Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv motorického strhávání na sluchové podněty a hudbu během chůze na kvalitu pohybu a vnímanou únavu u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS)

2. srpna 2018 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University
Studie zkoumá vliv různých stavů sluchového podnětu a hudby na kvalitu chůze a vnímanou únavu u osob s roztroušenou sklerózou ve srovnání se zdravými kontrolami. Studie trvá čtyři sezení, každé sezení trvá maximálně 1 hodinu 30 minut. Experimentální podmínky zahrnují chůzi účastníků na hudbu a metronom (v různém tempu) po dobu 3 minut a 15 sekund pro každou podmínku, s přestávkou 3 minuty mezi jednotlivými podmínkami. Bude použito neinvazivní zařízení. účastníci jsou vybaveni senzory (řemínky podobné hodinkám na zápěstí, kotníky a přes hrudník) a dostanou bezdrátová sluchátka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • University of Ghent
      • Melsbroek, Belgie
        • Nationaal Multiple Sclerose Center
      • Overpelt, Belgie
        • Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

osoby s roztroušenou sklerózou a zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza RS delší než 1 rok,
  • žádný relaps za poslední 1 měsíc,
  • schopnost chodit po dobu 12 minut bez přerušení,
  • průměrná obvyklá rychlost chůze v rozmezí 0,4 až 1,2 m/s.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy bránící pochopení a provádění experimentálních postupů
  • těhotenství
  • sluchové postižení
  • amusie
  • porazit hluchotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Behaviorální: sluchové podněty a hudba při chůzi
vliv různých stavů sluchového podnětu a hudby na kvalitu chůze a vnímanou únavu u osob s roztroušenou sklerózou ve srovnání se zdravými kontrolami
osoby s roztroušenou sklerózou
Behaviorální: sluchové podněty a hudba při chůzi
vliv různých stavů sluchového podnětu a hudby na kvalitu chůze a vnímanou únavu u osob s roztroušenou sklerózou ve srovnání se zdravými kontrolami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: den 1
Účastníci nosí přenosné APDM senzory. Tyto senzory se aktivují během chůze a zaznamenávají časoprostorové parametry chůze.
den 1
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: týden 1
Účastníci nosí přenosné APDM senzory. Tyto senzory se aktivují během chůze a zaznamenávají časoprostorové parametry chůze.
týden 1
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: týden 2
Účastníci nosí přenosné APDM senzory. Tyto senzory se aktivují během chůze a zaznamenávají časoprostorové parametry chůze.
týden 2
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: týden 3
Účastníci nosí přenosné APDM senzory. Tyto senzory se aktivují během chůze a zaznamenávají časoprostorové parametry chůze.
týden 3
Parametry synchronizace
Časové okno: den 1
Účastníci mají na kotnících připevněny dva lehké ipody – ty jsou součástí systému D-jogger. Systém se aktivuje během chůze a zaznamenává parametry synchronizace
den 1
Parametry synchronizace
Časové okno: týden 1
Účastníci mají na kotnících připevněny dva lehké ipody – ty jsou součástí systému D-jogger. Systém se aktivuje během chůze a zaznamenává parametry synchronizace
týden 1
Parametry synchronizace
Časové okno: týden 2
Účastníci mají na kotnících připevněny dva lehké ipody – ty jsou součástí systému D-jogger. Systém se aktivuje během chůze a zaznamenává parametry synchronizace
týden 2
Parametry synchronizace
Časové okno: týden 3
Účastníci mají na kotnících připevněny dva lehké ipody – ty jsou součástí systému D-jogger. Systém se aktivuje během chůze a zaznamenává parametry synchronizace
týden 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní fyzická/psychická únava
Časové okno: den 1
Po každém experimentálním stavu je účastník dotázán: „Jak unavený se cítíte ve svém těle na stupnici od 0 do 10, 0 vůbec nejste unavení a 10 jste vyčerpaní“
den 1
subjektivní fyzická/psychická únava
Časové okno: týden 1
Po každém experimentálním stavu je účastník dotázán: „Jak unavený se cítíte ve svém těle na stupnici od 0 do 10, 0 vůbec nejste unavení a 10 jste vyčerpaní“
týden 1
subjektivní fyzická/psychická únava
Časové okno: týden 2
Po každém experimentálním stavu je účastník dotázán: „Jak unavený se cítíte ve svém těle na stupnici od 0 do 10, 0 vůbec nejste unavení a 10 jste vyčerpaní“
týden 2
fyzická/psychická únava
Časové okno: týden 3
Po každém experimentálním stavu je účastník dotázán: „Jak unavený se cítíte ve svém těle na stupnici od 0 do 10, 0 vůbec nejste unavení a 10 jste vyčerpaní“
týden 3
motivace
Časové okno: den 1
Účastníci jsou dotázáni: „Jak motivující bylo jít k poslednímu konkrétnímu podnětu (ve stavu metronomu)/písni (ve stavu hudby) na stupnici 0-5. ) není vůbec motivující a 5 je velmi motivující“.
den 1
motivace
Časové okno: týden 1
Účastníci jsou dotázáni: „Jak motivující bylo jít k poslednímu konkrétnímu podnětu (ve stavu metronomu)/písni (ve stavu hudby) na stupnici 0-5. ) není vůbec motivující a 5 je velmi motivující“.
týden 1
motivace
Časové okno: týden 2
Účastníci jsou dotázáni: „Jak motivující bylo jít k poslednímu konkrétnímu podnětu (ve stavu metronomu)/písni (ve stavu hudby) na stupnici 0-5. ) není vůbec motivující a 5 je velmi motivující“.
týden 2
motivace
Časové okno: týden 3
Účastníci jsou dotázáni: „Jak motivující bylo jít k poslednímu konkrétnímu podnětu (ve stavu metronomu)/písni (ve stavu hudby) na stupnici 0-5. ) není vůbec motivující a 5 je velmi motivující“.
týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B67021629797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení