6-prenyylinaringeniinin oraalisen biologisen hyötyosuuden lisääminen misellisolubilisaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden veren kemialliset arvot ovat normaaleissa rajoissa
- Ikä: 18-45 vuotta
- BMI: 19-25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Ravintolisien tai muiden lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö
- Kaikki tunnetut pahanlaatuiset, aineenvaihdunta- ja hormonaaliset sairaudet
- Aiempi sydäninfarkti
- Dementia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen rekrytointia
- Fyysinen aktiivisuus yli 5 h/vko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mannitoli ja piidioksidi
|
Mannitoli- ja piidioksidikapselit
|
|
Kokeellinen: Natiivi 6-prenyylinaringeniini
250 mg natiivia 6-PN:ää plus mannitolia ja piidioksidia
|
250 mg natiivi 6-PN plus mannitoli- ja piidioksidikapselit
|
|
Kokeellinen: Miselli 6-prenyylinaringeniini
250 mg 6-PN miselliformulaatiossa, jossa Tween-80 adjuvanttina
|
250 mg 6-PN miselliformulaatiossa, jossa Tween-80 adjuvanttikapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmapitoisuuden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. kokonais-6-PN:n aika [nmol/L*h]
Aikaikkuna: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
Kokonais6-PN määritetty dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) 6-PN:n kokonaismäärästä [nmol/L]
Aikaikkuna: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
Kokonais6-PN määritetty dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen 6-PN:n kokonaismäärästä [h]
Aikaikkuna: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
Kokonais6-PN määritetty dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
|
6-PN:n kumulatiivinen erittyminen virtsaan [nmol/g kreatiniinia]
Aikaikkuna: 0 h - 24 h annoksen jälkeen
|
Kokonais6-PN määritetty dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
|
0 h - 24 h annoksen jälkeen
|
|
PBMC:iden solumäärä (kuolleet solut/ml ja elävät solut/ml) 6-PN:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
|
|
PBMC:iden solujen elinkelpoisuus 6-PN:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin aspartaattitransaminaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin alaniinitransaminaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin virtsahappo [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin HDL-kolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin LDL-kolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin triasyyliglyserolit [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
LDL/HDL-kolesterolin suhde
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus [ml/min]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Seerumin glukoosi [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini [g/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus [g/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [pg]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus [fL]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Hematokriitti [%]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Punasolut [/pL]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Trombosyytit [/nL]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
|
Leukosyytit [/nL]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
0 h, 24 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Päätutkija: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
- Päätutkija: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-PF2-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia