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Auswirkung der motorischen Entrainment auf auditive Signale und Musik während des Gehens auf die Bewegungsqualität und wahrgenommene Ermüdung bei Personen mit Multipler Sklerose (PwMS)

2. August 2018 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University
Die Studie untersucht die Wirkung unterschiedlicher akustischer und musikalischer Bedingungen auf die Gehqualität und die wahrgenommene Müdigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von vier Sitzungen, wobei jede Sitzung maximal 1 Stunde und 30 Minuten dauert. Die experimentellen Bedingungen beinhalten, dass die Teilnehmer pro Bedingung 3 Minuten und 15 Sekunden lang zu Musik und Metronom (in unterschiedlichen Tempi) gehen, mit einer Ruhezeit von 3 Minuten zwischen jeder Bedingung. Es werden nicht-invasive Geräte verwendet. Die Teilnehmer werden mit Sensoren (uhrenähnliche Bänder an Handgelenken, Knöcheln und über der Brust) ausgestattet und erhalten drahtlose Kopfhörer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University of Ghent
      • Melsbroek, Belgien
        • Nationaal Multiple Sclerose Center
      • Overpelt, Belgien
        • Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Multipler Sklerose und gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose MS von >1 Jahr,
  • kein Rückfall in den letzten 1 Monat,
  • Fähigkeit, 12 Minuten ohne Unterbrechung zu gehen,
  • eine durchschnittliche übliche Gehgeschwindigkeit zwischen 0,4 und 1,2 m/s.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Ausführung der experimentellen Verfahren behindert
  • Schwangerschaft
  • schwerhörig
  • Spaß
  • Taubheit schlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Verhalten: auditive Hinweise und Musik beim Gehen
die Wirkung unterschiedlicher akustischer Hinweise und Musik auf die Gehqualität und die wahrgenommene Müdigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Personen mit Multipler Sklerose
Verhalten: auditive Hinweise und Musik beim Gehen
die Wirkung unterschiedlicher akustischer Hinweise und Musik auf die Gehqualität und die wahrgenommene Müdigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer tragen tragbare APDM-Sensoren. Diese Sensoren werden während des Gehens aktiviert und erfassen die raumzeitlichen Parameter des Gangs.
Tag 1
Raumzeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer tragen tragbare APDM-Sensoren. Diese Sensoren werden während des Gehens aktiviert und erfassen die raumzeitlichen Parameter des Gangs.
Woche 1
Raumzeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer tragen tragbare APDM-Sensoren. Diese Sensoren werden während des Gehens aktiviert und erfassen die raumzeitlichen Parameter des Gangs.
Woche 2
Raumzeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: Woche 3
Die Teilnehmer tragen tragbare APDM-Sensoren. Diese Sensoren werden während des Gehens aktiviert und erfassen die raumzeitlichen Parameter des Gangs.
Woche 3
Parameter der Synchronisation
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer haben zwei leichte iPods an ihren Knöcheln – diese sind Teil des D-Jogger-Systems. Das System wird während des Gehens aktiviert und protokolliert die Synchronisationsparameter
Tag 1
Parameter der Synchronisation
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer haben zwei leichte iPods an ihren Knöcheln – diese sind Teil des D-Jogger-Systems. Das System wird während des Gehens aktiviert und protokolliert die Synchronisationsparameter
Woche 1
Parameter der Synchronisation
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer haben zwei leichte iPods an ihren Knöcheln – diese sind Teil des D-Jogger-Systems. Das System wird während des Gehens aktiviert und protokolliert die Synchronisationsparameter
Woche 2
Parameter der Synchronisation
Zeitfenster: Woche 3
Die Teilnehmer haben zwei leichte iPods an ihren Knöcheln – diese sind Teil des D-Jogger-Systems. Das System wird während des Gehens aktiviert und protokolliert die Synchronisationsparameter
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive körperliche/geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Tag 1
Nach jeder experimentellen Bedingung wird der Teilnehmer gefragt: „Wie müde fühlen Sie sich in Ihrem Körper auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht müde und 10 erschöpft ist?“
Tag 1
subjektive körperliche/geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Woche 1
Nach jeder experimentellen Bedingung wird der Teilnehmer gefragt: „Wie müde fühlen Sie sich in Ihrem Körper auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht müde und 10 erschöpft ist?“
Woche 1
subjektive körperliche/geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Woche 2
Nach jeder experimentellen Bedingung wird der Teilnehmer gefragt: „Wie müde fühlen Sie sich in Ihrem Körper auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht müde und 10 erschöpft ist?“
Woche 2
körperliche/geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Woche 3
Nach jeder experimentellen Bedingung wird der Teilnehmer gefragt: „Wie müde fühlen Sie sich in Ihrem Körper auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht müde und 10 erschöpft ist?“
Woche 3
Motivation
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie motivierend war es, auf einer Skala von 0-5 zum letzten bestimmten Stimulus (im Metronom-Zustand)/Song (im Musik-Zustand) zu gehen. ) überhaupt nicht motivierend und 5 sehr motivierend“.
Tag 1
Motivation
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie motivierend war es, auf einer Skala von 0-5 zum letzten bestimmten Stimulus (im Metronom-Zustand)/Song (im Musik-Zustand) zu gehen. ) überhaupt nicht motivierend und 5 sehr motivierend“.
Woche 1
Motivation
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie motivierend war es, auf einer Skala von 0-5 zum letzten bestimmten Stimulus (im Metronom-Zustand)/Song (im Musik-Zustand) zu gehen. ) überhaupt nicht motivierend und 5 sehr motivierend“.
Woche 2
Motivation
Zeitfenster: Woche 3
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie motivierend war es, auf einer Skala von 0-5 zum letzten bestimmten Stimulus (im Metronom-Zustand)/Song (im Musik-Zustand) zu gehen. ) überhaupt nicht motivierend und 5 sehr motivierend“.
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B67021629797

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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