Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną i ezetymibem oraz monoterapii rozuwastatyną u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

15 września 2017 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną i ezetymibem oraz rozuwastatyną w monoterapii u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną i ezetymibem oraz rozuwastatyną w monoterapii u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Republika Korei
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią
  3. Pacjenci, którzy zostali poinformowani o celu, sposobie, efektach, ryzyku tego badania klinicznego i przedstawili pisemną zgodę podpisaną przez siebie lub przez przedstawiciela
  4. osoby, u których poziom LDL-C wynosi 250 mg/dl lub mniej, a poziom TG jest mniejszy niż 350 mg/dl w okresie wstępnym (tydzień -1) i spełniają kryterium wymagające podania leku antyslipidemicznego NCEP ATP III

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub jego składniki
  2. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP ≧ 180 mmHg lub DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Osoby z wywiadem niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, choroby naczyń mózgowych, pomostowania aortalno-wieńcowego lub interwencji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego
  4. Osoby z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  5. Osoby z historią miopatii lub rabdomiolizy
  6. Pacjenci, u których potwierdzono istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych (1) Pacjenci, u których poziom AST lub ALT jest ponad 2-krotnie wyższy niż górna granica normy obowiązującej w danej placówce lub pacjenci z czynną chorobą wątroby lub przewlekłym zapaleniem wątroby (2) Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2-krotnie górna granica normy w danej placówce (3) HbA1c > 9% (4) Osoby ze stężeniem TSH ponad 1,5-krotności górnej granicy normy w danej placówce (5) Osoby z aktywnością CK ponad 2-krotnie w stosunku do górnej granicy normy w placówce (Jednakże z wyjątkiem wzrostu spowodowanego niedawnym urazem, wstrzyknięciem domięśniowym lub intensywnym wysiłkiem fizycznym)
  7. Osoby, którym podano, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (8 tygodni w przypadku fibratu) lub które miały otrzymać w okresie badania lek, który może mieć wpływ na ocenę skuteczności badania klinicznego (np. leki (statyny, ezetymib, fibraty, BAS, kwas nikotynowy i pochodne itp.), glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, inhibitor enzymów steatolitycznych, cyklosporyna, inhibitor proteinazy HIV, antybiotyki makrolidowe itp.)
  8. Pacjenci, którym podawano estrogen w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub ci, którzy mają otrzymać estrogen w okresie badania. (Jednak pacjentka poddawana hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zostanie dopuszczona, jeśli nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania klinicznego.)
  9. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  10. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie zamierzają stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania (Odpowiednia antykoncepcja: podanie i przeszczep tabletki antykoncepcyjnej zawierającej tylko progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, środek plemnikobójczy itp.)
  13. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego lub nie mieli okresu wymywania co najmniej 5-krotnie dłuższego niż okres półtrwania składnika aktywnego poprzednio podanego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  14. Osoby z zespołem złego wchłaniania leków
  15. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RSV5mg + EZE 10mg
Rozuwastatyna 5 mg/Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Ezetymib
Aktywny komparator: RSV5mg
Rozuwastatyna 5 mg
Lek: Rozuwastatyna
Eksperymentalny: RSV10mg + EZE10mg
Rozuwastatyna 10 mg/ Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Ezetymib
Aktywny komparator: RSV10mg
Rozuwastatyna 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Eksperymentalny: RSV20mg + EZE10mg
Rozuwastatyna 20 mg/Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: Ezetymib
Aktywny komparator: RSV20mg
Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: wyjściowa i 8 tyg
wyjściowa i 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
Zmiana i zmiana procentowa poziomów TC, TG, HDL-C, nie-HDL-C, apolipoproteiny B i hs-CRP od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
Zmiana i procentowa zmiana stosunku LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, nie-HDL-C/HDL-C i Apo B/Apo A-I od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C zgodnie z wytycznymi NCEP ATP (Panel ds. leczenia dorosłych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej) III w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia
linii podstawowej do 4 i 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP-RE-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami