Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6-prenilnaringenin orális biológiai hozzáférhetőségének növelése micelláris szolubilizációval

2018. október 9. frissítette: University of Hohenheim
A micelláris kapszulázást tesztelik majd a komlóból (Humulus lupulus) származó 6-prenilnaringenin (6-PN) orális biológiai hozzáférhetőségének növelése érdekében. A vizsgálat egyetlen adagot (250 mg 6-PN), placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, három fegyveres, keresztezett vizsgálati tervet követ, ≥2 hetes kiürülési periódusokkal. A natív vegyület, a micelláris készítmény vagy a placebo bevétele után legfeljebb 24 órán belül plazma-, vizelet- és PBMC-mintákat kell gyűjteni. Megvizsgálják az orális prenilflavonoidok biztonságosságát, farmakokinetikáját és a PBMC túlélésére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, akiknek vérkémiai értékei a normál tartományon belül vannak
  • Kor: 18-45 év
  • BMI: 19-25 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Étrend-kiegészítők vagy bármilyen gyógyszer használata, kivéve a fogamzásgátlókat
  • Bármely ismert rosszindulatú, anyagcsere- és endokrin betegség
  • Korábbi szívinfarktus
  • Elmebaj
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 6 hétben
  • 5 óra/hét feletti fizikai aktivitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Mannit és szilícium-dioxid
Étrend-kiegészítő: Placebo
Mannit és szilícium-dioxid kapszula
Kísérleti: Natív 6-prenilnaringenin
250 mg natív 6-PN plusz mannit és szilícium-dioxid
Étrend-kiegészítő: Natív 6-prenilnaringenin
250 mg natív 6-PN plusz mannit és szilícium-dioxid kapszula
Kísérleti: Micellás 6-prenilnaringenin
250 mg 6-PN micellás készítményben Tween-80-zal adjuvánsként
Étrend-kiegészítő: Micellás 6-prenilnaringenin
250 mg 6-PN micellás készítményben Tween-80-zal adjuváns kapszulákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció átlagos görbe alatti területe (AUC) a teljes 6-PN idejének függvényében [nmol/L*h]
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
A teljes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történt dekonjugáció után meghatározva
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
A teljes 6-PN átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) [nmol/L]
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
A teljes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történt dekonjugáció után meghatározva
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
A teljes 6-PN maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje [óra]
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
A teljes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történt dekonjugáció után meghatározva
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
A teljes 6-PN kumulatív vizelettel történő kiválasztódása [nmol/g kreatinin]
Időkeret: 0 óra - 24 óra az adagolás után
A teljes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történt dekonjugáció után meghatározva
0 óra - 24 óra az adagolás után
PBMC-k sejtszáma (elhalt sejtek/ml és élő sejtek/ml) 6-PN beadás után
Időkeret: 0 órával, 6 órával és 24 órával az adagolás után
0 órával, 6 órával és 24 órával az adagolás után
A PBMC-k sejtéletképessége 6-PN beadása után
Időkeret: 0 órával, 6 órával és 24 órával az adagolás után
0 órával, 6 órával és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Szérum aszpartát transzamináz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum alanin transzamináz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
A szérum gamma-glutamil-transzferáz aktivitása [U/L]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum bilirubin
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum húgysav [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum kreatinin [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum összkoleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum HDL koleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum LDL koleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum triacilglicerinek [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
LDL/HDL koleszterin arány
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Glomeruláris szűrési sebesség [mL/perc]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Szérum glükóz [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
Hemoglobin [g/dl]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 24 óra az adagolás után
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció [g/dl]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 24 óra az adagolás után
Átlagos corpuscularis hemoglobin [pg]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 24 óra az adagolás után
Átlagos korpuszkuláris térfogat [fL]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 24 óra az adagolás után
Hematokrit [%]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 24 óra az adagolás után
Vörösvérsejtek [/pL]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 24 óra az adagolás után
Trombociták [/nL]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 24 óra az adagolás után
Leukociták [/nL]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
0 óra, 24 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Hohenheim

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Universität Tübingen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Kutatásvezető: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Kutatásvezető: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HS-PF2-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése