원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 Rosuvastatin과 Ezetimibe 및 Rosuvastatin 단독요법의 병용요법의 유효성 및 안전성
2017년 9월 15일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 로수바스타틴과 에제티미브 및 로수바스타틴 단일요법의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 시험
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 로수바스타틴과 에제티미브 및 로수바스타틴 단독요법의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 3상 임상시험
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
382
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Hwaseong-si, 대한민국
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Boramae Hospital
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Suwon-si, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Wŏnju, 대한민국
- WonJu Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
- 원발성 고콜레스테롤혈증 환자
- 본 임상시험의 목적, 방법, 효과, 위험성에 대해 설명을 듣고 본인 또는 대리인이 서명한 서면동의서를 제출한 환자
- 도입기(-1주차)에 LDL-C 250 mg/dL 이하, TG 350 mg/dL 미만으로 항이상지질혈증제 투여 필요 기준에 해당하는 자 NCEP ATP III의
제외 기준:
- 시험약 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg)이 있는 사람
- 검진일로부터 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관질환, 관상동맥우회술 또는 관상동맥중재술 병력이 있는 자
- 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자
- 근병증 또는 횡문근융해증 병력이 있는 자
- 임상적으로 유의하게 확인된 실험실 검사 결과를 보이는 자 (1) AST 또는 ALT 수치가 기관 정상치의 2배 이상인 환자 또는 활동성 간질환 또는 만성 간염 환자 (2) 혈청 크레아티닌 수치가 2배 이상인 자 기관 상한치 (3) HbA1c > 9% (4) TSH가 기관 상한치의 1.5배 이상인 자 (5) CK치가 기관 정상치의 2배 이상인 자 (단, 최근의 외상, 근육주사, 격렬한 운동에 의한 증가는 제외)
- 베이스라인 전 4주 이내(피브레이트의 경우 8주) 또는 연구 기간 동안 투여가 예상되는 자 약물(스타틴, 에제티미브, 피브레이트, BAS, 니코틴산 및 유도체 등), 전신성 글루코코르티코스테로이드, 지방분해효소억제제, 사이클로스포린, HIV 단백분해효소억제제, 마크로라이드계 항생제 등)
- 스크리닝 후 3개월 이내에 에스트로겐을 투여받은 환자 또는 연구 기간 동안 투여가 예상되는 환자. (단, 호르몬대체요법(HRT)을 받고 있는 환자는 임상시험 과정에서 용량 변화가 없을 것으로 예상되는 경우 허용한다.)
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전성 장애가 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 가임 여성 또는 연구 기간 중 및 연구 종료 후 4주 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 남성(적절한 피임: 프로게스틴 단독 피임약의 투여 및 이식, 자궁 내 장치, 콘돔, 살정제 등)
- 스크리닝일로부터 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 이전에 투여한 시험약 유효성분 반감기의 5배 이상의 휴약기간이 없는 환자 중 더 긴 환자
- 약물 흡수 장애가 있는 분
- 임상시험 참여가 부적격하다고 조사관이 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RSV5mg + EZE 10mg
로수바스타틴 5mg/에제티미베 10mg
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활성 비교기: RSV5mg
로수바스타틴 5mg
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실험적: RSV10mg + EZE10mg
로수바스타틴 10mg/에제티미베 10mg
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활성 비교기: RSV10mg
로수바스타틴 10mg
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실험적: RSV20mg + EZE10mg
로수바스타틴 20mg/에제티미베 10mg
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활성 비교기: RSV20mg
로수바스타틴 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 8주까지의 LDL-콜레스테롤 변화율
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 4주까지의 LDL-콜레스테롤 변화율
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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기준선에서 4주차 및 8주차까지 LDL-C 수준의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주차 및 8주차까지 TC, TG, HDL-C, 비 HDL-C, 아포지단백 B 및 hs-CRP 수준의 변화 및 백분율 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주차 및 8주차까지 LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C 및 Apo B/Apo A-I 비율의 변화 및 백분율 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주
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4주차와 8주차에 NCEP ATP(National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III Guideline에 따른 목표 LDL-C 수치에 도달한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 4주 및 8주
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기준선에서 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SP-RE-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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NCT07316608모집하지 않고 적극적으로
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NCT06921941완전한
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NCT04700436완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환