populaci, ve které bylo Cronbachova alfa vyšší než 0,95 a spolehlivost testu-opakovaného testu byla nad 0,60
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen pro kognitivní poruchy v psychiatrii (SCIP)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změn) Tento test hodnotí kognitivní poruchy prostřednictvím pěti oblastí: okamžité a opožděné verbální učení, pracovní paměť, verbální plynulost a rychlost zpracování informací. Používá se k identifikaci kognitivní poruchy. Spolehlivost testu a opakovaného testu se pohybovala od 74 do 90 a Cronbachova alfa byla 73.
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
Wechsler Adult Intelligence Scale – třetí vydání (WAIS-III)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změny) Krátké formy této škály byly navrženy pro pacienty se schizofrenií. Hodnotí kognitivní funkce. Skóre na těchto krátkých formách koreluje (0,91) s celkovým inteligenčním kvocientem (IQ) v plné škále u klinických pacientů.
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změn) Tento test hodnotí rozsah pozornosti, plánování a provádění, a proto je považován za platné měřítko výkonné funkce. Použili jsme verzi testu standardizovanou a testovanou pro španělskou populaci společností TEA Editions.
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě – 1 měsíc (8 měsíců) – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změny) Použijeme krátkou verzi škály, ověřenou na španělském klinickém vzorku, s Cronbachovým alfa 0,76.
Předléčba – Po léčbě – 1 měsíc (8 měsíců) – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
Profil kvality života Lancashire (LQoLP)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování
(Posuzování změn) Tento nástroj hodnotí spokojenost pacientů s různými aspekty jejich života, práce, volného času, náboženství, financí, životní situace, bezpečí, rodinných vztahů, sociálních vztahů a zdraví, stejně jako globální pohodu a sebevědomí.
Předléčba – Po léčbě (8 měsíců) – 1 měsíc – 3 měsíce – 6 měsíců – 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI2011-27590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílet protokol studie a zprávu o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

2011/2017

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaná psychologická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit