Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení perorální biologické dostupnosti 6-prenylnaringeninu pomocí micelární solubilizace

9. října 2018 aktualizováno: University of Hohenheim
Bude testována micelární enkapsulace, aby se zvýšila orální biologická dostupnost 6-prenylnaringeninu (6-PN) z chmele (Humulus lupulus) u lidí. Studie probíhá s jednorázovou dávkou (250 mg 6-PN), placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná zkřížená studie s ≥ 2týdenními vymývacími obdobími. Vzorky plazmy, moči a PBMC budou odebírány v intervalech až 24 hodin po příjmu nativní sloučeniny, micelární formulace nebo placeba. Bude zkoumána bezpečnost, farmakokinetika a vliv perorálních prenylflavonoidů na přežití PBMC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s hodnotami chemického složení krve v normálním rozmezí
  • Věk: 18-45 let
  • BMI: 19-25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Užívání doplňků stravy nebo jakýchkoli léků, kromě antikoncepce
  • Jakákoli známá maligní, metabolická a endokrinní onemocnění
  • Předchozí srdeční infarkt
  • Demence
  • Účast na klinické studii během posledních 6 týdnů před náborem
  • Fyzická aktivita více než 5 h/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Manitol a oxid křemičitý
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle s manitolem a oxidem křemičitým
Experimentální: Nativní 6-prenylnaringenin
250 mg nativního 6-PN plus manitol a oxid křemičitý
Doplněk stravy: Nativní 6-prenylnaringenin
250 mg nativní 6-PN plus mannitol a tobolky oxidu křemičitého
Experimentální: Micelární 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN v micelární formulaci s Tween-80 jako adjuvans
Doplněk stravy: Micelární 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN v micelární formulaci s Tween-80 jako adjuvantní kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas celkového 6-PN [nmol/L*h]
Časové okno: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
Celkový 6-PN stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového 6-PN [nmol/l]
Časové okno: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
Celkový 6-PN stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkových 6-PN [h]
Časové okno: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
Celkový 6-PN stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
Kumulativní vylučování celkového 6-PN močí [nmol/g kreatininu]
Časové okno: 0 h - 24 h po dávce
Celkový 6-PN stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
0 h - 24 h po dávce
Počet buněk (mrtvé buňky/ml a živé buňky/ml) PBMC po podání 6-PN
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin a 24 hodin po dávce
0 hodin, 6 hodin a 24 hodin po dávce
Buněčná životaschopnost PBMC po podání 6-PN
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin a 24 hodin po dávce
0 hodin, 6 hodin a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivita sérové ​​aspartáttransaminázy [U/L]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Aktivita sérové ​​alanintransaminázy [U/L]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Aktivita sérové ​​gama-glutamyltransferázy [U/L]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Aktivita sérové ​​alkalické fosfatázy [U/L]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Sérový bilirubin
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Sérová kyselina močová [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Sérový kreatinin [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Celkový cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
HDL cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Sérový LDL cholesterol [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Triacylglyceroly v séru [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Poměr LDL/HDL cholesterolu
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Glomerulární filtrační rychlost [ml/min]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Sérová glukóza [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
0 h, 4 h, 24 h po dávce
Hemoglobin [g/dl]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
0 h, 24 h po dávce
Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu [g/dl]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
0 h, 24 h po dávce
Průměrný korpuskulární hemoglobin [pg]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
0 h, 24 h po dávce
Střední korpuskulární objem [fL]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
0 h, 24 h po dávce
Hematokrit [%]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
0 h, 24 h po dávce
Erytrocyty [/pL]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
0 h, 24 h po dávce
Trombocyty [/nL]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
0 h, 24 h po dávce
Leukocyty [/nL]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
0 h, 24 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hohenheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universität Tübingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-PF2-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení