Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i intestinal permeabilitet 4 timer etter glutenutfordring

5. juni 2019 oppdatert av: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Den medfødte responsen på og endringer i intestinal permeabilitet 4 timer etter en glutenutfordring hos personer med cøliaki og ikke-cøliaki glutensensitivitet

Denne studien evaluerer hvorfor personer med cøliaki og ikke-cøliaki gluten/hvete-sensitivitet utvikler raskt innsettende symptomer innen timer etter gluteneksponering. Halvparten av forsøkspersonene vil få gluten og halvparten vil ikke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når en person med cøliaki blir utsatt for gluten, angriper immunsystemet deres tarmen og forårsaker magesmerter, oppblåsthet og diaré. Denne prosessen tar 24-72 timer å finne sted. Noen mennesker uten cøliaki utvikler lignende symptomer når de spiser gluten eller hvete. Leger og forskere vet ikke hva som forårsaker denne følsomheten for gluten. Personer med cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhet rapporterer symptomer innen timer etter å ha blitt eksponert for gluten. Denne studien evaluerer hvorfor dette skjer ved å se på endringer i blod, urin, avføring og tarm etter å ha fått gluten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med cøliaki:

  • Biopsi påvist cøliaki diagnostisert minst 2 år før rekruttering
  • Attester på å følge en glutenfri diett etter beste evne
  • Rolige symptomer på en glutenfri diett
  • Negativ vevstransglutaminase på tidspunktet for rekruttering (skal samles inn med baseline blodprøve)
  • En tidligere endoskopi med tynntarmbiopsier gjennomgått av en gastrointestinal patolog som avslører helbredelse

Inkluderingskriterier for personer med ikke-cøliaki glutensensitivitet:

  • Oppfyll diagnostiske konsensuskriterier som definert av Ludvigsson et al i "Oslodefinisjonene for cøliaki og relaterte termer"
  • Attester på å følge en glutenfri diett etter beste evne
  • Rolige symptomer på en glutenfri diett
  • Tidligere negativ evaluering for cøliaki (inkludert vevstransglutaminase IgA med total IgA eller tynntarmsbiopsier)
  • Hvis forsøkspersoner har tatt en tynntarmsbiopsi som avslører økte intraepiteliale lymfocytter (IEL), vil de bli vurdert som en egen undergruppe

Inkluderingskriterier for normale emner:

  • Ingen gastrointestinal diagnose (refluks, eosinofil øsofagitt, inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom)
  • Ingen gastrointestinale symptomer (diaré, magesmerter, kvalme, oppkast, vekttap)
  • Ingen familiehistorie med cøliaki
  • Vil ikke være pålagt å ha en baseline biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakksbruk
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Aktiv, alvorlig lungesykdom
  • Baseline oksygenbehov
  • Koagulopati (INR>1,5)
  • Mastocytose
  • Aktiv H. pylori-infeksjon
  • Behandlet cøliaki med nøytrofili eller eosinofili sekundært til infeksjon
  • Diabetes (type 1 og type 2)
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Mikroskopisk kolitt
  • Dermatitt herpetiformis
  • Gastroparese
  • Gravide kvinner

Personer som er eksponert for følgende medisiner i løpet av deres respektive tidsrammer, vil bli ekskludert:

  • NSAIDs (24 timer)
  • Leukotrienhemmere (24 timer)
  • Mastcellestabilisatorer (24 timer)
  • Benzodiazepiner (24 timer)
  • H2-blokkere (2 dager)
  • H1-blokkere (7 dager)
  • Steroider (systemisk eller topisk aktive i mage-tarmkanalen) (30 dager)
  • Aktuelle steroider (14 dager)
  • Intermitterende (opptil én gang ukentlig) bruk av beroligende middel (trazodon, doxepin) (7 dager)
  • Bruk av kronisk trisyklisk antidepressiva eller beroligende midler (trazodon, doxepin) Bruk av disse medisinene vil også være forbudt under studiens varighet (AAAAI og AAOA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale emner, Glutendrikk
Normale forsøkspersoner vil drikke en løsning som inneholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskudd: Gluten
Seks gram gluten vil bli blandet med vann og Tang smakstilsetning. Forsøkspersonene vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale forsøkspersoner, placebo-drikk
Normale forsøkspersoner vil drikke en løsning uten gluten én gang.
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene vil drikke en blanding av risvann og Tang-smak én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Cøliaki, Glutendrikk
Personer med cøliaki vil drikke en løsning som inneholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskudd: Gluten
Seks gram gluten vil bli blandet med vann og Tang smakstilsetning. Forsøkspersonene vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Cøliaki, placebo-drikk
Personer med cøliaki vil drikke en løsning uten gluten én gang.
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene vil drikke en blanding av risvann og Tang-smak én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutenfølsomhet, Glutendrikk
Personer med ikke-cøliaki glutenfølsomhet vil drikke en løsning som inneholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskudd: Gluten
Seks gram gluten vil bli blandet med vann og Tang smakstilsetning. Forsøkspersonene vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Glutenfølsomhet, placebodrikk
Personer med ikke-cøliaki glutenfølsomhet vil drikke en løsning uten gluten én gang.
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene vil drikke en blanding av risvann og Tang-smak én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av slimhinnens medfødte immunsystem etter oral glutenutfordring
Tidsramme: 4 timer
Tynntarmsbiopsier vil bli vurdert for markører for medfødt immunsystemaktivering: tilstedeværelse av granulocytter, granulocyttdegranulering, produkter av degranulering, interleukiner og cytokiner involvert i den medfødte immunsystemresponsen, inflammatoriske mediatorer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i slimhinnepermeabilitet etter oral glutenutfordring
Tidsramme: Baseline og opptil åtte timer etter gluten- eller placeboeksponering
Slimhinnepermeabilitet vil bli målt før og etter oral gluten- eller placeboprovokasjon med C13-mannitol laktulose urinutskillelsestesting. I tillegg vil mukosal permeabilitet også måles langs tolvfingertarmen med en slimhinneimpedansprobe.
Baseline og opptil åtte timer etter gluten- eller placeboeksponering
Påvisning av glutenpeptider i urin og avføring
Tidsramme: Baseline og opptil 72 timer etter gluten- eller placeboeksponering
Urin- og avføringsprøver vil bli vurdert for tilstedeværelse av glutenpeptider. Dette vil bidra til å vurdere hvor lenge disse testene er positive etter en kjent gluteneksponering.
Baseline og opptil 72 timer etter gluten- eller placeboeksponering
Rask innsettende symptomutvikling etter gluteneksponering
Tidsramme: Baseline og opptil 72 timer etter gluten- eller placeboeksponering
Forsøkspersonene vil registrere symptomene de opplever etter eksponering for gluten eller placebo. De vil fylle ut en enkel symptomdagbok hvert 30. minutt de første 2 timene.
Baseline og opptil 72 timer etter gluten- eller placeboeksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 17-003596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenale sykdommer

Kliniske studier på Gluten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger