Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin ja etsetimibin ja rosuvastatiinimonoterapian yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus rosuvastatiinin ja etsetimibin sekä rosuvastatiinimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus rosuvastatiinin ja etsetimibin sekä rosuvastatiinimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
382

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korean tasavalta
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • WonJu Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
  3. Potilaat, joille on tiedotettu tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä, vaikutuksista, riskeistä ja jotka ovat toimittaneet itsensä tai edustajansa allekirjoittaman kirjallisen suostumuslomakkeen
  4. henkilöt, joiden LDL-kolesterolitaso on 250 mg/dl tai alle ja TG-taso alle 350 mg/dl sisäänajojaksolla (viikko -1) ja jotka kuuluvat dyslipideemisen lääkkeen antamisen vaatimisen kriteeriin NCEP ATP III:sta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteelle tai sen ainesosille
  2. Ne, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP ≧ 180 mmHg tai DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonisairaus, sepelvaltimoiden ohitus tai sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä seulontapäivästä
  4. Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
  5. Ne, joilla on ollut myopatia tai rabdomyolyysi
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä vahvistettuja laboratoriotestien tuloksia (1) Potilaat, joiden ASAT- tai ALAT-taso on yli 2 kertaa normaalin yläraja, tai potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai krooninen hepatiitti (2) Seerumin kreatiniinitaso on yli 2 kertaa korkeampi laitosnormin yläraja (3) HbA1c > 9 % (4) Ne, joiden TSH-taso on yli 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (5) Ne, joiden CK-taso on yli 2 kertaa normaalin laitoksen yläraja (Kuitenkin, paitsi äskettäisen trauman, lihaksensisäisen injektion tai raskaan rasituksen aiheuttama lisääntyminen)
  7. Ne, joille annettiin neljän viikon sisällä ennen lähtötasoa (8 viikkoa fibraatin tapauksessa) tai joiden odotetaan annettavan tutkimusjakson aikana lääkettä, jolla voi olla vaikutusta kliinisen tutkimuksen tehon arviointiin (esim. dyslipidemia lääke (statiinit, etsetimibi, fibraatit, BAS, nikotiinihappo ja johdannaiset jne.), systeemiset glukokortikosteroidit, steatolyyttisen entsyymin estäjä, syklosporiini, HIV-proteinaasin estäjä, makrolidiluokan antibiootit jne.)
  8. Potilaat, joille annettiin estrogeenia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai ne, joille odotetaan annettavan lääkettä tutkimusjakson aikana. (Kuitenkin potilas, joka on hormonikorvaushoitoa (HRT) saa, sallitaan, jos annoksen muutosta ei odoteta kliinisen tutkimuksen aikana.)
  9. Ne, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  10. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät aio käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (Riittävä ehkäisy: Pelkkää progestiinia sisältävän ehkäisypillerin, kohdunsisäisen laitteen, kondomin anto ja siirto, siittiöitä tappava aine jne.)
  13. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulontapäivästä tai joiden poistumisjakso ei ole ollut vähintään 5 kertaa pidempi kuin aiemmin annetun tutkimustuotteen vaikuttavan aineen puoliintumisaika sen mukaan kumpi on pidempi
  14. Ne, joilla on lääkkeiden imeytymishäiriö
  15. Potilaat, joiden tutkija on katsonut, että ne eivät kelpaa osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatiini 5 mg / Ezetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: Etsetimibi
Active Comparator: RSV5mg
Rosuvastatiini 5 mg
Lääke: Rosuvastatiini
Kokeellinen: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatiini 10 mg / Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: Etsetimibi
Active Comparator: RSV 10 mg
Rosuvastatiini 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini
Kokeellinen: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatiini 20 mg / Ezetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: Etsetimibi
Active Comparator: RSV20mg
Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva ja 8 viikkoa
perusviiva ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: perusviiva ja 4 viikkoa
perusviiva ja 4 viikkoa
LDL-kolesterolitason muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
Muutos ja prosentuaalinen muutos TC-, TG-, HDL-C-, ei-HDL-C-, apolipoproteiini B- ja hs-CRP-tasoissa lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
Muutos ja prosentuaalinen muutos LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, ei-HDL-C/HDL-C ja Apo B/Apo A-I suhteissa lähtötasosta viikolle 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka ovat saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetason NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III -ohjeiston mukaisesti viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon
lähtötasolla 4 ja 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP-RE-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia