Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve střevní propustnosti 4 hodiny po Gluten Challenge

5. června 2019 aktualizováno: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Přirozená reakce na střevní propustnost a změny ve střevní propustnosti 4 hodiny po glutenové výzvě u subjektů s celiakií a neceliakální citlivostí na lepek

Tato studie hodnotí, proč se u lidí s celiakií a neceliakální citlivostí na lepek/pšenici rozvinou příznaky rychlého nástupu během několika hodin po expozici lepku. Polovina předmětů dostane lepek a polovina ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když je člověk s celiakií vystaven lepku, jeho imunitní systém napadne jeho střeva a způsobí bolesti břicha, nadýmání a průjem. Tento proces trvá 24–72 hodin. Někteří lidé bez celiakie vyvinou podobné příznaky, když jedí lepek nebo pšenici. Lékaři a vědci nevědí, co tuto citlivost na lepek způsobuje. Lidé s celiakií a neceliakální citlivostí na lepek hlásí příznaky během několika hodin po expozici lepku. Tato studie hodnotí, proč k tomu dochází, sledováním změn v krvi, moči, stolici a střevech po podání lepku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s celiakií:

  • Biopsií prokázaná celiakie diagnostikovaná nejméně 2 roky před náborem
  • Prokázat dodržování bezlepkové diety podle svých nejlepších schopností
  • Klidné příznaky na bezlepkové dietě
  • Negativní tkáňová transglutamináza v době náboru (je třeba odebrat se základní krevní analýzou)
  • Předchozí endoskopie s biopsií tenkého střeva zkontrolovaná gastrointestinálním patologem odhalující hojení

Kritéria pro zařazení pro subjekty s neceliakální citlivostí na lepek:

  • Splnit diagnostická konsensuální kritéria, jak je definovali Ludvigsson et al v „Definice z Oslo pro celiakii a související termíny“
  • Prokázat dodržování bezlepkové diety podle svých nejlepších schopností
  • Klidné příznaky na bezlepkové dietě
  • Předchozí negativní vyšetření na celiakii (včetně tkáňové transglutaminázy IgA s celkovým IgA nebo biopsie tenkého střeva)
  • Pokud jedinci měli biopsie tenkého střeva odhalující zvýšené intraepiteliální lymfocyty (IEL), budou posuzováni jako samostatná podskupina

Kritéria pro zařazení pro normální subjekty:

  • Žádná gastrointestinální diagnóza (reflux, eozinofilní ezofagitida, zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku)
  • Žádné gastrointestinální příznaky (průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení, hubnutí)
  • Žádná rodinná anamnéza celiakie
  • Nebude vyžadována základní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabáku
  • Symptomatické koronární onemocnění
  • Aktivní, těžké plicní onemocnění
  • Základní potřeba kyslíku
  • Koagulopatie (INR>1,5)
  • Mastocytóza
  • Aktivní infekce H. pylori
  • Léčená celiakie s neutrofilií nebo eozinofilií sekundární k infekci
  • Diabetes (typ 1 a typ 2)
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Mikroskopická kolitida
  • Dermatitis herpetiformis
  • Gastroparéza
  • Těhotná žena

Subjekty vystavené následujícím lékům během jejich příslušných časových rámců budou vyloučeny:

  • NSAID (24 hodin)
  • Inhibitory leukotrienů (24 hodin)
  • Stabilizátory žírných buněk (24 hodin)
  • Benzodiazepiny (24 hodin)
  • H2 blokátory (2 dny)
  • H1 blokátory (7 dní)
  • Steroidy (systémově nebo lokálně aktivní v gastrointestinálním traktu) (30 dní)
  • Topické steroidy (14 dní)
  • Intermitentní (až jednou týdně) sedativum (trazodon, doxepin) (7 dní)
  • Chronické užívání tricyklických antidepresiv nebo trankvilizérů (trazodon, doxepin) Užívání těchto léků bude také zakázáno během trvání studie (AAAAI a AAOA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Normální subjekty, lepkový nápoj
Normální subjekty vypijí roztok obsahující 6 gramů lepku jednou.
Doplněk stravy: Lepek
Šest gramů lepku bude smícháno s vodou a příchutí Tang. Subjekty vypijí směs jednou.
PLACEBO_COMPARATOR: Normální předměty, Placebo Nápoj
Normální subjekty vypijí roztok bez lepku jednou.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty vypijí směs rýžové vody a příchuti Tang jednou.
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby s celiakií, lepkový nápoj
Subjekty s celiakií vypijí jednorázově roztok obsahující 6 gramů lepku.
Doplněk stravy: Lepek
Šest gramů lepku bude smícháno s vodou a příchutí Tang. Subjekty vypijí směs jednou.
PLACEBO_COMPARATOR: Osoby s celiakií, placebo nápoj
Subjekty s celiakií vypijí roztok bez lepku jednou.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty vypijí směs rýžové vody a příchuti Tang jednou.
ACTIVE_COMPARATOR: Citlivost na lepek, Nápoj na lepek
Subjekty s neceliakální citlivostí na lepek vypijí roztok obsahující 6 gramů lepku jednou.
Doplněk stravy: Lepek
Šest gramů lepku bude smícháno s vodou a příchutí Tang. Subjekty vypijí směs jednou.
PLACEBO_COMPARATOR: Citlivost na lepek, Placebo nápoj
Subjekty s neceliakální citlivostí na lepek vypijí roztok bez lepku jednou.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty vypijí směs rýžové vody a příchuti Tang jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace vrozeného imunitního systému sliznice po orálním glutenu
Časové okno: 4 hodiny
Biopsie tenkého střeva budou hodnoceny na markery aktivace přirozeného imunitního systému: přítomnost granulocytů, degranulace granulocytů, produkty degranulace, interleukiny a cytokiny zapojené do reakce přirozeného imunitního systému, zánětlivé mediátory.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v propustnosti sliznic po orálním glutenovém testu
Časové okno: Výchozí stav a až osm hodin po expozici lepku nebo placebu
Slizniční propustnost bude měřena před a po orální expozici lepkem nebo placebem pomocí testu vylučování močí s C13-mannitol laktulózou. Kromě toho bude slizniční propustnost měřena také podél duodena pomocí sondy slizniční impedance.
Výchozí stav a až osm hodin po expozici lepku nebo placebu
Detekce glutenových peptidů v moči a stolici
Časové okno: Výchozí stav a až 72 hodin po expozici lepku nebo placebu
Vzorky moči a stolice budou hodnoceny na přítomnost lepkových peptidů. To pomůže posoudit, jak dlouho jsou tyto testy pozitivní po známé expozici lepku.
Výchozí stav a až 72 hodin po expozici lepku nebo placebu
Rychlý nástup symptomů po expozici lepku
Časové okno: Výchozí stav a až 72 hodin po expozici lepku nebo placebu
Subjekty zaznamenají příznaky, které pociťují po expozici lepku nebo placebu. Každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin vyplní jednoduchý deník příznaků.
Výchozí stav a až 72 hodin po expozici lepku nebo placebu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 17-003596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duodenální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení