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Aumentando a Biodisponibilidade Oral de 6-prenilnaringenina por Solubilização Micelar

9 de outubro de 2018 atualizado por: University of Hohenheim
O encapsulamento micelar será testado para aumentar a biodisponibilidade oral em humanos da 6-prenilnaringenina (6-PN) do lúpulo (Humulus lupulus). O estudo segue uma dose única (250 mg de 6-PN), controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, três estudos cruzados armados com períodos de washout ≥2 semanas. Amostras de plasma, urina e PBMC serão coletadas em intervalos de até 24 h após a ingestão do composto nativo, formulação micelar ou placebo. A segurança, farmacocinética e impacto dos prenilflavonóides orais na sobrevivência de PBMC serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com valores de química do sangue dentro dos limites normais
  • Idade: 18-45 anos
  • IMC: 19-25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool e/ou drogas
  • Uso de suplementos dietéticos ou quaisquer medicamentos, exceto anticoncepcionais
  • Quaisquer doenças malignas, metabólicas e endócrinas conhecidas
  • Infarto cardíaco prévio
  • Demência
  • Participação em um ensaio clínico nas últimas 6 semanas antes do recrutamento
  • Atividade física de mais de 5 h/sem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Manitol e dióxido de silício
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de manitol e dióxido de silício
Experimental: 6-prenilnaringenina nativa
250 mg de 6-PN nativo mais manitol e dióxido de silício
Suplemento dietético: 6-prenilnaringenina nativa
250 mg de 6-PN nativo mais manitol e cápsulas de dióxido de silício
Experimental: 6-prenilnaringenina micelar
250 mg de 6-PN em uma formulação micelar com Tween-80 como adjuvante
Suplemento dietético: 6-prenilnaringenina micelar
250 mg de 6-PN em uma formulação micelar com Tween-80 como cápsulas adjuvantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de 6-PN total [nmol/L*h]
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
Total de 6-PN determinado após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima média (Cmax) de 6-PN total [nmol/L]
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
Total de 6-PN determinado após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do total de 6-PN [h]
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
Total de 6-PN determinado após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
Excreção urinária cumulativa de 6-PN total [nmol/g creatinina]
Prazo: 0 h - 24 h após a dose
Total de 6-PN determinado após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0 h - 24 h após a dose
Contagem de células (células mortas/ml e células vivas/ml) de PBMCs após administração de 6-PN
Prazo: 0 h, 6 h e 24 h após a dose
0 h, 6 h e 24 h após a dose
Viabilidade celular de PBMCs após administração de 6-PN
Prazo: 0 h, 6 h e 24 h após a dose
0 h, 6 h e 24 h após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Atividade sérica de aspartato transaminase [U/L]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Atividade da alanina transaminase sérica [U/L]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Atividade sérica de gama-glutamil transferase [U/L]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Atividade de fosfatase alcalina sérica [U/L]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Bilirrubina sérica
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Creatinina sérica [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Colesterol total sérico [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Triacilgliceróis séricos [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Taxa de colesterol LDL/HDL
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Taxa de filtração glomerular [mL/min]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Glicose sérica [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
0h, 4h, 24h pós-dose
Hemoglobina [g/dL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
0 h, 24 h pós-dose
Concentração média de hemoglobina corpuscular [g/dL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
0 h, 24 h pós-dose
Hemoglobina corpuscular média [pg]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
0 h, 24 h pós-dose
Volume corpuscular médio [fL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
0 h, 24 h pós-dose
Hematócrito [%]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
0 h, 24 h pós-dose
Eritrócitos [/pL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
0 h, 24 h pós-dose
Trombócitos [/nL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
0 h, 24 h pós-dose
Leucócitos [/nL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
0 h, 24 h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Hohenheim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universität Tübingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Investigador principal: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Investigador principal: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-PF2-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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