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Alterações na permeabilidade intestinal 4 horas após o desafio com glúten

5 de junho de 2019 atualizado por: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

A resposta inata e as mudanças na permeabilidade intestinal 4 horas após um desafio de glúten em indivíduos com doença celíaca e sensibilidade ao glúten não celíaca

Este estudo avalia por que as pessoas com doença celíaca e sensibilidade ao glúten/trigo não celíaca desenvolvem sintomas de início rápido horas após a exposição ao glúten. Metade dos indivíduos receberá glúten e metade não.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quando uma pessoa com doença celíaca é exposta ao glúten, seu sistema imunológico ataca o intestino e causa dor abdominal, inchaço e diarreia. Esse processo leva de 24 a 72 horas para ocorrer. Algumas pessoas sem doença celíaca desenvolvem sintomas semelhantes quando comem glúten ou trigo. Médicos e cientistas não sabem o que causa essa sensibilidade ao glúten. Pessoas com doença celíaca e sensibilidade ao glúten não celíaca relatam sintomas horas após a exposição ao glúten. Este estudo avalia por que isso ocorre observando as alterações no sangue, urina, fezes e intestino após a ingestão de glúten.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos com doença celíaca:

  • Doença celíaca comprovada por biópsia diagnosticada pelo menos 2 anos antes do recrutamento
  • Atestar que segue uma dieta sem glúten da melhor maneira possível
  • Sintomas quiescentes em uma dieta sem glúten
  • Transglutaminase tecidual negativa no momento do recrutamento (a ser coletada com exames de sangue de linha de base)
  • Uma endoscopia prévia com biópsias do intestino delgado revisadas por um patologista gastrointestinal revelando cura

Critérios de inclusão para indivíduos com sensibilidade ao glúten não celíaca:

  • Atende aos critérios de consenso de diagnóstico definidos por Ludvigsson et al em "As definições de Oslo para doença celíaca e termos relacionados"
  • Atestar que segue uma dieta sem glúten da melhor maneira possível
  • Sintomas quiescentes em uma dieta sem glúten
  • Avaliação prévia negativa para doença celíaca (incluindo transglutaminase tecidual IgA com IgA total ou biópsias do intestino delgado)
  • Se os indivíduos tiverem biópsias do intestino delgado revelando aumento de linfócitos intraepiteliais (IELs), eles serão revisados ​​como um subgrupo separado

Critérios de inclusão para indivíduos normais:

  • Sem diagnóstico gastrointestinal (refluxo, esofagite eosinofílica, doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável)
  • Sem sintomas gastrointestinais (diarréia, dor abdominal, náuseas, vômitos, perda de peso)
  • Sem história familiar de doença celíaca
  • Não será necessário fazer uma biópsia de linha de base

Critério de exclusão:

  • Uso do tabaco
  • Doença coronariana sintomática
  • Doença pulmonar ativa grave
  • Requisito de oxigênio de linha de base
  • Coagulopatia (INR>1,5)
  • Mastocitose
  • Infecção ativa por H. pylori
  • Doença celíaca tratada com neutrofilia ou eosinofilia secundária a infecção
  • Diabetes (tipo 1 e tipo 2)
  • Doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • colite microscópica
  • Dermatite herpetiforme
  • Gastroparesia
  • mulheres grávidas

Serão excluídos os sujeitos expostos aos seguintes medicamentos durante seus respectivos prazos:

  • AINEs (24 horas)
  • Inibidores de leucotrienos (24 horas)
  • Estabilizadores de mastócitos (24 horas)
  • Benzodiazepínicos (24 horas)
  • Bloqueadores H2 (2 dias)
  • Bloqueadores H1 (7 dias)
  • Esteróides (sistêmicos ou topicamente ativos no trato gastrointestinal) (30 dias)
  • Esteróides tópicos (14 dias)
  • Uso intermitente (até uma vez por semana) de tranquilizante (trazodona, doxepina) (7 dias)
  • Uso crônico de antidepressivos tricíclicos ou tranquilizantes (trazodona, doxepina) O uso desses medicamentos também será proibido durante a duração do estudo (AAAAI e AAOA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Assuntos normais, bebida sem glúten
Indivíduos normais beberão uma solução contendo 6 gramas de glúten uma vez.
Suplemento dietético: Glúten
Seis gramas de glúten serão misturados com água e aromatizante Tang. Os indivíduos beberão a mistura uma vez.
PLACEBO_COMPARATOR: Indivíduos normais, bebida placebo
Indivíduos normais beberão uma solução sem glúten uma vez.
Suplemento dietético: Placebo
Os indivíduos beberão uma mistura de água de arroz e sabor Tang uma vez.
ACTIVE_COMPARATOR: Celíacos, Bebida Glúten
Indivíduos com doença celíaca beberão uma solução contendo 6 gramas de glúten uma vez.
Suplemento dietético: Glúten
Seis gramas de glúten serão misturados com água e aromatizante Tang. Os indivíduos beberão a mistura uma vez.
PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes Celíacos, Bebida Placebo
Indivíduos com doença celíaca beberão uma solução sem glúten uma vez.
Suplemento dietético: Placebo
Os indivíduos beberão uma mistura de água de arroz e sabor Tang uma vez.
ACTIVE_COMPARATOR: Sensibilidade ao Glúten, Bebida com Glúten
Indivíduos com sensibilidade ao glúten não celíaca beberão uma solução contendo 6 gramas de glúten uma vez.
Suplemento dietético: Glúten
Seis gramas de glúten serão misturados com água e aromatizante Tang. Os indivíduos beberão a mistura uma vez.
PLACEBO_COMPARATOR: Sensibilidade ao Glúten, Bebida Placebo
Indivíduos com sensibilidade ao glúten não celíaca beberão uma solução sem glúten uma vez.
Suplemento dietético: Placebo
Os indivíduos beberão uma mistura de água de arroz e sabor Tang uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do Sistema Imune Inato da Mucosa após Desafio Oral de Glúten
Prazo: 4 horas
Biópsias de intestino delgado serão avaliadas quanto a marcadores de ativação do sistema imune inato: presença de granulócitos, degranulação de granulócitos, produtos de degranulação, interleucinas e citocinas envolvidas na resposta do sistema imune inato, mediadores inflamatórios.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na permeabilidade da mucosa após desafio oral com glúten
Prazo: Linha de base e até oito horas após a exposição ao glúten ou placebo
A permeabilidade da mucosa será medida antes e após o desafio oral com glúten ou placebo com teste de excreção urinária de C13-manitol lactulose. Além disso, a permeabilidade da mucosa também será medida ao longo do duodeno com uma sonda de impedância da mucosa.
Linha de base e até oito horas após a exposição ao glúten ou placebo
Detecção de peptídeos de glúten na urina e nas fezes
Prazo: Linha de base e até 72 horas após a exposição ao glúten ou placebo
Amostras de urina e fezes serão avaliadas quanto à presença de peptídeos de glúten. Isso ajudará a avaliar por quanto tempo esses testes são positivos após uma exposição conhecida ao glúten.
Linha de base e até 72 horas após a exposição ao glúten ou placebo
Desenvolvimento de sintomas de início rápido após exposição ao glúten
Prazo: Linha de base e até 72 horas após a exposição ao glúten ou placebo
Os indivíduos registrarão os sintomas que experimentaram após a exposição ao glúten ou ao placebo. O irá completar um diário de sintomas simples a cada 30 minutos durante as primeiras 2 horas.
Linha de base e até 72 horas após a exposição ao glúten ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 17-003596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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