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Cambios en la permeabilidad intestinal 4 horas después del desafío con gluten

5 de junio de 2019 actualizado por: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

La respuesta innata y los cambios en la permeabilidad intestinal 4 horas después de un desafío con gluten en sujetos con enfermedad celíaca y sensibilidad al gluten no celíaca

Este estudio evalúa por qué las personas con enfermedad celíaca y sensibilidad al gluten/trigo no celíaca desarrollan síntomas de inicio rápido a las pocas horas de la exposición al gluten. La mitad de los sujetos recibirán gluten y la otra mitad no.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuando una persona con enfermedad celíaca se expone al gluten, su sistema inmunológico ataca el intestino y le provoca dolor abdominal, distensión abdominal y diarrea. Este proceso tarda entre 24 y 72 horas en producirse. Algunas personas sin enfermedad celíaca desarrollan síntomas similares cuando comen gluten o trigo. Los médicos y científicos no saben qué causa esta sensibilidad al gluten. Las personas con enfermedad celíaca y sensibilidad al gluten no celíaca informan síntomas a las pocas horas de haber estado expuestas al gluten. Este estudio evalúa por qué ocurre esto al observar los cambios en la sangre, la orina, las heces y el intestino después de recibir gluten.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad celíaca:

  • Enfermedad celíaca comprobada por biopsia diagnosticada al menos 2 años antes del reclutamiento
  • Dar fe de seguir una dieta libre de gluten lo mejor que pueda
  • Síntomas de reposo en una dieta sin gluten
  • Transglutaminasa tisular negativa en el momento del reclutamiento (a recoger con un análisis de sangre inicial)
  • Una endoscopia previa con biopsias del intestino delgado revisadas por un patólogo gastrointestinal que revela curación

Criterios de inclusión para sujetos con sensibilidad al gluten no celíaca:

  • Cumplir con los criterios de consenso de diagnóstico definidos por Ludvigsson et al en "Las definiciones de Oslo para la enfermedad celíaca y términos relacionados"
  • Dar fe de seguir una dieta libre de gluten lo mejor que pueda
  • Síntomas de reposo en una dieta sin gluten
  • Evaluación negativa previa para la enfermedad celíaca (incluida la transglutaminasa tisular IgA con IgA total o biopsias del intestino delgado)
  • Si los sujetos han tenido biopsias de intestino delgado que revelaron un aumento de linfocitos intraepiteliales (IEL), se revisarán como un subgrupo separado.

Criterios de inclusión para sujetos normales:

  • Sin diagnóstico gastrointestinal (reflujo, esofagitis eosinofílica, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable)
  • Sin síntomas gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, pérdida de peso)
  • Sin antecedentes familiares de enfermedad celíaca
  • No será necesario tener una biopsia de referencia

Criterio de exclusión:

  • El consumo de tabaco
  • Enfermedad coronaria sintomática
  • Enfermedad pulmonar grave activa
  • Necesidad de oxígeno de referencia
  • Coagulopatía (INR>1,5)
  • mastocitosis
  • Infección activa por H. pylori
  • Enfermedad celíaca tratada con neutrofilia o eosinofilia secundaria a infección
  • Diabetes (tipo 1 y tipo 2)
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • colitis microscópica
  • Dermatitis herpetiforme
  • gastroparesia
  • Mujeres embarazadas

Se excluirán los sujetos expuestos a los siguientes medicamentos durante sus respectivos períodos de tiempo:

  • AINE (24 horas)
  • Inhibidores de leucotrienos (24 horas)
  • Estabilizadores de mastocitos (24 horas)
  • Benzodiazepinas (24 horas)
  • bloqueadores H2 (2 días)
  • Bloqueadores H1 (7 días)
  • Esteroides (sistémicos o tópicos activos en el tracto gastrointestinal) (30 días)
  • Esteroides tópicos (14 días)
  • Uso intermitente (hasta una vez por semana) de tranquilizantes (trazodona, doxepina) (7 días)
  • Uso crónico de antidepresivos tricíclicos o tranquilizantes (trazodona, doxepina) El uso de estos medicamentos también estará prohibido durante la duración del estudio (AAAAI y AAOA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos normales, bebida con gluten
Los sujetos normales beberán una solución que contiene 6 gramos de gluten una vez.
Suplemento dietético: Gluten
Se mezclarán seis gramos de gluten con agua y saborizante Tang. Los sujetos beberán la mezcla una vez.
PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos normales, bebida de placebo
Los sujetos normales beberán una solución sin gluten una vez.
Suplemento dietético: Placebo
Los sujetos beberán una mezcla de agua de arroz y saborizante Tang una vez.
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos Celiacos, Bebida Gluten
Los sujetos con enfermedad celíaca beberán una solución que contiene 6 gramos de gluten una vez.
Suplemento dietético: Gluten
Se mezclarán seis gramos de gluten con agua y saborizante Tang. Los sujetos beberán la mezcla una vez.
PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos Celíacos, Bebida Placebo
Los sujetos con enfermedad celíaca beberán una solución sin gluten una vez.
Suplemento dietético: Placebo
Los sujetos beberán una mezcla de agua de arroz y saborizante Tang una vez.
COMPARADOR_ACTIVO: Sensibilidad al gluten, bebida con gluten
Los sujetos con sensibilidad al gluten no celíaca beberán una solución que contiene 6 gramos de gluten una vez.
Suplemento dietético: Gluten
Se mezclarán seis gramos de gluten con agua y saborizante Tang. Los sujetos beberán la mezcla una vez.
PLACEBO_COMPARADOR: Sensibilidad al gluten, bebida de placebo
Los sujetos con sensibilidad al gluten no celíaca beberán una solución sin gluten una vez.
Suplemento dietético: Placebo
Los sujetos beberán una mezcla de agua de arroz y saborizante Tang una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del Sistema Inmune Innato de la Mucosa después del Desafío Oral con Gluten
Periodo de tiempo: 4 horas
Las biopsias de intestino delgado se evaluarán en busca de marcadores de activación del sistema inmunitario innato: presencia de granulocitos, desgranulación de granulocitos, productos de desgranulación, interleucinas y citoquinas involucradas en la respuesta del sistema inmunitario innato, mediadores inflamatorios.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la permeabilidad de la mucosa después del desafío oral con gluten
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ocho horas después de la exposición al gluten o al placebo
La permeabilidad de la mucosa se medirá antes y después de la provocación oral con gluten o placebo con la prueba de excreción urinaria de manitol lactulosa C13. Además, también se medirá la permeabilidad de la mucosa a lo largo del duodeno con una sonda de impedancia de la mucosa.
Línea de base y hasta ocho horas después de la exposición al gluten o al placebo
Detección de péptidos de gluten en orina y heces
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas después de la exposición al gluten o al placebo
Las muestras de orina y heces se evaluarán para detectar la presencia de péptidos de gluten. Esto ayudará a evaluar cuánto tiempo estas pruebas son positivas después de una exposición conocida al gluten.
Línea de base y hasta 72 horas después de la exposición al gluten o al placebo
Desarrollo de síntomas de inicio rápido después de la exposición al gluten
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas después de la exposición al gluten o al placebo
Los sujetos registrarán los síntomas que experimentan después de la exposición al gluten o al placebo. El completará un diario de síntomas simple cada 30 minutos durante las primeras 2 horas.
Línea de base y hasta 72 horas después de la exposición al gluten o al placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB 17-003596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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