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Effet de l'entraînement moteur sur les signaux auditifs et la musique pendant la marche sur la qualité du mouvement et la fatigue perçue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS)

2 août 2018 mis à jour par: Peter Feys, Hasselt University
L'étude examine l'effet de différentes conditions de signaux auditifs et de musique sur la qualité de la marche et la fatigue perçue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques par rapport aux témoins sains. L'étude s'étend sur une période de quatre sessions, chaque session durant au maximum 1h30. Les conditions expérimentales incluent les participants marchant au son de la musique et du métronome (à différents tempi) pendant 3 minutes et 15 secondes par condition, avec une période de repos de 3 minutes entre chaque condition. Un équipement non invasif sera utilisé. les participants sont équipés de capteurs (bracelets en forme de montre aux poignets, aux chevilles et sur la poitrine) et reçoivent des écouteurs sans fil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • University of Ghent
      • Melsbroek, Belgique
        • Nationaal Multiple Sclerose Center
      • Overpelt, Belgique
        • Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

personnes atteintes de sclérose en plaques et volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SEP > 1 an,
  • pas de rechute au cours du dernier mois,
  • capacité à marcher pendant 12 minutes sans interruption,
  • une vitesse de marche habituelle moyenne comprise entre 0,4 et 1,2 m/s.

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs gênant la compréhension et l'exécution des procédures expérimentales
  • grossesse
  • déficience auditive
  • amusie
  • battre la surdité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôles sains
Comportemental: signaux auditifs et musique pendant la marche
l'effet de différentes conditions de signaux auditifs et de musique sur la qualité de la marche et la fatigue perçue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques par rapport aux témoins sains
personnes atteintes de sclérose en plaques
Comportemental: signaux auditifs et musique pendant la marche
l'effet de différentes conditions de signaux auditifs et de musique sur la qualité de la marche et la fatigue perçue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques par rapport aux témoins sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: jour 1
Les participants portent des capteurs APDM portables. Ces capteurs sont activés pendant la marche, et enregistrent les paramètres spatio-temporels de la marche.
jour 1
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Semaine 1
Les participants portent des capteurs APDM portables. Ces capteurs sont activés pendant la marche, et enregistrent les paramètres spatio-temporels de la marche.
Semaine 1
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: semaine 2
Les participants portent des capteurs APDM portables. Ces capteurs sont activés pendant la marche, et enregistrent les paramètres spatio-temporels de la marche.
semaine 2
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: semaine 3
Les participants portent des capteurs APDM portables. Ces capteurs sont activés pendant la marche, et enregistrent les paramètres spatio-temporels de la marche.
semaine 3
Paramètres de synchronisation
Délai: jour 1
Les participants ont deux iPods légers attachés à leurs chevilles - ceux-ci font partie du système D-jogger. Le système est activé pendant la marche et enregistre les paramètres de synchronisation
jour 1
Paramètres de synchronisation
Délai: Semaine 1
Les participants ont deux iPods légers attachés à leurs chevilles - ceux-ci font partie du système D-jogger. Le système est activé pendant la marche et enregistre les paramètres de synchronisation
Semaine 1
Paramètres de synchronisation
Délai: semaine 2
Les participants ont deux iPods légers attachés à leurs chevilles - ceux-ci font partie du système D-jogger. Le système est activé pendant la marche et enregistre les paramètres de synchronisation
semaine 2
Paramètres de synchronisation
Délai: semaine 3
Les participants ont deux iPods légers attachés à leurs chevilles - ceux-ci font partie du système D-jogger. Le système est activé pendant la marche et enregistre les paramètres de synchronisation
semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fatigue physique/mentale subjective
Délai: jour 1
Après chaque condition expérimentale, on demande au participant 'à quel point vous sentez-vous fatigué dans votre corps sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas du tout fatigué et 10 étant épuisé'
jour 1
fatigue physique/mentale subjective
Délai: Semaine 1
Après chaque condition expérimentale, on demande au participant 'à quel point vous sentez-vous fatigué dans votre corps sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas du tout fatigué et 10 étant épuisé'
Semaine 1
fatigue physique/mentale subjective
Délai: semaine 2
Après chaque condition expérimentale, on demande au participant 'à quel point vous sentez-vous fatigué dans votre corps sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas du tout fatigué et 10 étant épuisé'
semaine 2
fatigue physique/mentale
Délai: semaine 3
Après chaque condition expérimentale, on demande au participant 'à quel point vous sentez-vous fatigué dans votre corps sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas du tout fatigué et 10 étant épuisé'
semaine 3
motivation
Délai: jour 1
Il est demandé aux participants : « dans quelle mesure était-ce motivant de marcher jusqu'au dernier stimuli particulier (dans la condition de métronome)/chanson (dans la condition de musique) sur une échelle de 0 à 5. ) n'étant pas du tout motivant et 5 étant très motivant ».
jour 1
motivation
Délai: Semaine 1
Il est demandé aux participants : « dans quelle mesure était-ce motivant de marcher jusqu'au dernier stimuli particulier (dans la condition de métronome)/chanson (dans la condition de musique) sur une échelle de 0 à 5. ) n'étant pas du tout motivant et 5 étant très motivant ».
Semaine 1
motivation
Délai: semaine 2
Il est demandé aux participants : « dans quelle mesure était-ce motivant de marcher jusqu'au dernier stimuli particulier (dans la condition de métronome)/chanson (dans la condition de musique) sur une échelle de 0 à 5. ) n'étant pas du tout motivant et 5 étant très motivant ».
semaine 2
motivation
Délai: semaine 3
Il est demandé aux participants : « dans quelle mesure était-ce motivant de marcher jusqu'au dernier stimuli particulier (dans la condition de métronome)/chanson (dans la condition de musique) sur une échelle de 0 à 5. ) n'étant pas du tout motivant et 5 étant très motivant ».
semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hasselt University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Ghent
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B67021629797

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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