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Veränderungen der Darmpermeabilität 4 Stunden nach der Glutenbelastung

5. Juni 2019 aktualisiert von: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Die angeborene Reaktion auf und Veränderungen der Darmpermeabilität 4 Stunden nach einer Glutenbelastung bei Personen mit Zöliakie und Glutenempfindlichkeit ohne Zöliakie

Diese Studie untersucht, warum Menschen mit Zöliakie und Nicht-Zöliakie-Gluten/Weizen-Empfindlichkeit innerhalb von Stunden nach Glutenexposition schnell einsetzende Symptome entwickeln. Die Hälfte der Probanden erhält Gluten und die Hälfte nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Person mit Zöliakie Gluten ausgesetzt ist, greift ihr Immunsystem ihren Darm an und verursacht Bauchschmerzen, Blähungen und Durchfall. Dieser Vorgang dauert 24-72 Stunden. Manche Menschen ohne Zöliakie entwickeln ähnliche Symptome, wenn sie Gluten oder Weizen essen. Ärzte und Wissenschaftler wissen nicht, was diese Empfindlichkeit gegenüber Gluten verursacht. Menschen mit Zöliakie und Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität berichten über Symptome innerhalb von Stunden, nachdem sie Gluten ausgesetzt waren. Diese Studie bewertet, warum dies auftritt, indem sie Veränderungen in Blut, Urin, Stuhl und Darm nach der Verabreichung von Gluten untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Zöliakie:

  • Durch Biopsie nachgewiesene Zöliakie, die mindestens 2 Jahre vor der Einstellung diagnostiziert wurde
  • Bestätigen Sie, dass Sie sich nach besten Kräften glutenfrei ernähren
  • Stille Symptome bei glutenfreier Ernährung
  • Negative Gewebetransglutaminase zum Zeitpunkt der Rekrutierung (muss mit Basisblutuntersuchungen erhoben werden)
  • Eine vorherige Endoskopie mit Dünndarmbiopsien, die von einem Magen-Darm-Pathologen überprüft wurde und eine Heilung ergab

Einschlusskriterien für Probanden mit Nicht-Zöliakie-Gluten-Empfindlichkeit:

  • Diagnostische Konsenskriterien erfüllen, wie von Ludvigsson et al. in „The Oslo definitions for coeliac disease and related terms“ definiert
  • Bestätigen Sie, dass Sie sich nach besten Kräften glutenfrei ernähren
  • Stille Symptome bei glutenfreier Ernährung
  • Vorherige negative Bewertung für Zöliakie (einschließlich Gewebe-Transglutaminase-IgA mit Gesamt-IgA oder Dünndarmbiopsien)
  • Wenn bei Probanden eine Dünndarmbiopsie durchgeführt wurde, die erhöhte intraepitheliale Lymphozyten (IELs) zeigt, werden sie als separate Untergruppe überprüft

Einschlusskriterien für normale Probanden:

  • Keine gastrointestinale Diagnose (Reflux, eosinophile Ösophagitis, entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom)
  • Keine Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust)
  • Keine Familiengeschichte von Zöliakie
  • Eine Basisbiopsie ist nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum
  • Symptomatische Koronarerkrankung
  • Aktive, schwere Lungenerkrankung
  • Grundlinien-Sauerstoffbedarf
  • Koagulopathie (INR>1,5)
  • Mastozytose
  • Aktive H. pylori-Infektion
  • Behandelte Zöliakie mit Neutrophilie oder Eosinophilie als Folge einer Infektion
  • Diabetes (Typ 1 und Typ 2)
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Mikroskopische Kolitis
  • Herpetiformis-Dermatitis
  • Gastroparese
  • Schwangere Frau

Probanden, die während ihres jeweiligen Zeitrahmens den folgenden Medikamenten ausgesetzt waren, werden ausgeschlossen:

  • NSAR (24 Stunden)
  • Leukotrien-Inhibitoren (24 Stunden)
  • Mastzellstabilisatoren (24 Stunden)
  • Benzodiazepine (24 Stunden)
  • H2-Blocker (2 Tage)
  • H1-Blocker (7 Tage)
  • Steroide (systemisch oder topisch aktiv im Magen-Darm-Trakt) (30 Tage)
  • Topische Steroide (14 Tage)
  • Intermittierende (bis zu einmal wöchentlich) Anwendung von Beruhigungsmitteln (Trazodon, Doxepin) (7 Tage)
  • Chronischer Gebrauch von trizyklischen Antidepressiva oder Tranquilizern (Trazodon, Doxepin) Die Verwendung dieser Medikamente ist während der Studiendauer ebenfalls verboten (AAAAI und AAOA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Themen, Glutengetränk
Normale Probanden trinken einmal eine Lösung mit 6 Gramm Gluten.
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Sechs Gramm Gluten werden mit Wasser und Tang-Aroma gemischt. Die Probanden trinken die Mischung einmal.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Probanden, Placebo-Getränk
Normale Probanden trinken einmal eine Lösung ohne Gluten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden trinken einmal eine Mischung aus Reiswasser und Tang-Aroma.
ACTIVE_COMPARATOR: Zöliakie, Glutengetränk
Personen mit Zöliakie trinken einmalig eine Lösung mit 6 Gramm Gluten.
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Sechs Gramm Gluten werden mit Wasser und Tang-Aroma gemischt. Die Probanden trinken die Mischung einmal.
PLACEBO_COMPARATOR: Zöliakie-Patienten, Placebo-Getränk
Personen mit Zöliakie trinken einmal eine Lösung ohne Gluten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden trinken einmal eine Mischung aus Reiswasser und Tang-Aroma.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutensensitivität, Glutengetränk
Probanden mit Nicht-Zöliakie-Gluten-Empfindlichkeit trinken einmal eine Lösung mit 6 Gramm Gluten.
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Sechs Gramm Gluten werden mit Wasser und Tang-Aroma gemischt. Die Probanden trinken die Mischung einmal.
PLACEBO_COMPARATOR: Glutensensitivität, Placebo-Getränk
Probanden mit Nicht-Zöliakie-Gluten-Empfindlichkeit trinken einmal eine Lösung ohne Gluten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden trinken einmal eine Mischung aus Reiswasser und Tang-Aroma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des mukosalen angeborenen Immunsystems nach oraler Glutenbelastung
Zeitfenster: 4 Stunden
Dünndarmbiopsien werden auf Marker der Aktivierung des angeborenen Immunsystems untersucht: Vorhandensein von Granulozyten, Granulozytendegranulation, Degranulationsprodukte, Interleukine und Zytokine, die an der Reaktion des angeborenen Immunsystems beteiligt sind, Entzündungsmediatoren.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schleimhautdurchlässigkeit nach oraler Glutenbelastung
Zeitfenster: Baseline und bis zu acht Stunden nach Gluten- oder Placebo-Exposition
Die Schleimhautpermeabilität wird vor und nach einer oralen Gluten- oder Placebo-Provokation mit einem C13-Mannit-Lactulose-Urinausscheidungstest gemessen. Zusätzlich wird auch die Schleimhautpermeabilität entlang des Zwölffingerdarms mit einer Schleimhautimpedanzsonde gemessen.
Baseline und bis zu acht Stunden nach Gluten- oder Placebo-Exposition
Nachweis von Glutenpeptiden in Urin und Stuhl
Zeitfenster: Baseline und bis zu 72 Stunden nach Gluten- oder Placebo-Exposition
Urin- und Stuhlproben werden auf das Vorhandensein von Glutenpeptiden untersucht. Dies hilft zu beurteilen, wie lange diese Tests nach einer bekannten Glutenexposition positiv sind.
Baseline und bis zu 72 Stunden nach Gluten- oder Placebo-Exposition
Schnell einsetzende Symptomentwicklung nach Glutenexposition
Zeitfenster: Baseline und bis zu 72 Stunden nach Gluten- oder Placebo-Exposition
Die Probanden zeichnen die Symptome auf, die sie nach Gluten- oder Placebo-Exposition erfahren. Der wird in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten ein einfaches Symptomtagebuch führen.
Baseline und bis zu 72 Stunden nach Gluten- oder Placebo-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 17-003596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwölffingerdarmerkrankungen

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