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L'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe et de la monothérapie à la rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

15 septembre 2017 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe et de la rosuvastatine en monothérapie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe et de la rosuvastatine en monothérapie chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
382

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Hwaseong-si, Corée, République de
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Boramae Hospital
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de
        • WonJu Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 19 ans ou plus
  2. Patients atteints d'hypercholestérolémie primaire
  3. Patients ayant été informés du but, de la méthode, des effets, des risques de cette étude clinique et ayant fourni un formulaire de consentement écrit signé par lui-même ou par un représentant
  4. ceux qui présentent un taux de LDL-C de 250 mg/dL ou moins et un taux de TG inférieur à 350 mg/dL lors de la période de rodage (semaine -1) et qui relèvent du critère exigeant l'administration d'un médicament antidyslipidémique du NCEP ATP III

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité au produit expérimental ou à ses ingrédients
  2. Ceux qui ont une hypertension non contrôlée (SBP ≧ 180 mmHg ou DBP ≧ 100 mmHg)
  3. Ceux qui ont des antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, de maladie vasculaire cérébrale, de pontage coronarien ou d'intervention coronarienne dans les 3 mois suivant la date de dépistage
  4. Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  5. Ceux qui ont des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse
  6. Ceux qui présentent des résultats de tests de laboratoire confirmés cliniquement significatifs (1) Patients présentant un taux d'AST ou d'ALT supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale de l'établissement ou ceux souffrant d'une maladie hépatique active ou d'une hépatite chronique (2) Un taux de créatinine sérique supérieur à 2 fois le limite supérieure institutionnelle de la normale (3) HbA1c > 9 % (4) Ceux dont le taux de TSH est supérieur à 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (5) Ceux dont le taux de CK est supérieur à 2 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (Toutefois, à l'exception d'une augmentation causée par un traumatisme récent, une injection intramusculaire ou un exercice intense)
  7. Ceux qui ont reçu, dans les 4 semaines précédant l'inclusion (8 semaines en cas de fibrate) ou dont on s'attend à ce qu'ils reçoivent pendant la période d'étude, un médicament pouvant avoir un effet sur l'évaluation de l'efficacité de l'étude clinique (par exemple : antidyslipidémiant médicament (statines, ézétimibe, fibrates, BAS, acide nicotinique et dérivé, etc.), glucocorticostéroïdes systémiques, inhibiteur de l'enzyme stéatolytique, cyclosporine, inhibiteur de la protéinase du VIH, antibiotiques de la classe des macrolides, etc.)
  8. Patients qui ont reçu des œstrogènes dans les 3 mois suivant le dépistage ou ceux qui devraient recevoir une administration pendant la période d'étude. (Toutefois, un patient sous traitement hormonal substitutif (THS) sera autorisé si aucun changement de dose n'est prévu au cours de l'étude clinique.)
  9. Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  10. Patients présentant un trouble héréditaire d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Femmes en âge de procréer ou hommes qui n'ont pas l'intention d'utiliser une mesure contraceptive adéquate pendant la période d'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude (Contraception adéquate : administration et transplantation d'une pilule contraceptive progestative, dispositif intra-utérin, préservatif, agent spermicide, etc.)
  13. Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 3 mois suivant la date de sélection ou n'ayant pas eu de période de sevrage d'au moins 5 fois la demi-vie de l'ingrédient actif du produit expérimental précédemment administré, selon la plus longue
  14. Ceux qui ont une malabsorption médicamenteuse
  15. Patients qui ont été jugés par l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour participer à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RSV5mg + EZE 10mg
Rosuvastatine 5mg/Ezétimibe 10mg
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Ézétimibe
Comparateur actif: VRS5mg
Rosuvastatine 5mg
Médicament: Rosuvastatine
Expérimental: RSV10mg + EZE10mg
Rosuvastatine 10mg/ Ezétimibe 10mg
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Ézétimibe
Comparateur actif: VRS10mg
Rosuvastatine 10mg
Médicament: Rosuvastatine
Expérimental: RSV20mg + EZE10mg
Rosuvastatine 20mg/Ezétimibe 10mg
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Ézétimibe
Comparateur actif: VRS20mg
Rosuvastatine 20mg
Médicament: Rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 4
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Le changement du niveau de LDL-C entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines
Le changement et le pourcentage de changement dans les niveaux de TC, TG, HDL-C, non-HDL-C, apolipoprotéine B et hs-CRP de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines
La variation et la variation en pourcentage des ratios LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C et Apo B/Apo A-I entre le départ et la Semaine 4 et la Semaine 8
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines
Le ratio des sujets qui ont atteint le niveau cible de LDL-C selon la directive NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: ligne de base à 4 et 8 semaines
ligne de base à 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SP-RE-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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