Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av kombinationsterapi av Rosuvastatin och Ezetimib och Rosuvastatin monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi

15 september 2017 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av rosuvastatin och ezetimib och rosuvastatin monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapi av rosuvastatin och ezetimib och rosuvastatin monoterapi hos patienter med primär hyperkolesterolemi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
382

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republiken av
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 19 år eller äldre
  2. Patienter med primär hyperkolesterolemi
  3. Patienter som har informerats om syftet, metoden, effekterna, riskerna med denna kliniska studie och som har lämnat ett skriftligt samtyckesformulär undertecknat av honom/henne eller av en representant
  4. de som visar en LDL-C-nivå på 250 mg/dL eller lägre och en TG-nivå på mindre än 350 mg/dL vid inkörningsperioden (vecka -1), och faller under kriteriet att kräva administrering av antidyslipidemiskt läkemedel av NCEP ATP III

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess ingredienser
  2. De med okontrollerad hypertoni (SBP ≧ 180 mmHg eller DBP ≧ 100 mmHg)
  3. De med en historia av instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebral kärlsjukdom, kranskärlsbypass eller kranskärlsintervention inom 3 månader efter screeningdatum
  4. De med en historia av maligna tumörer inom 5 år
  5. De med en historia av myopati eller rabdomyolys
  6. De som visar kliniskt signifikanta bekräftade laboratorietestresultat (1) Patienter som visar ASAT- eller ALAT-nivåer över 2 gånger den institutionella övre normalgränsen eller de med aktiv leversjukdom eller kronisk hepatit (2) En serumkreatininnivå högre än 2 gånger institutionell övre normalgräns (3) HbA1c > 9% (4) De med TSH-nivåer över 1,5 gånger institutionell övre normalgräns (5) De med CK-nivå högre än 2 gånger institutionell övre normalgräns (Men, förutom en ökning orsakad av ett nyligen inträffat trauma, intramuskulär injektion eller ansträngande träning)
  7. De som fick, inom 4 veckor före baslinjen (8 veckor vid fibrat) eller förväntas få under studieperioden, ett läkemedel som kan ha en effekt på effektbedömningen av den kliniska studien (t.ex.: antidyslipidemi) läkemedel (statiner, ezetimib, fibrater, BAS, nikotinsyra och derivat, etc.), systemiska glukokortikosteroider, steatolytisk enzymhämmare, cyklosporin, HIV-proteinashämmare, makrolidklass antibiotika, etc.)
  8. Patienter som fick östrogen inom 3 månader från screeningen eller de som förväntas få administrering under studieperioden. (En patient som är under en hormonbehandling (HRT) kommer dock att tillåtas om ingen dosförändring förväntas under den kliniska studiens gång.)
  9. De med en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  10. Patienter med en ärftlig störning av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Kvinnor i fertil ålder eller män som inte har för avsikt att använda en adekvat preventivmedelsåtgärd under studieperioden och under 4 veckor efter studiens slut (Adekvat preventivmedel: administrering och transplantation av ett p-piller med endast gestagen, intrauterin enhet, kondom, spermiedödande medel etc.)
  13. Patienter som deltog i en annan klinisk studie inom 3 månader från screeningdatumet eller som inte har haft en uttvättningsperiod på minst 5 gånger halveringstiden för den aktiva ingrediensen i den tidigare administrerade prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre
  14. De med läkemedelsmalabsorption
  15. Patienter som av utredaren har bedömts vara olämpliga att delta i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatin 5mg/Ezetimib 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Ezetimib
Aktiv komparator: RSV5mg
Rosuvastatin 5mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Experimentell: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Ezetimib
Aktiv komparator: RSV10mg
Rosuvastatin 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Experimentell: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatin 20mg/Ezetimib 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: Ezetimib
Aktiv komparator: RSV20mg
Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor
Förändringen i LDL-C-nivån från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förändringen och procentuell förändring i nivåerna av TC, TG, HDL-C, icke-HDL-C, apolipoprotein B och hs-CRP från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förändringen och procentuell förändring i förhållandena mellan LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, icke-HDL-C/HDL-C och Apo B/Apo A-I från baslinjen till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förhållandet mellan försökspersonerna som har nått målnivån för LDL-C enligt NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III riktlinjer vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SP-RE-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar