Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované terapie rosuvastatinu a ezetimibu a monoterapie rosuvastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií

15. září 2017 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie rosuvastatinem a ezetimibem a rosuvastatinem v monoterapii u pacientů s primární hypercholesterolemií

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie rosuvastatinem a ezetimibem a rosuvastatinem v monoterapii u pacientů s primární hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korejská republika
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti s primární hypercholesterolemií
  3. Pacienti, kteří byli informováni o účelu, metodě, účincích, rizicích této klinické studie a poskytli písemný souhlas podepsaný jím nebo zástupcem
  4. ti, kteří vykazují hladinu LDL-C 250 mg/dl nebo nižší a hladinu TG nižší než 350 mg/dl v záběhovém období (týden -1) a spadají pod kritérium požadavku na podávání antidyslipidemika NCEP ATP III

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na hodnocený přípravek nebo jeho složky
  2. Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (SBP ≧ 180 mmHg nebo DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, tranzitorní ischemickou atakou, cerebrálním vaskulárním onemocněním, bypassem koronárních tepen nebo koronární intervencí do 3 měsíců od data screeningu
  4. Ti s anamnézou maligního nádoru do 5 let
  5. Ti s anamnézou myopatie nebo rhabdomyolýzy
  6. Ti, kteří vykazují klinicky významné potvrzené výsledky laboratorních testů (1) Pacienti s hladinou AST nebo ALT vyšší než 2násobek ústavní horní hranice normálu nebo pacienti s aktivním onemocněním jater nebo chronickou hepatitidou (2) Hladina sérového kreatininu vyšší než 2násobek ústavní horní hranice normálu (3) HbA1c > 9 % (4) Osoby s hladinou TSH vyšší než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (5) Osoby s hladinou CK vyšší než 2násobek ústavní horní hranice normálu (Nicméně, s výjimkou zvýšení způsobeného nedávným traumatem, intramuskulární injekcí nebo namáhavým cvičením)
  7. Těm, kterým byl podán během 4 týdnů před výchozí hodnotou (8 týdnů v případě fibrátu) nebo se očekává, že jim bude během období studie podán lék, který může mít vliv na hodnocení účinnosti klinické studie (např.: antidyslipidemikum léčivo (statiny, ezetimib, fibráty, BAS, kyselina nikotinová a deriváty atd.), systémové glukokortikosteroidy, inhibitor steatolytických enzymů, cyklosporin, inhibitor HIV proteinázy, antibiotika třídy makrolidů atd.)
  8. Pacientky, kterým byl podáván estrogen během 3 měsíců od screeningu, nebo ti, u kterých se očekává, že jim bude podáván během období studie. (Pacientovi, který podstupuje hormonální substituční terapii (HRT), však bude povoleno, pokud se v průběhu klinické studie neočekává žádná změna dávky.)
  9. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  10. Pacienti s dědičnou poruchou intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nemají v úmyslu používat adekvátní antikoncepční opatření během období studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie (Adekvátní antikoncepce: Podání a transplantace antikoncepční pilulky obsahující pouze progestin, nitroděložní tělísko, kondom, spermicidní činidlo atd.)
  13. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců od data screeningu nebo u nich nedošlo k vymývacímu období v délce alespoň 5násobku poločasu aktivní složky dříve podávaného hodnoceného přípravku, podle toho, která doba je delší
  14. Ti s malabsorpcí léků
  15. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RSV 5 mg + EZE 10 mg
Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin
Lék: Ezetimib
Aktivní komparátor: RSV 5 mg
Rosuvastatin 5 mg
Lék: Rosuvastatin
Experimentální: RSV 10 mg + EZE 10 mg
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin
Lék: Ezetimib
Aktivní komparátor: RSV 10 mg
Rosuvastatin 10 mg
Lék: Rosuvastatin
Experimentální: RSV 20 mg + EZE 10 mg
Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin
Lék: Ezetimib
Aktivní komparátor: RSV 20 mg
Rosuvastatin 20 mg
Lék: Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v LDL-cholesterolu
Časové okno: základní a 8 týdnů
základní a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v LDL-cholesterolu
Časové okno: základní stav a 4 týdny
základní stav a 4 týdny
Změna hladiny LDL-C z výchozí hodnoty na týden 4 a týden 8
Časové okno: výchozí stav do 4. a 8. týdne
výchozí stav do 4. a 8. týdne
Změna a procentuální změna v hladinách TC, TG, HDL-C, non-HDL-C, apolipoproteinu B a hs-CRP od výchozí hodnoty do týdne 4 a týdne 8
Časové okno: výchozí stav do 4. a 8. týdne
výchozí stav do 4. a 8. týdne
Změna a procentuální změna v poměrech LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C a Apo B/Apo A-I od výchozí hodnoty do týdne 4 a týdne 8
Časové okno: výchozí stav do 4. a 8. týdne
výchozí stav do 4. a 8. týdne
Poměr subjektů, které dosáhly cílové hladiny LDL-C podle směrnice NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 4. a 8. týdne
výchozí stav do 4. a 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-RE-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení