Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olaratumabu (LY3012207), doxorubicinu a ifosfamidu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

22. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b olaratumabu, doxorubicinu a ifosfamidu v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost ifosfamidu při jeho přidání ke kombinovanému režimu olaratumabu a doxorubicinu u účastníků s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologickou diagnózu pokročilého STS (na základě lokálního patologického přehledu), pro který zkoušející považuje léčbu doxorubicinem, ifosfamidem a mesnou za vhodnou.
  • Mít měřitelné nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  • Mít adekvátní hematologické, orgánové a koagulační funkce do 2 týdnů (14 dnů) před zařazením.
  • Mít výkonnostní stav 0 až 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Neabsolvovali žádnou předchozí systémovou léčbu a jsou vhodní k léčbě doxorubicinem, ifosfamidem a mesnou. Všechny předchozí protinádorové léčby musí být dokončeny ≥ 3 týdny (21 dní) před první dávkou studijní léčby.
  • Nechte si vyhodnotit ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % během 28 dnů před zařazením.
  • Mít vyřešení nežádoucích příhod (AE), s výjimkou alopecie, a všech klinicky významných toxických účinků předchozí lokoregionální terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie na ≤ 1. stupeň, podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE ) Verze 4.0.
  • Mějte dostatek dostupného materiálu z archivované nádorové tkáně fixované formalínem a zalité v parafínu pro studie související s biomarkery. Pokud taková tkáň není k dispozici, musí být provedena nově získaná jádrová nebo excizní biopsie nádorové léze.
  • Pokud muž, musí být sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce nebo vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.

  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí:

    1. mít negativní těhotenský test v séru v době zápisu,
    2. mít negativní těhotenský test z moči během 24 hodin před první dávkou studijní léčby a
    3. souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, měly by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • dříve dokončili nebo odstoupili z jakékoli studie zkoumající olaratumab.
  • Podstoupili předchozí léčbu olaratumabem, doxorubicinem nebo ifosfamidem nebo se účastnili jiných studií zkoumajících olaratumab.
  • Podstoupili předchozí radioterapii mediastinální/perikardiální oblasti nebo ozařování celé pánve.
  • Máte známou obstrukci odtoku moči nebo zánět močového měchýře (cystitida).
  • Jsou diagnostikováni s gastrointestinálním stromálním nádorem nebo Kaposiho sarkomem.
  • Mít aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální metastázy (mozkové metastázy) v době zařazení. Účastníci s anamnézou metastáz do CNS (dříve léčených s kurativním záměrem [například stereotaktickým zářením nebo chirurgickým zákrokem]), která neprogredovala při následném zobrazení, byli asymptomatičtí po dobu nejméně 60 dnů a nedostávají systémové kortikosteroidy a/nebo nebo jsou vhodná antikonvulziva. Účastníci se známkami nebo symptomy neurologického ohrožení by měli před zařazením podstoupit vhodné radiografické zobrazení, aby se vyloučily metastázy v mozku.

  • Máte v anamnéze jinou primární malignitu, s výjimkou:

    1. kurativní léčba nemelanomatózní rakoviny kůže
    2. kurativní léčba karcinomu děložního čípku in situ
  • Máte aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně viru lidské imunodeficience nebo virové hepatitidy (A, B nebo C) (není vyžadován screening).
  • Mít periferní neuropatii stupně 3 nebo 4 podle NCI-CTCAE verze 4.0.
  • Máte vážné srdeční onemocnění.
  • Mějte klidovou srdeční frekvenci > 100 tepů za minutu (bpm).
  • Na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) s využitím Fridericiovy korekce mějte interval korigovaného intervalu Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) pro muže a > 470 ms pro ženy.
  • Mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající/aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika.
  • Mít psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • V průběhu studie si dobrovolně naplánujte nebo bude vyžadovat velký chirurgický zákrok.
  • Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Olaratumab + doxorubicin + ifosfamid + mesna
Byl podáván olaratumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) 1. a 8. den 21denního cyklu v kombinaci s doxorubicinem a ifosfamidem. Když byla stanovena bezpečnost dávky 15 mg/kg olaratumabu, cyklus nasycovací dávky olaratumabu 20 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu pouze v cyklu 1, následovaný dávkou 15 mg/kg 1. a 8. den následujících cyklů byl podáván v kombinaci s doxorubicinem a ifosfamidem plus mesna.
Lék: Olaratumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3012207
Lék: Doxorubicin
Podáno IV
Lék: Ifosfamid
Podáno IV
Lék: Mesna
Podáváno podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku olaratumabu (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až 24 dní)

Toxicita omezující dávku je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která pravděpodobně souvisí se studovanou medikací nebo kombinací a splňuje kterékoli z následujících kritérií, hodnocených podle NCI-CTCAE verze 4.0:

  1. Febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně nebo sepse., popř
  2. Neutropenie 4. stupně trvající 7 dní nebo déle.
  3. Trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně komplikovaná krvácením.
  4. Nehematologická toxicita stupně ≥3, s výjimkou toxicit (jako je nauzea, zvracení, přechodné abnormality elektrolytů nebo průjem), které lze zvládnout optimální léčbou do 48 hodin, nebo klinicky nevýznamné laboratorní abnormality.
Cyklus 1 (až 24 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace (Cmax) olaratumabu
Časové okno: Cyklus 1 – den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaratumabu (olara), 6 hodin po olaře, 24 hodin po olaře, 72 hodin po olaře), 8. den (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře , 6 hodin po olaře, 48 hodin po olaře, 168 hodin po olaře)
PK: Cmax olaratumabu.
Cyklus 1 – den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaratumabu (olara), 6 hodin po olaře, 24 hodin po olaře, 72 hodin po olaře), 8. den (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře , 6 hodin po olaře, 48 hodin po olaře, 168 hodin po olaře)
PK: Maximální sérová koncentrace (Cmax,ss) olaratumabu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 3 – den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře, 5 hodin po olaře, 24 hodin po olaře, 72 hodin po olaře), 8. den (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře, 5 hodin po olaře, 48 hodin po olaře, 168 hodin po olaře)
PK: Cmax olaratumabu v ustáleném stavu.
Cyklus 3 – den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře, 5 hodin po olaře, 24 hodin po olaře, 72 hodin po olaře), 8. den (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře, 5 hodin po olaře, 48 hodin po olaře, 168 hodin po olaře)
PK: Minimální koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 – den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaratumabu (olara), 6 hodin po olaře, 24 hodin po olaře, 72 hodin po olaře), 8. den (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře , 6 hodin po olaře, 48 hodin po olaře, 168 hodin po olaře)
PK: Cmin olaratumabu.
Cyklus 1 – den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaratumabu (olara), 6 hodin po olaře, 24 hodin po olaře, 72 hodin po olaře), 8. den (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře , 6 hodin po olaře, 48 hodin po olaře, 168 hodin po olaře)
PK: Minimální sérová koncentrace (Cmin,ss) olaratumabu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 3 – den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře, 5 hodin po olaře, 24 hodin po olaře, 72 hodin po olaře), 8. den (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře, 5 hodin po olaře, 48 hodin po olaře, 168 hodin po olaře)
PK: Cmin olaratumabu v ustáleném stavu.
Cyklus 3 – den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře, 5 hodin po olaře, 24 hodin po olaře, 72 hodin po olaře), 8. den (před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny po olaře, 5 hodin po olaře, 48 hodin po olaře, 168 hodin po olaře)
Počet účastníků s protilátkami proti olaratumabu
Časové okno: Výchozí stav až po následné sledování (až 21 měsíců)
Účastníci s pozitivitou protilátek proti léčivu (TE ADA) vzniklé při léčbě byli 1) účastník se 4násobným (2 ředění) zvýšením oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek; nebo 2) pro negativní základní titr, účastník se zvýšením od základní linie na úroveň 1:20.
Výchozí stav až po následné sledování (až 21 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR): Počet účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové nádorové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav až po krátkodobé následné období (až 21 měsíců)
Míra objektivní odpovědi je nejlepší celková nádorová odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) klasifikovaná nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Výchozí stav až po krátkodobé následné období (až 21 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Doba přežití bez progrese byla měřena od randomizace do data objektivní progrese, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 resp. více nových lézí. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru, pokud bylo k dispozici, nebo v den randomizace, pokud není k dispozici žádné radiografické hodnocení po základním vyšetření.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum úplné reakce (CR) nebo částečné reakce (PR) na objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Trvání odpovědi je definováno jako doba od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakuje nebo je pozorována objektivní progrese, podle RECIST 1.1 nebo data úmrtí od jakákoliv příčina v nepřítomnosti objektivně určené progrese nebo recidivy onemocnění. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, budou cenzurováni v době posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Datum úplné reakce (CR) nebo částečné reakce (PR) na objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí na CR, PR nebo stabilní nemoc (SD)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD, jak je definováno v RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 resp. více nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že by zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, bylo celkové trvání přežití pro tuto analýzu cenzurováno k datu posledního předchozího kontaktu.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16430
  • I5B-MC-JGDR (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004287-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Olaratumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení