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Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit von 6-Prenylnaringenin durch mizellare Solubilisierung

9. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Hohenheim
Die mizellare Einkapselung wird getestet, um die orale Bioverfügbarkeit von 6-Prenylnaringenin (6-PN) aus Hopfen (Humulus lupulus) beim Menschen zu erhöhen. Die Studie basiert auf einer Einzeldosis (250 mg 6-PN), einem placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen Crossover-Studiendesign mit ≥2-wöchigen Auswaschperioden. Plasma-, Urin- und PBMC-Proben werden in Abständen von bis zu 24 Stunden nach Einnahme der nativen Verbindung, der mizellaren Formulierung oder des Placebos gesammelt. Die Sicherheit, Pharmakokinetik und der Einfluss oraler Prenylflavonoide auf das PBMC-Überleben werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit Blutchemiewerten im normalen Bereich
  • Alter: 18-45 Jahre
  • BMI: 19-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Medikamenten, außer Verhütungsmitteln
  • Alle bekannten bösartigen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen
  • Früherer Herzinfarkt
  • Demenz
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einstellung
  • Körperliche Aktivität von mehr als 5 Stunden pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Mannitol und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mannitol- und Siliziumdioxid-Kapseln
Experimental: Natives 6-Prenylnaringenin
250 mg natives 6-PN plus Mannitol und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Natives 6-Prenylnaringenin
250 mg natives 6-PN plus Mannitol- und Siliziumdioxid-Kapseln
Experimental: Mizellares 6-Prenylnaringenin
250 mg 6-PN in einer mizellaren Formulierung mit Tween-80 als Adjuvans
Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares 6-Prenylnaringenin
250 mg 6-PN in einer mizellaren Formulierung mit Tween-80 als Adjuvanskapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit des gesamten 6-PN [nmol/L*h]
Zeitfenster: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Gesamt-6-PN bestimmt nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten 6-PN [nmol/L]
Zeitfenster: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Gesamt-6-PN bestimmt nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des gesamten 6-PN [h]
Zeitfenster: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Gesamt-6-PN bestimmt nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Kumulative Urinausscheidung von Gesamt-6-PN [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0 h – 24 h nach der Einnahme
Gesamt-6-PN bestimmt nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0 h – 24 h nach der Einnahme
Zellzahl (tote Zellen/ml und lebende Zellen/ml) von PBMCs nach 6-PN-Verabreichung
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Zelllebensfähigkeit von PBMCs nach 6-PN-Verabreichung
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serumbilirubin
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serumharnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serumkreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
LDL/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serumglukose [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Hämoglobin [g/dL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [g/dL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin [pg]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Mittleres Korpuskularvolumen [fL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Hämatokrit [%]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Erythrozyten [/pL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Thrombozyten [/nL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Leukozyten [/nL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hohenheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universität Tübingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Hauptermittler: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Hauptermittler: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-PF2-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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