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Integrierte psychologische Therapie bei chronischer Schizophrenie

7. September 2017 aktualisiert von: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Integrierte psychologische Therapie (IPT) + Emotionale Managementtherapie (EMT) bei chronischer Schizophrenie: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die chronische Phase der Schizophrenie (CS), die die Art und Weise, wie Menschen denken, fühlen und handeln, stark beeinträchtigt, unterstreicht die Notwendigkeit wirksamer Interventionen bei Patienten, die von dieser Störung betroffen sind. Die Integrierte Psychologische Therapie erscheint in den Leitlinien der klinischen Praxis als Referenztherapie bei der Behandlung dieser Art von Patienten. In diesem Artikel schlagen die Autoren vor, in dieses Programm ein neues Modul aufzunehmen, das sich auf die Emotionsmanagementtherapie konzentriert, um dessen Wirksamkeit zu verstärken. Ziel dieser Studie ist es, den Entwurf eines Studienprotokolls für eine randomisierte kontrollierte Studie zu beschreiben, in der das Ziel darin besteht, die Wirksamkeit dieses modifizierten IPT-Programms bei Patienten mit CS im Vergleich zur üblichen Behandlung (pharmakologische Behandlung sowie soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten) zu bewerten in einer Kindertagesstätte).

Methoden/Design: Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit einer Beurteilung vor und nach der Behandlung sowie einer Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt: (1) einer experimentellen Gruppe: integrierte psychologische Therapie in Verbindung mit emotionaler Managementtherapie (IPT+EMT), bestehend aus 2-stündigen zweiwöchentlichen 60 Gruppensitzungen über 32 Wochen, zusätzlich zu die Behandlung wie üblich (TAU) oder (2) eine Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich). Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung nach 8 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis wird sein, dass die Patienten in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Teilnehmern in der Kontrollgruppe eine größere Verbesserung bei der Verringerung der Symptome und der Steigerung der emotionalen Fähigkeiten sowie bei der Verbesserung ihrer Lebensqualität zeigen werden. Das sekundäre Ergebnis wird sein, dass diese Ergebnisse auch bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten in der Versuchsgruppe bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die chronische Phase der Schizophrenie (CS), die die Art und Weise, wie Menschen denken, fühlen und handeln, stark beeinträchtigt, unterstreicht die Notwendigkeit wirksamer Interventionen bei Patienten, die von dieser Störung betroffen sind. Die Integrierte Psychologische Therapie (IPT) erscheint in den Leitlinien für die klinische Praxis als Referenztherapie bei der Behandlung dieser Art von Patienten. In diesem Artikel schlagen die Autoren vor, in dieses Programm ein neues Modul mit Schwerpunkt Emotional Management Therapy (EMT) aufzunehmen, um dessen Wirksamkeit zu verstärken. Ziel dieser Studie ist es, den Entwurf eines Studienprotokolls für eine randomisierte kontrollierte Studie zu beschreiben, in der das Ziel darin besteht, die Wirksamkeit dieses modifizierten IPT-Programms bei Patienten mit CS im Vergleich zur üblichen Behandlung (pharmakologische Behandlung sowie soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten) zu bewerten in einer Kindertagesstätte).

Methoden/Design: Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit einer Beurteilung vor und nach der Behandlung sowie einer Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt: (1) einer experimentellen Gruppe: integrierte psychologische Therapie in Verbindung mit emotionaler Managementtherapie (IPT+EMT), bestehend aus 2-stündigen zweiwöchentlichen 60 Gruppensitzungen über 32 Wochen, zusätzlich zu die Behandlung wie üblich (TAU) oder (2) eine Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich). Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung nach 8 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis wird sein, dass die Patienten in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den Teilnehmern in der Kontrollgruppe eine größere Verbesserung bei der Verringerung der Symptome und der Steigerung der emotionalen Fähigkeiten sowie bei der Verbesserung ihrer Lebensqualität zeigen werden. Das sekundäre Ergebnis wird sein, dass diese Ergebnisse auch bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten in der Versuchsgruppe bestehen bleiben.

Diskussion: Diese Studie beschreibt eine klinische Studie, die auf einer spezifischen psychologischen Intervention (IPT+EMT) für Patienten mit chronischer Schizophrenie basiert und darauf abzielt, das klinische und funktionelle Ergebnis dauerhaft zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 5 Jahre seit Ausbruch der Krankheit und Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
  2. Sie befinden sich in einer stabilen Krankheitsphase und befinden sich in psychopharmakologischer Behandlung.
  3. Negative oder abgeschwächte positive Symptome haben.
  4. Es gelingt nicht, die prämorbide Leistungsfähigkeit in Bezug auf Bildung, Arbeit und/oder soziales Leben zu erreichen.
  5. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Darstellung organischer Hirnpathologie. 2. Vorliegen einer intellektuellen Entwicklungsstörung gemäß DSM-5-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienablauf
Die psychologische Behandlung einer Versuchsgruppe umfasst 50 Sitzungen integrierter psychologischer Therapie (IPT) (mit Schwerpunkt auf Aufmerksamkeitstraining, Training sozialer Wahrnehmungsfähigkeiten, verbalen Kommunikationsfähigkeiten, Training sozialer Fähigkeiten, Fähigkeiten zur Lösung zwischenmenschlicher Probleme) und 10 Sitzungen spezifischer emotionaler Managementtherapie ( EMT), das für diese Forschung konzipiert wurde und auf den von Hodel, Kern und Brenner entwickelten Inhalten basiert.
Verhalten: Integrierte psychologische Therapie
Die psychologische Behandlung umfasst 50 Sitzungen integrierter psychologischer Therapie mit Schwerpunkt auf Aufmerksamkeitsfähigkeiten, sozialen Wahrnehmungsfähigkeiten, verbalen Kommunikationsfähigkeiten, sozialen Fähigkeiten und Fähigkeiten zur Lösung zwischenmenschlicher Probleme sowie 10 Sitzungen spezifischer emotionaler Managementtherapie, die für diese Forschung konzipiert wurden. und basiert auf den von Hodel, Kern und Brenner entwickelten Inhalten
Andere Namen:
  • Emotionale Managementtherapie
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung besteht wie üblich aus pharmakologischer Behandlung und Aktivitäten in einer Kindertagesstätte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frankfurter Beschwerdefragebogen (FBF-3)
Zeitfenster: Vorbehandlung-Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
(Beurteilung der Veränderung) Dies ist ein Selbstberichtstest, der aus 98 Elementen besteht und das Vorhandensein der „grundlegenden“ Symptome der Schizophrenie misst. Hierbei handelt es sich um subjektiv erlebte Störungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich Wahrnehmung, Denken, Verarbeitung, Sprache und Aufmerksamkeit, die neurobiologische Merkmale der Schizophrenie sein könnten. Es enthält 10 Subskalen und 4 Faktoren. Wir werden eine validierte Version für die spanische Bevölkerung verwenden, bei der Cronbachs Alpha über 0,95 lag und die Test-Retest-Zuverlässigkeit lag über .60
Vorbehandlung-Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (SCIP)
Zeitfenster: Vorbehandlung – Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
(Beurteilung von Veränderungen) Dieser Test bewertet kognitive Beeinträchtigungen in fünf Bereichen: sofortiges und verzögertes verbales Lernen, Arbeitsgedächtnis, verbale Sprachkompetenz und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es wird zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet. Die Test-Retest-Reliabilität lag zwischen 74 und 90 und Cronbachs Alpha betrug 73.
Vorbehandlung – Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
Wechsler Adult Intelligence Scale – Dritte Ausgabe (WAIS-III)
Zeitfenster: Vorbehandlung – Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
(Beurteilung von Veränderungen) Kurzformen dieser Skala wurden für Patienten mit Schizophrenie entwickelt. Es beurteilt die kognitive Funktion. Die Werte dieser Kurzformen korrelieren (0,91) mit dem Gesamtintelligenzquotienten (IQ) der gesamten Skala bei klinischen Patienten.
Vorbehandlung – Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Vorbehandlung – Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
(Beurteilung von Veränderungen) Dieser Test bewertet die Aufmerksamkeitsspanne, Planung und Ausführung und gilt daher als gültiges Maß für die Führungsfunktion. Wir haben die von TEA Editions für die spanische Bevölkerung standardisierte und Benchmark-Version des Tests verwendet.
Vorbehandlung – Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
Soziale Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: Vorbehandlung – Nachbehandlung – 1 Monat (8 Monate) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
(Bewertung der Veränderung) Wir werden die Kurzversion der Skala verwenden, validiert in einer spanischen klinischen Stichprobe, mit einem Cronbach-Alpha von 0,76.
Vorbehandlung – Nachbehandlung – 1 Monat (8 Monate) – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
Lancashire-Lebensqualitätsprofil (LQoLP)
Zeitfenster: Vorbehandlung – Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung
(Bewertung von Veränderungen) Dieses Instrument bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit verschiedenen Aspekten seines Lebens, seiner Arbeit, seiner Freizeit, seiner Religion, seinen Finanzen, seiner Lebenssituation, seiner Sicherheit, seinen familiären Beziehungen, seinen sozialen Beziehungen und seiner Gesundheit sowie seinem globalen Wohlbefinden und seinem Selbstwertgefühl.
Vorbehandlung – Nachbehandlung (8 Monate) – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSI2011-27590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

das Studienprotokoll und den klinischen Studienbericht zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2011/2017

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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