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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Rosuvastatin und Ezetimib und Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

15. September 2017 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Rosuvastatin und Ezetimib und Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Rosuvastatin und Ezetimib und Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren
  2. Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
  3. Patienten, die über Zweck, Methode, Wirkungen und Risiken dieser klinischen Studie aufgeklärt wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben, die von ihnen selbst oder einem Vertreter unterzeichnet wurde
  4. diejenigen, die einen LDL-C-Spiegel von 250 mg/dl oder weniger und einen TG-Spiegel von weniger als 350 mg/dl in der Einlaufphase (Woche -1) aufweisen und unter das Kriterium fallen, dass die Verabreichung eines Antidyslipidämie-Medikaments erforderlich ist von NCEP ATP III

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Inhaltsstoffe
  2. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP ≧ 180 mmHg oder DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebraler Gefäßerkrankung, Koronararterien-Bypass oder Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum
  4. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren
  5. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse
  6. Diejenigen, die klinisch signifikante bestätigte Labortestergebnisse aufweisen (1) Patienten mit einem AST- oder ALT-Wert von mehr als dem 2-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts oder Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder chronischer Hepatitis (2) einem Serum-Kreatininspiegel von mehr als dem 2-fachen institutionelle Obergrenze des Normalwerts (3) HbA1c > 9 % (4) Personen mit einem TSH-Wert von mehr als dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (5) Personen mit einem CK-Wert von mehr als dem 2-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (allerdings mit Ausnahme eines Anstiegs, der durch ein kürzlich erlittenes Trauma, eine intramuskuläre Injektion oder anstrengende körperliche Betätigung verursacht wurde)
  7. Diejenigen, denen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (8 Wochen im Fall von Fibrat) oder voraussichtlich während des Studienzeitraums ein Medikament verabreicht wurde, das sich auf die Wirksamkeitsbewertung der klinischen Studie auswirken kann (z Arzneimittel (Statine, Ezetimib, Fibrate, BAS, Nikotinsäure und Derivate usw.), systemische Glukokortikosteroide, steatolytische Enzyminhibitoren, Cyclosporin, HIV-Proteinase-Inhibitoren, Antibiotika der Makrolidklasse usw.)
  8. Patienten, denen Östrogen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening verabreicht wurde, oder Patienten, die voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Verabreichung erhalten. (Allerdings wird ein Patient, der sich in einer Hormonersatztherapie (HRT) befindet, zugelassen, wenn im Laufe der klinischen Studie keine Dosisänderung erwartet wird.)
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Patienten mit einer hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die während des Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Studienende keine adäquate Verhütungsmaßnahme beabsichtigen (Ausreichende Kontrazeption: Einnahme und Transplantation einer reinen Gestagen-Pille zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Kondom, Spermizidmittel usw.)
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder keine Auswaschphase hatten, die mindestens dem Fünffachen der Halbwertszeit des Wirkstoffs des zuvor verabreichten Prüfpräparats entsprach, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  14. Diejenigen mit Arzneimittelmalabsorption
  15. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSV5mg + EZE10mg
Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Aktiver Komparator: RSV5mg
Rosuvastatin 5 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Experimental: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Aktiver Komparator: RSV10mg
Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Experimental: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Aktiver Komparator: RSV20mg
Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Die Veränderung des LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Die Veränderung und prozentuale Veränderung der TC-, TG-, HDL-C-, Non-HDL-C-, Apolipoprotein B- und hs-CRP-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Die Veränderung und prozentuale Veränderung der Verhältnisse von LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C und Apo B/Apo A-I von der Baseline bis Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Das Verhältnis der Probanden, die in Woche 4 und Woche 8 den LDL-C-Zielwert gemäß der Richtlinie NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP-RE-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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