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Objektive und subjektive diagnostische Parameter im Partnerauge des einseitigen Keratokonus

15. September 2017 aktualisiert von: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Literatur im Mansoura Ophthalmic Center, Mansoura University

Patienten mit Keratokonus auf einem Auge und frustriertem Keratokonus auf dem anderen Auge im Vergleich zu normalen Probanden Patienten wurden mit dem Schemapflug-Bildgebungssystem (Pentacam) untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie wurde an Patienten mit Keratokonus auf einem Auge und Formkeratokonus auf dem anderen Auge durchgeführt; Die Patienten besuchten zwischen Januar 2014 und Februar 2015 die Ambulanz des Augenzentrums Mansoura. Diese Studie wurde vom institutionellen Forschungsausschuss der medizinischen Fakultät von Mansoura genehmigt und in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Augenuntersuchungen wurden an allen in die Studie eingeschlossenen Augen durchgeführt. Klinischer Keratokonus wurde diagnostiziert, wenn alle folgenden Kriterien gefunden wurden: 1) asymmetrische Fliege mit schiefer radialer Achse (SRAX), untere oder zentrale Versteilerung auf der Topographiekarte, 2) mittlere Keratometrie (K) > 47 Dioptrien oder ein unterer-oberer (I-S ) Wert > 1,4 Dioptrien gemäß den Kriterien von Rabinowitz und McDonnell[8], und 3) mindestens ein klinisches Symptom (d. h. Stromaverdünnung, konische Vorwölbung der Hornhautspitze, Fleischerring, Vogt-Streifen oder vordere Stromanarbe). Keratokonus Forme fruste wurde diagnostiziert, wenn alle folgenden Kriterien gefunden wurden: 1) normale Topographie, 2) mittlerer K<47D und I-S ≤ 1,4, 3) normale Spaltlampe und 4) Keratokonus im anderen Auge.

Die Augen mit einer offensichtlichen Keratokonus-Diagnose wurden in (Gruppe A) eingeschlossen und die anderen Augen wurden in (Gruppe B) eingeschlossen. Kontrollfälle (Gruppe C) wurden aus der normalen Datenbank von Kandidaten für refraktive Chirurgie mit dem Folgenden ausgewählt: 1) normal Topographie, 2) negative rotierende Scheimpflug-Indizes und negative topographische Keratokonus-Klassifikation, 3) normale Spaltlampenuntersuchung und 4) keine Augenerkrankung in der Vorgeschichte (je nach computerbasierter Randomisierung wurde nur ein Auge jedes gesunden Kandidaten in die Studie eingeschlossen Programm).

Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere Augenoperationen oder Traumata, signifikante Hornhautnarben oder damit verbundene Augenpathologien.

Alle Augen wurden mittels rotierender Scheimpflug-Hornhauttomographie (Pentacam, Oculus Optikgeräte GmbH) untersucht. Kein Patient in der Studie trug Kontaktlinsen. Während der Scheimpflug-Hornhaut-Tomographie-Untersuchung lag der Patient richtig auf der Kinnstütze und dem Stirnband. Der Patient wurde gebeten, mehrmals zu blinzeln, dann beide Augen zu öffnen und auf ein festes Ziel zu starren. Nach Erhalt der richtigen Ausrichtung startete der automatische Freigabemodus den Scan; Insgesamt wurden 25 einzelne Scheimpflug-Bilder innerhalb von 2 Sekunden für jedes Auge aufgenommen. Drei aufeinanderfolgende Scans wurden von jedem Auge von demselben Untersucher gemacht. Der Durchschnitt der Ergebnisse von drei akzeptablen Messungen wurde in die Studie eingeschlossen. Jedes Auge musste eine Hornhautkarte mit mindestens 9 mm Hornhautabdeckung und ohne extrapolierte Daten haben.

Die Pentacam-Karten wurden analysiert. Die folgenden Parameter der vorderen und hinteren Hornhautoberfläche wurden mit dem Scheimpflug-System bewertet: Hornhaut-Dioptrienstärke am flachsten Meridian in der 3-mm-Zentralzone (K1), Hornhaut-Dioptrienstärke im steilsten Meridian in der 3-mm-Zentralzone (K2) und mittlere Hornhautstärke in der 3mm-Zone (mittlere K).

Die pachymetrische Karte wurde analysiert, einschließlich der zentralen Hornhautdicke (CCT) an der Spitze des geometrischen Zentrums und der Hornhautdicke an der dünnsten Stelle (CTmin). Der durchschnittliche Progressionsindex (PPI avg) wurde als Progressionswert an den verschiedenen Ringen berechnet bezogen auf die mittlere Kurve. Die minimalen (PPI min) und maximalen (PPI max) Progressionsindizes wurden aufgezeichnet. Die Ambrósior-Elationsdicke (ART) wurde wie folgt berechnet: ARTavg=CTmin/PPIavg,ARTmin = CTmin/PPImin, ARTmax =CTmin/PPImax[9].

Die Karten der hinteren Hornhauthöhe wurden ausgewertet; eine am besten passende Referenzkugel wurde bei einer festen optischen Zone von 8 mm berechnet, und die Werte der hinteren Hornhauthöhe relativ zu dieser Referenz wurden aufgezeichnet. Die Werte der Rückendifferenzhöhe und des multimetrischen D-Index wurden aus der Differenzkarte der Belin/Ambrósio-verstärkten Ektasieanzeige des Pentacam-Systems extrapoliert.

Kontrast- und Blendempfindlichkeitstest:

Die Kontraktions- und Blendungstests wurden mit einem Mesotest II (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) durchgeführt, der aus Landolt-Ringen unterschiedlicher Kontraststärke besteht, die vor einem Hintergrund mit geringer Helligkeit präsentiert werden. Es gibt 4 Kontraststufen, 1:23, 1:5, 1:2,7 und 1:2, die das Verhältnis zwischen der Lichtintensität der Sehzeichen und dem Hintergrund darstellen. Es wurden 8 Tests durchgeführt, 4 ohne Blendung und 4 mit Blendung. Test 1 ist mit einem Kontrastwert von 1:23 am leichtesten zu erkennen. Zu statistischen Zwecken erhielt jede Stufe des Kontrast- oder Blendungstests eine Bewertung, die von 20 % auf der Stufe 1:23 bis 100 % auf der Stufe 1:2 reichte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

einseitiger Keratokonus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch offensichtlichem Keratokonus auf einem Auge und scheinbar normalem Keratokonus auf dem anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • frühere Augenoperation oder Truama, signifikante Hornhautvernarbung oder damit verbundene Augenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geduldig
Scheimplug-Bildgebung und Kontrast- und Empfindlichkeitstest
Untersuchung der Patienten mit der Schemaplug-Bildgebung mit Auswertung von keratometrischen Parametern, pachymetrischen Parametern, Höhenparametern.
frühe Erkrankung
Scheimplug-Bildgebung und Kontrast- und Empfindlichkeitstest
Untersuchung der Patienten mit der Schemaplug-Bildgebung mit Auswertung von keratometrischen Parametern, pachymetrischen Parametern, Höhenparametern.
normal
Scheimplug-Bildgebung und Kontrast- und Empfindlichkeitstest
Untersuchung der Patienten mit der Schemaplug-Bildgebung mit Auswertung von keratometrischen Parametern, pachymetrischen Parametern, Höhenparametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
keratometrische Kraft der Hornhautoberfläche
Zeitfenster: 1 Jahr
in Dioptrie
1 Jahr
Hornhautdicke (Pachymetrie)
Zeitfenster: 1 Jahr
in Mikrometer
1 Jahr
Hornhauterhebungen
Zeitfenster: 1 Jahr
in Mikrometer
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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