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Aumento della biodisponibilità orale della 6-prenilnaringenina mediante solubilizzazione micellare

9 ottobre 2018 aggiornato da: University of Hohenheim
L'incapsulamento micellare sarà testato per aumentare la biodisponibilità orale nell'uomo della 6-prenilnaringenina (6-PN) da luppolo (Humulus lupulus). Lo studio segue un disegno di studio a dose singola (250 mg 6-PN), controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, crossover a tre bracci con periodi di washout ≥2 settimane. Campioni di plasma, urina e PBMC saranno raccolti ad intervalli fino a 24 ore dopo l'assunzione del composto nativo, della formulazione micellare o del placebo. Saranno studiati la sicurezza, la farmacocinetica e l'impatto dei prenilfavonoidi orali sulla sopravvivenza delle PBMC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con valori ematochimici entro i limiti normali
  • Età: 18-45 anni
  • IMC: 19-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Uso di integratori alimentari o farmaci, ad eccezione dei contraccettivi
  • Qualsiasi malattia maligna, metabolica ed endocrina nota
  • Precedente infarto cardiaco
  • Demenza
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle ultime 6 settimane prima dell'assunzione
  • Attività fisica superiore a 5 h/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Mannitolo e biossido di silicio
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di mannitolo e biossido di silicio
Sperimentale: 6-prenilnaringenina nativa
250 mg di 6-PN nativo più mannitolo e biossido di silicio
Integratore alimentare: 6-prenilnaringenina nativa
Capsule da 250 mg di 6-PN nativo più mannitolo e biossido di silicio
Sperimentale: 6-prenilnaringenina micellare
250 mg 6-PN in formulazione micellare con Tween-80 come coadiuvante
Integratore alimentare: 6-prenilnaringenina micellare
250 mg 6-PN in una formulazione micellare con Tween-80 come capsule adiuvanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di 6-PN totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
6-PN totale determinato dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) del 6-PN totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
6-PN totale determinato dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) del 6-PN totale [h]
Lasso di tempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
6-PN totale determinato dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
Escrezione urinaria cumulativa di 6-PN totale [nmol/g creatinina]
Lasso di tempo: 0 ore - 24 ore dopo la somministrazione
6-PN totale determinato dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0 ore - 24 ore dopo la somministrazione
Conta cellulare (cellule morte/ml e cellule vive/ml) di PBMC dopo somministrazione di 6-PN
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose
0 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose
Vitalità cellulare delle PBMC dopo la somministrazione di 6-PN
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose
0 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Rapporto colesterolo LDL/HDL
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Velocità di filtrazione glomerulare [mL/min]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Glicemia [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Emoglobina [g/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
0 h, 24 h post-dose
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare [g/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
0 h, 24 h post-dose
Emoglobina corpuscolare media [pg]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
0 h, 24 h post-dose
Volume corpuscolare medio [fL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
0 h, 24 h post-dose
Ematocrito [%]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
0 h, 24 h post-dose
Eritrociti [/pl]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
0 h, 24 h post-dose
Trombociti [/nL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
0 h, 24 h post-dose
Leucociti [/nL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
0 h, 24 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hohenheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universität Tübingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Investigatore principale: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Investigatore principale: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-PF2-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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