Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde psychologische therapie voor chronische schizofrenie

7 september 2017 bijgewerkt door: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Geïntegreerde psychologische therapie (IPT) + emotionele managementtherapie (EMT) bij chronische schizofrenie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: De chronische fase van schizofrenie (CS) die de manier waarop mensen denken, voelen en handelen enorm beïnvloedt, onderstreept de noodzaak van effectieve interventies bij patiënten met deze aandoening. De Geïntegreerde Psychologische Therapie komt in de klinische praktijkrichtlijnen voor als de referentietherapie bij de behandeling van dit type patiënten. In dit artikel stellen de auteurs voor om in dit programma een nieuwe module op te nemen die gericht is op Emotional Management Therapy om de effectiviteit ervan te versterken. Het doel van deze studie is het beschrijven van het ontwerp van een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het doel is om de werkzaamheid van dit aangepaste IPT-programma bij patiënten met CS te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (medicamenteuze behandeling en sociale en vrijetijdsactiviteiten). in een kinderdagverblijf).

Methoden/opzet: Dit is een gerandomiseerde studie met beoordeling voor en na de behandeling en met een follow-up van 6 en 12 maanden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen: (1) een experimentele groep: geïntegreerde psychologische therapie in combinatie met emotionele managementtherapie (IPT+EMT), bestaande uit tweewekelijkse 60 groepssessies van 2 uur gedurende 32 weken, naast de gebruikelijke behandeling (TAU), of (2) een controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk). Deelnemers aan beide groepen zullen worden geëvalueerd bij baseline (voorbehandeling) en na 8 maanden na de behandeling. Het primaire resultaat zal zijn dat patiënten in de experimentele groep een grotere verbetering zullen laten zien dan deelnemers in de controlegroep in het verminderen van symptomen en het vergroten van emotionele vermogens, evenals in het verbeteren van hun kwaliteit van leven. De secundaire uitkomst zal zijn dat deze resultaten behouden blijven bij de follow-up na 6 en 12 maanden in de experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De chronische fase van schizofrenie (CS) die de manier waarop mensen denken, voelen en handelen enorm beïnvloedt, onderstreept de noodzaak van effectieve interventies bij patiënten met deze aandoening. De Geïntegreerde Psychologische Therapie (IPT) verschijnt in klinische praktijkrichtlijnen als de referentietherapie bij de behandeling van dit type patiënten. In dit artikel stellen auteurs voor om in dit programma een nieuwe module op te nemen die gericht is op Emotional Management Therapy (EMT) om de effectiviteit ervan te versterken. Het doel van deze studie is het beschrijven van het ontwerp van een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het doel is om de werkzaamheid van dit aangepaste IPT-programma bij patiënten met CS te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (medicamenteuze behandeling en sociale en vrijetijdsactiviteiten). in een kinderdagverblijf).

Methoden/opzet: Dit is een gerandomiseerde studie met beoordeling voor en na de behandeling en met een follow-up van 6 en 12 maanden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen: (1) een experimentele groep: geïntegreerde psychologische therapie in combinatie met emotionele managementtherapie (IPT+EMT), bestaande uit tweewekelijkse 60 groepssessies van 2 uur gedurende 32 weken, naast de gebruikelijke behandeling (TAU), of (2) een controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk). Deelnemers aan beide groepen zullen worden geëvalueerd bij baseline (voorbehandeling) en na 8 maanden na de behandeling. Het primaire resultaat zal zijn dat patiënten in de experimentele groep een grotere verbetering zullen laten zien dan deelnemers in de controlegroep in het verminderen van symptomen en het vergroten van emotionele vermogens, evenals in het verbeteren van hun kwaliteit van leven. De secundaire uitkomst zal zijn dat deze resultaten behouden blijven bij de follow-up na 6 en 12 maanden in de experimentele groep.

Discussie: Deze studie geeft de beschrijving van een klinisch onderzoek gebaseerd op specifieke psychologische interventie (IPT+EMT) voor patiënten met chronische schizofrenie, met als doel de blijvende klinische en functionele uitkomst te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 5 jaar oud zijn sinds het begin van de ziekte en tussen 25 en 65 jaar oud zijn.
  2. Zich in een stabiele fase van de ziekte bevinden en onder psychofarmacologische behandeling zijn.
  3. Negatieve of verzwakte positieve symptomen hebben.
  4. Het niet bereiken van premorbide functioneren op het gebied van opleiding, werk en/of sociaal leven.
  5. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Organische hersenpathologie presenteren. 2. Presenteren van een intellectuele ontwikkelingsstoornis volgens de criteria van DSM-5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studie procedure
De psychologische behandeling van een experimentele groep omvat 50 sessies geïntegreerde psychologische therapie (IPT) (gericht op training van aandachtsvaardigheden, training van sociale perceptie, verbale communicatieve vaardigheden, training van sociale vaardigheden, vaardigheden voor het oplossen van interpersoonlijke problemen) en 10 sessies van specifieke emotionele managementtherapie ( EMT), ontworpen voor dit onderzoek en gebaseerd op de inhoud ontwikkeld door Hodel, Kern en Brenner.
Gedragsmatig: Geïntegreerde psychologische therapie
De psychologische behandeling omvat 50 sessies geïntegreerde psychologische therapie gericht op aandachtsvaardigheden, sociale waarnemingsvaardigheden, verbale communicatieve vaardigheden, sociale vaardigheden en interpersoonlijke probleemoplossende vaardigheden en 10 sessies specifieke emotionele managementtherapie, ontworpen voor dit onderzoek. en gebaseerd op de inhoud ontwikkeld door Hodel, Kern en Brenner
Andere namen:
  • Emotionele Management Therapie
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling is medicamenteuze behandeling en activiteiten in een kinderdagverblijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frankfurt Klachtenvragenlijst (FBF-3)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen) Dit is een zelfrapportagetest bestaande uit 98 items die de aanwezigheid van de "basale" symptomen van schizofrenie meten. Dit zijn subjectief ervaren stoornissen op verschillende domeinen, waaronder perceptie, denken, verwerking, taal en aandacht, die de neurobiologische kenmerken van schizofrenie zouden kunnen zijn. Het bevat 10 subschalen en 4 factoren. We zullen een gevalideerde versie gebruiken voor de Spaanse populatie, waarin Cronbach's alpha hoger was dan .95 en de test-hertestbetrouwbaarheid was boven de .60
Voorbehandeling-nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scherm voor cognitieve stoornissen in de psychiatrie (SCIP)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen) Deze test beoordeelt cognitieve stoornissen op vijf gebieden: direct en vertraagd verbaal leren, werkgeheugen, verbale vloeiendheid en informatieverwerkingssnelheid. Het wordt gebruikt voor het identificeren van cognitieve stoornissen. De test-hertestbetrouwbaarheid varieerde van 74 tot 90 en de Cronbach's alfa was 73.
Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
Wechsler Adult Intelligence Scale-derde editie (WAIS-III)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen) Korte vormen van deze schaal zijn ontworpen voor patiënten met schizofrenie. Het beoordeelt het cognitief functioneren. Scores op deze korte formulieren zijn gecorreleerd (0,91) met het algehele intelligentiequotiënt (IQ) van de volledige schaal bij klinische patiënten.
Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen) Deze test beoordeelt de aandachtsspanne, planning en uitvoering en wordt daarom beschouwd als een geldige maatstaf voor de executieve functie. We gebruikten de versie van de test gestandaardiseerd en gebenchmarkt voor de Spaanse bevolking door TEA Editions.
Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
Sociaal Functionerende Schaal (SFS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling-1 maand (8 maanden)-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen)We zullen de korte versie van de schaal gebruiken, gevalideerd in een Spaanse klinische steekproef, met een Cronbach's alfa van 0,76.
Voorbehandeling-Nabehandeling-1 maand (8 maanden)-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
Lancashire Quality of Life-profiel (LQoLP)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Assessing change) Dit instrument beoordeelt de tevredenheid van patiënten over verschillende aspecten van hun leven, werk, vrije tijd, religie, financiën, woonsituatie, veiligheid, familierelaties, sociale relaties en gezondheid, evenals het algemene welzijn en het gevoel van eigenwaarde.
Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSI2011-27590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

om het onderzoeksprotocol en het klinische onderzoeksrapport te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

2011/2017

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische schizofrenie

Klinische onderzoeken op Geïntegreerde psychologische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen