Je rehabilitační robotika bezpečnou a efektivní volbou pro pacienty s mrtvicí?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Počet případů cévní mozkové příhody, počet přeživších pacientů s cévní mozkovou příhodou, počet ztracených let života s přizpůsobením zdravotnímu postižení (DALY) v důsledku cévní mozkové příhody a úmrtí souvisejících s cévní mozkovou příhodou roste (1). Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou komplexní invalidity na Tchaj-wanu (2). Po akutní fázi cévní mozkové příhody zůstává mnoho pacientů s poruchou pohybu horních končetin (hemiparéza) kvůli slabosti ruky a abnormálním kontrakcím. Motorické zotavení ruky je nejpomalejší a nejobtížnější, což vede k omezení činnosti ruky a pracovní neschopnosti. Proto je usnadnění motorického zotavení ruky po cévní mozkové příhodě zásadní při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Mechanismy zotavení po cévní mozkové příhodě jsou multifaktoriální a efekt rehabilitačních programů je komplexní (3). Pravděpodobně se vyskytuje neurální plasticita závislá na aktivitě kortikálních map sousedících s lézí, zejména během akutního období po cévní mozkové příhodě (4). Za účelem stimulace takové plasticity bylo vyvinuto mnoho nových rehabilitačních metod, včetně rehabilitačních robotů, podle principů motorického učení (5). Robotické systémy mohou poskytovat opakující se, reprodukovatelné, interaktivní formy fyzikální terapie, které lze kvantifikovat (6). Mezi výhody použití robotů v neuromotorické rehabilitaci patří zvýhodnění pozornosti a snížení námahy pacienta během tréninku (7), posílení motivace a adherence k léčbě (8), stejně jako pomoc při multisenzorické a senzomotorické integraci (9). Některé výsledky jsou velmi slibné a ukazují, že roboticky asistovaná terapie je bezpečná a dobře tolerovaná a že má pozitivní dopad na svalovou sílu a funkci v paretické paži (10-12). Kvalita těchto důkazů je však stále kontroverzní a neprůkazná. Účinnost robotické terapie oproti konvenční je diskutabilní a nejlepší strategie terapie stále není jasná. Kromě toho existuje jen malá znalost neurologických mechanismů zapojených do funkčního zotavení ruky (13). V této studii vědci předpokládají, že robotická asistence by během subakutní fáze mrtvice překonala konvenční terapii.
Cíl studie
- Zjistit, zda roboticky asistovaná terapie poskytuje nějaké další motorické zotavení ruky, když je podávána během subakutní fáze u dospělé čínské populace s diagnózou mrtvice.
- Zhodnotit proveditelnost a účinnost roboticky asistované rehabilitace ruky při zlepšování funkčních schopností paží u subakutních hemiplegických pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>20 let) s diagnózou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody a se závažnou hemiparézou horních končetin.
Kritéria vyloučení:
- silná bolest a nestabilita v zápěstí postižené paže, těžká kognitivní porucha, afázie, zanedbání hemispatie, apraxie a kloubní kontraktury větší než 20 stupňů v postižené ruce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotický
Experimentální skupina absolvuje 30 minut robotických tréninků, 3krát týdně, celkem 30 sezení pod dohledem výzkumného asistenta.
Bezprostředně po tomto školení robotů dostanou tyto subjekty plán (1hodinová sezení, 3krát týdně, celkem 30 sezení) konvenční terapie od ergoterapeuta.
|
Účastníci budou umístěni do robota a procvičí si běžné ruční úkoly zahrnující cvičení rozsahu pohybu jednoho prstu, uchopování a svírání předmětů.
Ostatní jména:
Ergoterapeut poskytne individuální individuální programy zaměřené na funkci paží a rukou.
Léčba bude zahrnovat funkčně orientované specifické úkoly, jako je dosah, uchopení, transport a uvolnění různých objektů mezi různými cíli.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
V konvenční terapeutické skupině dostanou účastníci od ergoterapeuta hodinovou individuální léčbu (1 hodinová sezení, 3x týdně, celkem 30 sezení) se zaměřením na funkci paží a rukou.
|
Ergoterapeut poskytne individuální individuální programy zaměřené na funkci paží a rukou.
Léčba bude zahrnovat funkčně orientované specifické úkoly, jako je dosah, uchopení, transport a uvolnění různých objektů mezi různými cíli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Fugl-Meyer
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Vyšetřovatelé použili stupnici FMA k hodnocení senzomotorické obnovy pacientů se zvláštní pozorností na část ruky a zápěstí (maximální skóre = 24) k posouzení funkční kapacity postižené ruky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice indexu hybnosti (MI).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Motricity Index byl použit k měření síly na horních a dolních končetinách po mrtvici.
K měření maximální izometrické svalové síly bylo použito vážené skóre založené na ordinální 6bodové škále Medical Research Council.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Změna ve stupnici měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Vyšetřovatelé použili FIM k posouzení stupně nezávislosti a potřeby pomoci v základních činnostech každodenního života při zápisu a na konci studie.
FIM je 18položková pořadová stupnice hodnocená od 1 (celková závislost) do 7 (úplná nezávislost) na položku; K hodnocení motorického postižení bylo použito 13 položek této škály, subškála Motor-FIM.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Vyšetřovatelé použili VAS (0 extrémně jednoduché - 10 extrémně obtížné), aby získali přístup k proveditelnosti zařízení z hlediska počtu pacientů, kteří dokončili program.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TenChenGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .