Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A séta közbeni hallási jelekre és zenére való motoros behatolás hatása a mozgás minőségére és a szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedő személyek észlelt fáradtságára

2018. augusztus 2. frissítette: Peter Feys, Hasselt University
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a hallási jelzések és a zene különböző körülményei milyen hatással vannak a járás minőségére és az észlelt fáradtságra sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest. A vizsgálat négy alkalomból áll, minden ülés maximum 1 óra 30 percig tart. A kísérleti körülmények között a résztvevők zenére és metronómra (különböző tempóban) sétálnak állapotonként 3 perc 15 másodpercig, az egyes állapotok között 3 perces pihenőidővel. Nem invazív eszközöket fognak használni. a résztvevők érzékelőkkel vannak felszerelve (óraszerű pántok a csuklón, a bokán és a mellkason), és vezeték nélküli fejhallgatót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • University of Ghent
      • Melsbroek, Belgium
        • Nationaal Multiple Sclerose Center
      • Overpelt, Belgium
        • Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

sclerosis multiplexben szenvedők és egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 évesnél idősebb SM diagnózisa,
  • nem volt visszaesés az elmúlt 1 hónapban,
  • képes 12 percig megszakítás nélkül járni,
  • átlagos szokásos járási sebesség 0,4 és 1,2 m/s tartományban.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodás akadályozza a kísérleti eljárások megértését és végrehajtását
  • terhesség
  • A halláskárosodás
  • amusia
  • verte a süketséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egészséges ellenőrzések
Viselkedési: hallási jelek és zene járás közben
a hallási jelzések és a zene különböző körülményeinek hatása a járás minőségére és az észlelt fáradtságra sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest
szklerózis multiplexben szenvedők
Viselkedési: hallási jelek és zene járás közben
a hallási jelzések és a zene különböző körülményeinek hatása a járás minőségére és az észlelt fáradtságra sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás tér-időbeli paraméterei
Időkeret: 1. nap
A résztvevők hordozható APDM érzékelőket viselnek. Ezek az érzékelők járás közben aktiválódnak, és rögzítik a járás tér-időbeli paramétereit.
1. nap
A járás tér-időbeli paraméterei
Időkeret: 1. hét
A résztvevők hordozható APDM érzékelőket viselnek. Ezek az érzékelők járás közben aktiválódnak, és rögzítik a járás tér-időbeli paramétereit.
1. hét
A járás tér-időbeli paraméterei
Időkeret: hét 2
A résztvevők hordozható APDM érzékelőket viselnek. Ezek az érzékelők járás közben aktiválódnak, és rögzítik a járás tér-időbeli paramétereit.
hét 2
A járás tér-időbeli paraméterei
Időkeret: hét 3
A résztvevők hordozható APDM érzékelőket viselnek. Ezek az érzékelők járás közben aktiválódnak, és rögzítik a járás tér-időbeli paramétereit.
hét 3
A szinkronizálás paraméterei
Időkeret: 1. nap
A résztvevők bokájára két könnyű ipod van rögzítve – ezek a D-jogger rendszer részét képezik. A rendszer séta közben aktiválódik, és naplózza a szinkronizálási paramétereket
1. nap
A szinkronizálás paraméterei
Időkeret: 1. hét
A résztvevők bokájára két könnyű ipod van rögzítve – ezek a D-jogger rendszer részét képezik. A rendszer séta közben aktiválódik, és naplózza a szinkronizálási paramétereket
1. hét
A szinkronizálás paraméterei
Időkeret: hét 2
A résztvevők bokájára két könnyű ipod van rögzítve – ezek a D-jogger rendszer részét képezik. A rendszer séta közben aktiválódik, és naplózza a szinkronizálási paramétereket
hét 2
A szinkronizálás paraméterei
Időkeret: hét 3
A résztvevők bokájára két könnyű ipod van rögzítve – ezek a D-jogger rendszer részét képezik. A rendszer séta közben aktiválódik, és naplózza a szinkronizálási paramétereket
hét 3

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív fizikai/lelki fáradtság
Időkeret: 1. nap
Minden kísérleti állapot után megkérdezik a résztvevőt, hogy mennyire érzi magát fáradtnak a testében egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nem fáradt, 10 pedig kimerült.
1. nap
szubjektív fizikai/lelki fáradtság
Időkeret: 1. hét
Minden kísérleti állapot után megkérdezik a résztvevőt, hogy mennyire érzi magát fáradtnak a testében egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nem fáradt, 10 pedig kimerült.
1. hét
szubjektív fizikai/lelki fáradtság
Időkeret: hét 2
Minden kísérleti állapot után megkérdezik a résztvevőt, hogy mennyire érzi magát fáradtnak a testében egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nem fáradt, 10 pedig kimerült.
hét 2
fizikai/lelki fáradtság
Időkeret: hét 3
Minden kísérleti állapot után megkérdezik a résztvevőt, hogy mennyire érzi magát fáradtnak a testében egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nem fáradt, 10 pedig kimerült.
hét 3
motiváció
Időkeret: 1. nap
megkérdezik a résztvevőket: „Mennyire volt motiváló az utolsó meghatározott ingerig (metronóm állapotban)/dalig (zenei állapotban) gyalogolni egy 0-5-ig terjedő skálán. ) egyáltalán nem motiváló, 5 pedig nagyon motiváló”.
1. nap
motiváció
Időkeret: 1. hét
megkérdezik a résztvevőket: „Mennyire volt motiváló az utolsó meghatározott ingerig (metronóm állapotban)/dalig (zenei állapotban) gyalogolni egy 0-5-ig terjedő skálán. ) egyáltalán nem motiváló, 5 pedig nagyon motiváló”.
1. hét
motiváció
Időkeret: hét 2
megkérdezik a résztvevőket: „Mennyire volt motiváló az utolsó meghatározott ingerig (metronóm állapotban)/dalig (zenei állapotban) gyalogolni egy 0-5-ig terjedő skálán. ) egyáltalán nem motiváló, 5 pedig nagyon motiváló”.
hét 2
motiváció
Időkeret: hét 3
megkérdezik a résztvevőket: „Mennyire volt motiváló az utolsó meghatározott ingerig (metronóm állapotban)/dalig (zenei állapotban) gyalogolni egy 0-5-ig terjedő skálán. ) egyáltalán nem motiváló, 5 pedig nagyon motiváló”.
hét 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hasselt University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University Ghent
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B67021629797

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése