Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i intestinal permeabilitet 4 timer efter glutenudfordring

5. juni 2019 opdateret af: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Den medfødte reaktion på og ændringer i intestinal permeabilitet 4 timer efter en glutenudfordring hos personer med cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Denne undersøgelse evaluerer, hvorfor mennesker med cøliaki og ikke-cøliaki gluten/hvede-følsomhed udvikler hurtigt indsættende symptomer inden for timer efter gluteneksponering. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får gluten, og halvdelen vil ikke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når en person med cøliaki udsættes for gluten, angriber deres immunsystem deres tarm og forårsager mavesmerter, oppustethed og diarré. Denne proces tager 24-72 timer at finde sted. Nogle mennesker uden cøliaki udvikler lignende symptomer, når de spiser gluten eller hvede. Læger og videnskabsmænd ved ikke, hvad der forårsager denne følsomhed over for gluten. Mennesker med cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhed rapporterer symptomer inden for få timer efter at have været udsat for gluten. Denne undersøgelse evaluerer, hvorfor dette sker ved at se på ændringer i blod, urin, afføring og tarm efter at have fået gluten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med cøliaki:

  • Biopsi påvist cøliaki diagnosticeret mindst 2 år før rekruttering
  • Atter at følge en glutenfri diæt efter bedste evne
  • Rolige symptomer på en glutenfri diæt
  • Negativ vævstransglutaminase på tidspunktet for rekruttering (opsamles med baseline blodprøve)
  • En forudgående endoskopi med tyndtarmsbiopsier gennemgået af en gastrointestinal patolog, der afslører heling

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed:

  • Opfyld diagnostiske konsensuskriterier som defineret af Ludvigsson et al i "Oslodefinitionerne for cøliaki og relaterede termer"
  • Atter at følge en glutenfri diæt efter bedste evne
  • Rolige symptomer på en glutenfri diæt
  • Forudgående negativ evaluering for cøliaki (herunder vævstransglutaminase IgA med total IgA eller tyndtarmsbiopsier)
  • Hvis forsøgspersoner har haft en tyndtarmsbiopsi, der afslører øgede intraepiteliale lymfocytter (IEL'er), vil de blive gennemgået som en separat undergruppe

Inklusionskriterier for normale emner:

  • Ingen mave-tarm-diagnose (refluks, eosinofil esophagitis, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm)
  • Ingen gastrointestinale symptomer (diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning, vægttab)
  • Ingen familiehistorie med cøliaki
  • Det er ikke nødvendigt at have en baseline biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobak
  • Symptomatisk koronarsygdom
  • Aktiv, alvorlig lungesygdom
  • Baseline iltbehov
  • Koagulopati (INR>1,5)
  • Mastocytose
  • Aktiv H. pylori-infektion
  • Behandlet cøliaki med neutrofili eller eosinofili sekundært til infektion
  • Diabetes (type 1 og type 2)
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Mikroskopisk colitis
  • Dermatitis herpetiformis
  • Gastroparese
  • Gravid kvinde

Forsøgspersoner, der udsættes for følgende medicin i deres respektive tidsrammer, vil blive udelukket:

  • NSAID'er (24 timer)
  • Leukotrienhæmmere (24 timer)
  • Mastcellestabilisatorer (24 timer)
  • Benzodiazepiner (24 timer)
  • H2-blokkere (2 dage)
  • H1-blokkere (7 dage)
  • Steroider (systemisk eller topisk aktive i mave-tarmkanalen) (30 dage)
  • Aktuelle steroider (14 dage)
  • Intermitterende (op til en gang om ugen) brug af beroligende middel (trazodon, doxepin) (7 dage)
  • Kronisk tricyklisk antidepressiv eller beroligende brug (trazodon, doxepin) Brug af disse medikamenter vil også være forbudt under undersøgelsens varighed (AAAAI og AAOA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale emner, glutendrik
Normale forsøgspersoner vil drikke en opløsning, der indeholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskud: Gluten
Seks gram gluten vil blive blandet med vand og Tang-smag. Forsøgspersoner vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale forsøgspersoner, placebo-drik
Normale forsøgspersoner vil drikke en opløsning uden gluten én gang.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil drikke en blanding af risvand og Tang-smag én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Cøliaki, Glutendrik
Personer med cøliaki vil én gang drikke en opløsning indeholdende 6 gram gluten.
Kosttilskud: Gluten
Seks gram gluten vil blive blandet med vand og Tang-smag. Forsøgspersoner vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Cøliaki, placebo-drik
Personer med cøliaki vil drikke en opløsning uden gluten én gang.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil drikke en blanding af risvand og Tang-smag én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutenfølsomhed, Glutendrik
Forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil drikke en opløsning, der indeholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskud: Gluten
Seks gram gluten vil blive blandet med vand og Tang-smag. Forsøgspersoner vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Glutenfølsomhed, placebo-drik
Personer med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil drikke en opløsning uden gluten én gang.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil drikke en blanding af risvand og Tang-smag én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af slimhinden medfødt immunsystem efter oral glutenudfordring
Tidsramme: 4 timer
Tyndtarmsbiopsier vil blive vurderet for markører for medfødt immunsystemaktivering: tilstedeværelse af granulocytter, granulocytdegranulering, degranuleringsprodukter, interleukiner og cytokiner involveret i det medfødte immunsystemrespons, inflammatoriske mediatorer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i slimhindepermeabilitet efter oral glutenudfordring
Tidsramme: Baseline og op til otte timer efter gluten- eller placeboeksponering
Slimhindepermeabilitet vil blive målt før og efter oral gluten- eller placebo-challenge med C13-mannitol lactulose urinudskillelsestest. Derudover vil slimhindepermeabilitet også blive målt langs duodenum med en slimhindeimpedansprobe.
Baseline og op til otte timer efter gluten- eller placeboeksponering
Påvisning af glutenpeptider i urin og afføring
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer efter gluten- eller placeboeksponering
Urin- og afføringsprøver vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​glutenpeptider. Dette vil hjælpe med at vurdere, hvor længe disse tests er positive efter en kendt gluteneksponering.
Baseline og op til 72 timer efter gluten- eller placeboeksponering
Hurtigt indsættende symptomudvikling efter gluteneksponering
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer efter gluten- eller placeboeksponering
Forsøgspersoner vil registrere de symptomer, de oplever efter gluten- eller placeboeksponering. De vil udfylde en simpel symptomdagbog hvert 30. minut i de første 2 timer.
Baseline og op til 72 timer efter gluten- eller placeboeksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 17-003596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenale sygdomme

Kliniske forsøg med Gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger