Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe en rosuvastatine monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

15 september 2017 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe en rosuvastatine monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie te evalueren

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van rosuvastatine en ezetimibe en rosuvastatine monotherapie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
382

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, republiek van
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, republiek van
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 19 jaar of ouder
  2. Patiënten met primaire hypercholesterolemie
  3. Patiënten die zijn geïnformeerd over het doel, de methode, de effecten en de risico's van deze klinische studie en een schriftelijk toestemmingsformulier hebben verstrekt, ondertekend door hem/haarzelf of door een vertegenwoordiger
  4. degenen die een LDL-C-spiegel van 250 mg / dL of lager en een TG-spiegel van minder dan 350 mg / dL vertonen tijdens de inloopperiode (week -1), en vallen onder het criterium dat de toediening van een antidyslipidemisch geneesmiddel vereist is van NCEP ATP III

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan
  2. Degenen met een ongecontroleerde hypertensie (SBP ≧ 180 mmHg of DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Degenen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale vasculaire ziekte, coronaire bypass of coronaire interventie binnen 3 maanden na de screeningdatum
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse
  6. Degenen die klinisch significante bevestigde laboratoriumtestresultaten laten zien (1) Patiënten met een ASAT- of ALAT-spiegel van meer dan 2 keer de institutionele bovengrens van normaal of patiënten met een actieve leverziekte of chronische hepatitis (2) Een serumcreatininespiegel hoger dan 2 keer de institutionele bovengrens van normaal (3) HbA1c > 9% (4) Degenen met een TSH-waarde hoger dan 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (5) Degenen met een CK-waarde hoger dan 2 maal de institutionele bovengrens van normaal (Echter, behalve een toename veroorzaakt door een recent trauma, intramusculaire injectie of zware inspanning)
  7. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline (8 weken in het geval van fibraat) of naar verwachting zullen worden gegeven tijdens de studieperiode, een geneesmiddel kregen dat een effect kan hebben op de beoordeling van de werkzaamheid van de klinische studie (bijv. geneesmiddel (statines, ezetimibe, fibraten, BAS, nicotinezuur en derivaten, enz.), systemische glucocorticosteroïden, steatolytische enzymremmer, cyclosporine, HIV-proteïnaseremmer, antibiotica van de macrolideklasse, enz.)
  8. Patiënten die binnen 3 maanden na de screening oestrogeen kregen of degenen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een toediening zullen krijgen. (Een patiënt die hormoonvervangende therapie (HST) krijgt, wordt echter toegelaten als er geen dosisverandering wordt verwacht in de loop van de klinische studie.)
  9. Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  10. Patiënten met een erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die niet van plan zijn een adequate anticonceptiemaatregel te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 4 weken na het einde van de studie (Adequate anticonceptie: Toediening en transplantatie van een anticonceptiepil met alleen progestageen, spiraaltje, condoom, zaaddodend middel, enz.)
  13. Patiënten die binnen 3 maanden na de screeningdatum hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die geen wash-outperiode hebben gehad van ten minste 5 keer de halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel van het eerder toegediende onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  14. Degenen met malabsorptie van medicijnen
  15. Patiënten van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RSV5 mg + EZE 10 mg
Rosuvastatine 5 mg/Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Actieve vergelijker: RSV5 mg
Rosuvastatine 5 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Experimenteel: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatine 10 mg/ Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Actieve vergelijker: RSV10 mg
Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Experimenteel: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatine 20 mg/Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Ezetimibe
Actieve vergelijker: RSV20mg
Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 8 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 4 weken in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
basislijn en 4 weken
De verandering in het LDL-C-niveau vanaf de basislijn tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken
De verandering en procentuele verandering in de niveaus van TC, TG, HDL-C, niet-HDL-C, apolipoproteïne B en hs-CRP vanaf de basislijn tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken
De verandering en procentuele verandering in de ratio's van LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C en Apo B/Apo A-I vanaf de baseline tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken
De verhouding van de proefpersonen die het beoogde LDL-C-niveau hebben bereikt volgens de NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III-richtlijn in week 4 en week 8
Tijdsspanne: baseline tot 4 en 8 weken
baseline tot 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP-RE-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen