Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi av Rosuvastatin og Ezetimibe og Rosuvastatin monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

15. september 2017 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi av rosuvastatin og ezetimibe og rosuvastatin monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsterapi av Rosuvastatin og Ezetimibe og Rosuvastatin monoterapi hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
382

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år eller eldre
  2. Pasienter med primær hyperkolesterolemi
  3. Pasienter som ble informert om formålet, metoden, effektene, risikoene ved denne kliniske studien og har gitt et skriftlig samtykkeskjema signert av ham/henne selv eller av en representant
  4. de som viser et LDL-C-nivå på 250 mg/dL eller lavere og et TG-nivå på mindre enn 350 mg/dL ved innkjøringsperioden (uke -1), og faller inn under kriteriet om å kreve administrering av antidyslipidemisk medikament av NCEP ATP III

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets ingredienser
  2. De med ukontrollert hypertensjon (SBP ≧ 180 mmHg eller DBP ≧ 100 mmHg)
  3. De med en historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebral vaskulær sykdom, koronar bypass eller koronar intervensjon innen 3 måneder etter screeningsdato
  4. De med en historie med ondartet svulst innen 5 år
  5. De med en historie med myopati eller rabdomyolyse
  6. De som viser klinisk signifikante bekreftede laboratorietestresultater (1) Pasienter som viser ASAT- eller ALAT-nivåer over 2 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen eller de med aktiv leversykdom eller kronisk hepatitt (2) Et serumkreatininnivå høyere enn 2 ganger institusjonell øvre normalgrense (3) HbA1c > 9 % (4) De med TSH-nivå over 1,5 ganger institusjonens øvre normalgrense (5) De med CK-nivå større enn 2 ganger institusjonens øvre normalgrense (Men, bortsett fra en økning forårsaket av et nylig traume, intramuskulær injeksjon eller anstrengende trening)
  7. De som ble gitt, innen 4 uker før baseline (8 uker ved fibrat) eller forventes å bli gitt i løpet av studieperioden, et medikament som kan ha effekt på effektvurderingen av den kliniske studien (f.eks.: antidyslipidemisk medikament (statiner, ezetimib, fibrater, BAS, nikotinsyre og derivater, etc.), systemiske glukokortikosteroider, steatolytisk enzymhemmer, ciklosporin, HIV-proteinasehemmer, makrolidklasse antibiotika, etc.)
  8. Pasienter som ble gitt østrogen innen 3 måneder fra screeningen eller de som forventes å få administrering i løpet av studieperioden. (Men en pasient som er under hormonbehandling (HRT) vil bli tillatt dersom det ikke forventes noen doseendring i løpet av den kliniske studien.)
  9. De med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  10. Pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Kvinner i fertil alder eller menn som ikke har til hensikt å bruke et adekvat prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i 4 uker etter slutten av studien (Adekvat prevensjon: Administrering og transplantasjon av en p-pille med kun gestagen, intrauterin enhet, kondom, sæddrepende middel, etc.)
  13. Pasienter som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder fra screeningsdatoen eller ikke har hatt en utvaskingsperiode på minst 5 ganger halveringstiden til den aktive ingrediensen i det tidligere administrerte undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst
  14. De med medikamentmalabsorpsjon
  15. Pasienter som av etterforskeren har blitt bedømt til ikke å være kvalifisert til å delta i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatin 5mg/Ezetimib 10mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV5mg
Rosuvastatin 5mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Eksperimentell: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV10mg
Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Eksperimentell: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatin 20mg/Ezetimib 10mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Ezetimibe
Aktiv komparator: RSV20mg
Rosuvastatin 20mg
Legemiddel: Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 8 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 4 uker i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
Endringen i LDL-C-nivået fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uker
baseline til 4 og 8 uker
Endringen og prosentvis endring i nivåene av TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C, apolipoprotein B og hs-CRP fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uker
baseline til 4 og 8 uker
Endringen og prosentvis endring i forholdene mellom LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, ikke-HDL-C/HDL-C og Apo B/Apo A-I fra baseline til uke 4 og uke 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uker
baseline til 4 og 8 uker
Forholdet mellom forsøkspersonene som har nådd målet LDL-C-nivået i henhold til NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III-retningslinje ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: baseline til 4 og 8 uker
baseline til 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP-RE-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger