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Cambiamenti nella permeabilità intestinale 4 ore dopo la sfida al glutine

5 giugno 2019 aggiornato da: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

La risposta innata e i cambiamenti nella permeabilità intestinale 4 ore dopo una sfida al glutine in soggetti con malattia celiaca e sensibilità al glutine non celiaca

Questo studio valuta perché le persone con malattia celiaca e sensibilità al glutine/grano non celiaca sviluppano sintomi a rapida insorgenza entro poche ore dall'esposizione al glutine. A metà dei soggetti verrà somministrato glutine e metà no.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando una persona affetta da celiachia è esposta al glutine, il suo sistema immunitario attacca l'intestino e provoca dolore addominale, gonfiore e diarrea. Questo processo richiede 24-72 ore. Alcune persone senza celiachia sviluppano sintomi simili quando mangiano glutine o grano. Medici e scienziati non sanno cosa causi questa sensibilità al glutine. Le persone affette da celiachia e sensibilità al glutine non celiaca riferiscono sintomi entro poche ore dall'esposizione al glutine. Questo studio valuta il motivo per cui ciò si verifica osservando i cambiamenti nel sangue, nelle urine, nelle feci e nell'intestino dopo aver ricevuto il glutine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti con malattia celiaca:

  • Celiachia comprovata da biopsia diagnosticata almeno 2 anni prima dell'assunzione
  • Attestare di seguire una dieta priva di glutine al meglio delle proprie capacità
  • Sintomi di quiescenza con una dieta priva di glutine
  • Transglutaminasi tissutale negativa al momento del reclutamento (da raccogliere con analisi del sangue di base)
  • Una precedente endoscopia con biopsie dell'intestino tenue rivista da un patologo gastrointestinale che rivelava la guarigione

Criteri di inclusione per soggetti con sensibilità al glutine non celiaca:

  • Soddisfare i criteri di consenso diagnostico definiti da Ludvigsson et al in "Le definizioni di Oslo per la celiachia e termini correlati"
  • Attestare di seguire una dieta priva di glutine al meglio delle proprie capacità
  • Sintomi di quiescenza con una dieta priva di glutine
  • Precedente valutazione negativa per celiachia (inclusa transglutaminasi tissutale IgA con IgA totale o biopsie dell'intestino tenue)
  • Se i soggetti hanno avuto biopsie dell'intestino tenue che rivelano un aumento dei linfociti intraepiteliali (IEL), verranno esaminati come sottogruppo separato

Criteri di inclusione per soggetti normali:

  • Nessuna diagnosi gastrointestinale (reflusso, esofagite eosinofila, malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile)
  • Nessun sintomo gastrointestinale (diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, perdita di peso)
  • Nessuna storia familiare di malattia celiaca
  • Non sarà richiesto di sottoporsi a una biopsia di base

Criteri di esclusione:

  • Uso del tabacco
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Malattia polmonare attiva e grave
  • Fabbisogno di ossigeno di base
  • Coagulopatia (INR>1,5)
  • Mastocitosi
  • Infezione attiva da H. pylori
  • Malattia celiaca trattata con neutrofilia o eosinofilia secondaria a infezione
  • Diabete (tipo 1 e tipo 2)
  • Malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Colite microscopica
  • Dermatite erpetiforme
  • Gastroparesi
  • Donne incinte

Saranno esclusi i soggetti esposti ai seguenti farmaci durante i rispettivi periodi di tempo:

  • FANS (24 ore)
  • Inibitori dei leucotrieni (24 ore)
  • Stabilizzatori dei mastociti (24 ore)
  • Benzodiazepine (24 ore)
  • H2 bloccanti (2 giorni)
  • H1 bloccanti (7 giorni)
  • Steroidi (attivi per via sistemica o topica nel tratto gastrointestinale) (30 giorni)
  • Steroidi topici (14 giorni)
  • Uso intermittente (fino a una volta alla settimana) di tranquillanti (trazodone, doxepina) (7 giorni)
  • Uso cronico di antidepressivi triciclici o tranquillanti (trazodone, doxepina) Anche l'uso di questi farmaci sarà proibito durante la durata dello studio (AAAAI e AAOA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti normali, bevanda al glutine
I soggetti normali berranno una volta una soluzione contenente 6 grammi di glutine.
Integratore alimentare: Glutine
Sei grammi di glutine saranno mescolati con acqua e aroma Tang. I soggetti berranno la miscela una volta.
PLACEBO_COMPARATORE: Soggetti normali, bevanda placebo
I soggetti normali berranno una volta una soluzione senza glutine.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti berranno una volta una miscela di acqua di riso e aroma Tang.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti Celiaci, Bevanda Gluten
I soggetti con malattia celiaca berranno una soluzione contenente 6 grammi di glutine una volta.
Integratore alimentare: Glutine
Sei grammi di glutine saranno mescolati con acqua e aroma Tang. I soggetti berranno la miscela una volta.
PLACEBO_COMPARATORE: Soggetti Celiaci, Bevanda Placebo
I soggetti con malattia celiaca berranno una soluzione senza glutine una volta.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti berranno una volta una miscela di acqua di riso e aroma Tang.
ACTIVE_COMPARATORE: Sensibilità al glutine, bevanda al glutine
I soggetti con sensibilità al glutine non celiaca berranno una soluzione contenente 6 grammi di glutine una volta.
Integratore alimentare: Glutine
Sei grammi di glutine saranno mescolati con acqua e aroma Tang. I soggetti berranno la miscela una volta.
PLACEBO_COMPARATORE: Sensibilità al glutine, bevanda placebo
I soggetti con sensibilità al glutine non celiaca berranno una soluzione senza glutine una volta.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti berranno una volta una miscela di acqua di riso e aroma Tang.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del sistema immunitario innato della mucosa dopo la sfida orale al glutine
Lasso di tempo: 4 ore
Le biopsie dell'intestino tenue saranno valutate per marcatori di attivazione del sistema immunitario innato: presenza di granulociti, degranulazione dei granulociti, prodotti della degranulazione, interleuchine e citochine coinvolte nella risposta del sistema immunitario innato, mediatori dell'infiammazione.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella permeabilità della mucosa dopo la sfida al glutine orale
Lasso di tempo: Basale e fino a otto ore dopo l'esposizione al glutine o al placebo
La permeabilità della mucosa sarà misurata prima e dopo il test orale di glutine o placebo con test di escrezione urinaria di C13-mannitolo lattulosio. Inoltre, la permeabilità mucosale sarà misurata anche lungo il duodeno con una sonda di impedenza mucosale.
Basale e fino a otto ore dopo l'esposizione al glutine o al placebo
Rilevazione di peptidi di glutine nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Basale e fino a 72 ore dopo l'esposizione al glutine o al placebo
I campioni di urina e feci saranno valutati per la presenza di peptidi di glutine. Ciò contribuirà a valutare per quanto tempo questi test sono positivi dopo un'esposizione nota al glutine.
Basale e fino a 72 ore dopo l'esposizione al glutine o al placebo
Sviluppo rapido dei sintomi dopo l'esposizione al glutine
Lasso di tempo: Basale e fino a 72 ore dopo l'esposizione al glutine o al placebo
I soggetti registreranno i sintomi che manifestano dopo l'esposizione al glutine o al placebo. Completerà un semplice diario dei sintomi ogni 30 minuti per le prime 2 ore.
Basale e fino a 72 ore dopo l'esposizione al glutine o al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 17-003596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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