Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka den orala biotillgängligheten av 6-prenylnaringenin genom micellär solubilisering

9 oktober 2018 uppdaterad av: University of Hohenheim
Micellär inkapsling kommer att testas för att öka den orala biotillgängligheten hos människor av 6-prenylnaringenin (6-PN) från humle (Humulus lupulus). Studien följer en engångsdos (250 mg 6-PN), placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, trearmad crossover-studiedesign med ≥2 veckors tvättperioder. Plasma-, urin- och PBMC-prover kommer att samlas in med intervaller upp till 24 timmar efter intag av den naturliga substansen, den micellära formuleringen eller placebo. Säkerheten, farmakokinetiken och effekten av orala prenylflavonoider på PBMC-överlevnad kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med blodkemivärden inom normala intervall
  • Ålder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Användning av kosttillskott eller andra läkemedel, förutom preventivmedel
  • Alla kända maligna, metabola och endokrina sjukdomar
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Demens
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 veckorna före rekrytering
  • Fysisk aktivitet på mer än 5 timmar/vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: Placebo
Mannitol och kiseldioxidkapslar
Experimentell: Native 6-prenylnaringenin
250 mg nativt 6-PN plus mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: Native 6-prenylnaringenin
250 mg naturliga 6-PN plus mannitol och kiseldioxidkapslar
Experimentell: Micellär 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellär formulering med Tween-80 som adjuvans
Kosttillskott: Micellär 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellär formulering med Tween-80 som adjuvans kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt 6-PN [nmol/L*h]
Tidsram: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Totalt 6-PN bestämt efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av totalt 6-PN [nmol/L]
Tidsram: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Totalt 6-PN bestämt efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av totalt 6-PN [h]
Tidsram: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Totalt 6-PN bestämt efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Kumulativ urinutsöndring av totalt 6-PN [nmol/g kreatinin]
Tidsram: 0 h - 24 h efter dos
Totalt 6-PN bestämt efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0 h - 24 h efter dos
Cellantal (döda celler/ml och levande celler/ml) av PBMC efter 6-PN-administrering
Tidsram: 0 h, 6 h och 24 h efter dos
0 h, 6 h och 24 h efter dos
Cellviabilitet för PBMC:er efter 6-PN-administrering
Tidsram: 0 h, 6 h och 24 h efter dos
0 h, 6 h och 24 h efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Serumaspartattransaminasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumalanintransaminasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serum-gamma-glutamyltransferasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Aktivitet av alkaliskt fosfatas i serum [U/L]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serum bilirubin
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumurinsyra [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
LDL/HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Glomerulär filtreringshastighet [ml/min]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumglukos [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Hemoglobin [g/dL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration [g/dL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Genomsnittlig blodkroppshemoglobin [pg]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Genomsnittlig korpuskulär volym [fL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Hematokrit [%]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Erytrocyter [/pL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Trombocyter [/nL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Leukocyter [/nL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Hohenheim

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Universität Tübingen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Huvudutredare: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Huvudutredare: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS-PF2-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar