Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированной терапии розувастатином и эзетимибом и монотерапии розувастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

15 сентября 2017 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии розувастатином и эзетимибом и монотерапии розувастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии розувастатином и эзетимибом и монотерапии розувастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
382

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Корея, Республика
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Корея, Республика
        • WonJu Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 19 лет и старше
  2. Пациенты с первичной гиперхолестеринемией
  3. Пациенты, которые были проинформированы о цели, методе, последствиях, рисках данного клинического исследования и предоставили письменную форму согласия, подписанную им самим или представителем
  4. те, у кого уровень холестерина ЛПНП составляет 250 мг/дл или ниже, а уровень ТГ менее 350 мг/дл в вводном периоде (неделя -1) и подпадают под критерий, требующий введения антидислипидемического препарата NCEP ATP III

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту или его ингредиентам
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 100 мм рт. ст.)
  3. Пациенты с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, транзиторной ишемической атакой, цереброваскулярным заболеванием, коронарным шунтированием или коронарным вмешательством в течение 3 месяцев до даты скрининга
  4. Те, у кого в анамнезе злокачественная опухоль в течение 5 лет
  5. Те, у кого в анамнезе миопатия или рабдомиолиз
  6. Те, у кого есть клинически значимые подтвержденные результаты лабораторных анализов (1) Пациенты, у которых уровень АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышает установленный верхний предел нормы, или пациенты с активным заболеванием печени или хроническим гепатитом (2) Уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза выше Верхний предел нормы в учреждении (3) HbA1c > 9% (4) Лица, у которых уровень ТТГ более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы в учреждении (5) Лица, у которых уровень CK более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы в учреждении (однако, за исключением увеличения, вызванного недавней травмой, внутримышечной инъекцией или физической нагрузкой)
  7. Те, кто получил в течение 4 недель до исходного уровня (8 недель в случае фибрата) или ожидается прием в течение периода исследования препарата, который может повлиять на оценку эффективности клинического исследования (например, антидислипидемический лекарственные (статины, эзетимиб, фибраты, БАВ, никотиновая кислота и производные и др.), системные глюкокортикостероиды, ингибитор стеатолитического фермента, циклоспорин, ингибитор протеиназы ВИЧ, антибиотики класса макролидов и др.)
  8. Пациенты, которым давали эстроген в течение 3 месяцев после скрининга, или те, кто, как ожидается, получит введение в течение периода исследования. (Однако пациенту, который находится на заместительной гормональной терапии (ЗГТ), будет разрешено, если в ходе клинического исследования не ожидается изменения дозы.)
  9. Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками
  10. Пациенты с наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Женщины детородного возраста или мужчины, которые не намерены использовать адекватные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 4 недель после окончания исследования спермицидное средство и др.)
  13. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев с даты скрининга или не имели периода вымывания, по крайней мере, в 5 раз превышающего период полувыведения активного ингредиента ранее введенного исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
  14. Те, у кого мальабсорбция наркотиков
  15. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РСВ5мг + ЭЗЕ 10мг
Розувастатин 5 мг/эзетимиб 10 мг
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Эзетимиб
Активный компаратор: РСВ5мг
Розувастатин 5 мг
Лекарство: Розувастатин
Экспериментальный: RSV10мг + EZE10мг
Розувастатин 10 мг/ Эзетимиб 10 мг
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Эзетимиб
Активный компаратор: РСВ 10 мг
Розувастатин 10 мг
Лекарство: Розувастатин
Экспериментальный: RSV20мг + EZE10мг
Розувастатин 20 мг/эзетимиб 10 мг
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Эзетимиб
Активный компаратор: РСВ 20 мг
Розувастатин 20 мг
Лекарство: Розувастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня к 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
исходный уровень и 8 нед.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 нед.
исходный уровень и 4 нед.
Изменение уровня ХС-ЛПНП от исходного уровня к 4-й и 8-й неделям
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
от исходного уровня до 4 и 8 недель
Изменение и процентное изменение уровней TC, TG, HDL-C, non-HDL-C, аполипопротеина B и hs-CRP от исходного уровня до недели 4 и недели 8.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
от исходного уровня до 4 и 8 недель
Изменение и процентное изменение соотношений LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C и Apo B/Apo A-I от исходного уровня до недели 4 и недели 8.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
от исходного уровня до 4 и 8 недель
Соотношение субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями NCEP ATP (Национальная образовательная программа по холестерину для взрослых) III на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
от исходного уровня до 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SP-RE-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками