Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение пероральной биодоступности 6-пренилнарингенина за счет мицеллярной солюбилизации

9 октября 2018 г. обновлено: University of Hohenheim
Мицеллярная инкапсуляция будет протестирована для повышения пероральной биодоступности у людей 6-пренилнарингенина (6-PN) из хмеля (Humulus lupulus). В исследовании использовалась однократная доза (250 мг 6-ПП), плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, трехкомпонентное перекрестное исследование с периодом вымывания ≥2 недель. Образцы плазмы, мочи и РВМС будут собираться с интервалами до 24 часов после приема нативного соединения, мицеллярного состава или плацебо. Будут изучены безопасность, фармакокинетика и влияние пероральных пренилфлавоноидов на выживаемость РВМС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы со значениями биохимического состава крови в пределах нормы.
  • Возраст: 18-45 лет
  • ИМТ: 19-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Использование пищевых добавок или любых лекарств, кроме противозачаточных
  • Любые известные злокачественные, метаболические и эндокринные заболевания
  • Предшествующий инфаркт миокарда
  • слабоумие
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до набора
  • Физическая активность более 5 часов в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Маннит и диоксид кремния
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы с маннитом и диоксидом кремния
Экспериментальный: Нативный 6-пренилнарингенин
250 мг нативного 6-PN плюс маннит и диоксид кремния
Диетическая добавка: Нативный 6-пренилнарингенин
250 мг нативного 6-PN плюс капсулы с маннитом и диоксидом кремния
Экспериментальный: Мицеллярный 6-пренилнарингенин
250 мг 6-PN в мицеллярной форме с Tween-80 в качестве адъюванта
Диетическая добавка: Мицеллярный 6-пренилнарингенин
250 мг 6-PN в мицеллярной форме с Tween-80 в качестве вспомогательных капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой (AUC) концентрации в плазме в зависимости от времени общего 6-PN [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Общий 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего 6-PN [нмоль/л]
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Общий 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего 6-PN [ч]
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Общий 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Кумулятивная экскреция общего 6-PN с мочой [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0 ч - 24 ч после введения дозы
Общий 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0 ч - 24 ч после введения дозы
Количество клеток (мертвые клетки/мл и живые клетки/мл) РВМС после введения 6-PN
Временное ограничение: 0 ч, 6 ч и 24 ч после введения дозы
0 ч, 6 ч и 24 ч после введения дозы
Жизнеспособность клеток РВМС после введения 6-PN
Временное ограничение: 0 ч, 6 ч и 24 ч после введения дозы
0 ч, 6 ч и 24 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Активность аспартатаминотрансферазы в сыворотке [Ед/л]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Мочевая кислота в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Общий холестерин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Холестерин ЛПВП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Холестерин ЛПНП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Триацилглицеролы сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Соотношение холестерина ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Глюкоза в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Гемоглобин [г/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина [г/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Средний корпускулярный гемоглобин [пг]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Средний корпускулярный объем [fL]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Гематокрит [%]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Эритроциты[/pL]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Тромбоциты [/nL]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Лейкоциты [/nL]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Hohenheim

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universität Tübingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Главный следователь: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Главный следователь: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS-PF2-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками