Objektivní a subjektivní diagnostické parametry v oku unilaterálního keratokonu
Literatura v Mansourském očním centru, Mansourská univerzita
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová studie byla provedena na pacientech s keratokonem na jednom oku a s fruste keratokonem na druhém oku; pacienti docházeli v období od ledna 2014 do února 2015 do ambulance očního centra Mansoura. Tato studie byla schválena institucionálním výzkumným výborem lékařské fakulty Mansoura a byla provedena v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace. Všichni pacienti zařazení do studie poskytli informovaný souhlas.
Oční vyšetření byla provedena u všech očí zahrnutých do studie. Klinický keratokonus byl diagnostikován, pokud byla nalezena všechna následující kritéria: 1) asymetrický motýlek se zkosenou radiální osou (SRAX), nižší nebo centrální strmost na topografické mapě, 2) střední keratometrie (K) > 47 dioptrií nebo nižší-superior (I-S ) hodnota >1,4 dioptrií podle Rabinowitzova a McDonnellova kritéria[8] a 3) alespoň jeden klinický příznak (tj. ztenčení stromatu, kónická protruze vrcholu rohovky, Fleischerův prstenec, Vogtovy strie nebo přední stromální jizva). Forme fruste keratokonus byl diagnostikován, pokud byla nalezena všechna následující kritéria: 1) normální topografie, 2) střední K<47D a I-S ≤1,4,3) normální štěrbinová lampa a 4) keratokonus ve druhém oku.
Oči s evidentní diagnózou keratokonus byly zahrnuty do (skupiny A) a ostatní oči byly zahrnuty do (skupiny B). Kontrolní případy (skupina C) byly vybrány z normální databáze kandidátů na refrakční operaci s následujícím:1)normální topografie, 2) negativní rotující indexy Scheimpflugova zařízení a negativní topografická klasifikace keratokonu, 3) vyšetření normální štěrbinovou lampou a 4) žádné oční onemocnění v anamnéze (do studie bylo zahrnuto pouze jedno oko každého normálního kandidáta v závislosti na počítačovém randomizaci program).
Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí oční operaci nebo trauma, významné zjizvení rohovky nebo související oční patologii.
Všechny oči byly vyšetřeny rotační Scheimpflugovou rohovkovou tomografií (Pentacam, Oculus Optikgerate GmbH). Žádný pacient ve studii nenosil kontaktní čočky. Během Scheimpflugova vyšetření rohovky byl pacient správně umístěn na opěrce brady a na čele. Pacient byl požádán, aby několikrát zamrkal, pak otevřel obě oči a zíral na pevný cíl. Po dosažení správného zarovnání režim automatického uvolnění zahájil skenování; celkem 25 jednotlivých Scheimpflugových snímků bylo zachyceno během 2 sekund pro každé oko. Tři po sobě jdoucí skeny každého oka byly provedeny stejným vyšetřujícím. Do studie byl zahrnut průměr výsledků tří přijatelných měření. Bylo požadováno, aby každé oko mělo mapu rohovky s alespoň 9 mm pokrytím rohovky a bez extrapolovaných dat.
Byly analyzovány mapy Pentacam. Scheimpflugovým systémem byly hodnoceny následující parametry předního a zadního povrchu rohovky: dioptrická mohutnost rohovky v nejplošším meridiánu ve střední zóně 3 mm (K1), dioptrická mohutnost rohovky v nejstrmějším meridiánu ve střední zóně 3 mm (K2) a střední výkon rohovky v zóně 3 mm (průměr K).
Byla analyzována pachymetrická mapa, včetně centrální tloušťky rohovky (CCT) na vrcholu geometrického středu a tloušťky rohovky v nejtenčím bodě (CTmin). Průměrný index progrese (PPI avg) byl vypočten jako hodnota progrese na různých prstencích. vztaženo na střední křivku. Byly zaznamenány minimální (PPI min) a maximální (PPI max) indexy progrese. Ambrósiorova elatační tloušťka (ART) byla vypočtena následovně: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].
Byly vyhodnoceny mapy elevace zadní rohovky; byla vypočtena referenční nejlépe padnoucí koule při fixní optické zóně 8 mm a byly zaznamenány hodnoty elevace zadní rohovky vzhledem k této referenci. Hodnoty zadní diferenční elevace a multimetrického D indexu byly extrapolovány z diferenční mapy Belin/Ambrósio-enhanced ectasia display systému Pentacam.
Test citlivosti na kontrast a oslnění:
Testy kontraktu a oslnění byly provedeny pomocí přístroje Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Německo), který se skládá z Landoltových prstenců s různými úrovněmi kontrastu prezentovaných před pozadím s nízkým jasem. K dispozici jsou 4 úrovně kontrastu, 1:23, 1:5, 1:2,7 a 1:2, které představují poměr mezi intenzitou světla optotypů a pozadím. Testů bylo 8, 4 bez oslnění a 4 s oslněním. Test 1 s úrovní kontrastu 1:23 je nejsnáze rozpoznatelný. Pro statistické účely bylo každé úrovni testu kontrastu nebo oslnění přiděleno skóre v rozmezí od 20 % na úrovni 1:23 do 100 % na úrovni 1:2.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s klinicky zjevným keratokonem na jednom oku a zjevně normálním na druhém oku
Kritéria vyloučení:
- předchozí oční chirurgie nebo trauma, významné zjizvení rohovky nebo související oční patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
trpěliví
Scheimplug zobrazování a test kontrastu a citlivosti
|
vyšetření pacientů pomocí schemiplug zobrazení s hodnocením keratometrických parametrů ,pachymetrické parametry ,elevační parametry.
|
|
rané onemocnění
Scheimplug zobrazování a test kontrastu a citlivosti
|
vyšetření pacientů pomocí schemiplug zobrazení s hodnocením keratometrických parametrů ,pachymetrické parametry ,elevační parametry.
|
|
normální
Scheimplug zobrazování a test kontrastu a citlivosti
|
vyšetření pacientů pomocí schemiplug zobrazení s hodnocením keratometrických parametrů ,pachymetrické parametry ,elevační parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
keratometrická síla povrchu rohovky
Časové okno: 1 rok
|
v dioptriích
|
1 rok
|
|
tloušťka rohovky (pachymetrie)
Časové okno: 1 rok
|
v mikrometru
|
1 rok
|
|
elevace rohovky
Časové okno: 1 rok
|
v mikrometru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scheimplug zobrazování a test kontrastu a citlivosti
-
NCT06833099Dokončeno
-
NCT04048499DokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocan
-
NCT07474844StaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
NCT05211349Nábor
-
NCT05420194DokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; Zkreslený
-
NCT04793594Zatím nenabíráme
-
NCT04267341DokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybu
-
NCT03832075NeznámýOsteoporóza, postmenopauza | Zůstatek; Zkreslený
-
NCT05178017Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníku