Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af den orale biotilgængelighed af 6-prenylnaringenin ved micellær solubilisering

9. oktober 2018 opdateret af: University of Hohenheim
Micellær indkapsling vil blive testet for at øge den orale biotilgængelighed hos mennesker af 6-prenylnaringenin (6-PN) fra humle (Humulus lupulus). Studiet følger en enkeltdosis (250 mg 6-PN), placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, tre-armet crossover-undersøgelsesdesign med ≥2 ugers udvaskningsperioder. Plasma-, urin- og PBMC-prøver vil blive indsamlet med intervaller op til 24 timer efter indtagelse af den native forbindelse, den micellære formulering eller placebo. Sikkerheden, farmakokinetikken og indvirkningen af ​​orale prenylflavonoider på PBMC-overlevelse vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med blodkemiværdier inden for normalområdet
  • Alder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Brug af kosttilskud eller anden medicin, undtagen præventionsmidler
  • Alle kendte maligne, metaboliske og endokrine sygdomme
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Demens
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 6 uger før ansættelse
  • Fysisk aktivitet på mere end 5 t/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Mannitol og siliciumdioxid
Kosttilskud: Placebo
Mannitol og siliciumdioxid kapsler
Eksperimentel: Native 6-prenylnaringenin
250 mg nativt 6-PN plus mannitol og siliciumdioxid
Kosttilskud: Native 6-prenylnaringenin
250 mg native 6-PN plus mannitol og siliciumdioxid kapsler
Eksperimentel: Micellær 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellær formulering med Tween-80 som adjuvans
Kosttilskud: Micellær 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellær formulering med Tween-80 som adjuvans kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total 6-PN [nmol/L*h]
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Total 6-PN bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total 6-PN [nmol/L]
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Total 6-PN bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) på totalt 6-PN [h]
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Total 6-PN bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelse af total 6-PN [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0 timer - 24 timer efter dosis
Total 6-PN bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0 timer - 24 timer efter dosis
Celletal (døde celler/ml og levende celler/ml) af PBMC'er efter 6-PN administration
Tidsramme: 0 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis
0 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis
Cellelevedygtighed af PBMC'er efter 6-PN-administration
Tidsramme: 0 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis
0 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serum aspartat transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum alanin transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum bilirubin
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum totalt kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Glomerulær filtrationshastighed [ml/min]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Hæmoglobin [g/dL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration [g/dL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [pg]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig korpuskulær volumen [fL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Hæmatokrit [%]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Erytrocytter [/pL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Trombocytter [/nL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Leukocytter [/nL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universität Tübingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Ledende efterforsker: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-PF2-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger