Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ist der Rehabilitationsroboter eine sichere und wirksame Wahl für Schlaganfallpatienten?

12. September 2019 aktualisiert von: Ten-Chen General Hospital
Die Wirksamkeit der Robotertherapie gegenüber der konventionellen Therapie ist umstritten, und die beste Therapiestrategie ist noch nicht klar. Basierend auf den bestehenden Beweisen für motorisches Lernen und praxisinduzierte Neuroplastizität planen die Forscher, eine Exoskelett-Roboterhand zu verwenden, um das Rehabilitationsvolumen im subakuten Stadium von Schlaganfallpatienten zu verbessern. Das Robotersystem ermöglicht ein intensives und individuelles Training von Hand- und Fingerbewegungen. Das Ziel dieser Studie ist (1) festzustellen, ob die robotergestützte Therapie eine zusätzliche motorische Erholung für die Hand bewirkt, wenn sie im subakuten Stadium einer chinesischen erwachsenen Bevölkerung verabreicht wird, bei der ein Schlaganfall diagnostiziert wurde; (2) Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der robotergestützten Handrehabilitation zur Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten bei Patienten mit subakuter Hemiplegie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einführung Die Zahl der Schlaganfälle, der Schlaganfall-Überlebenden, der durch Schlaganfälle verlorenen behindertengerechten Lebensjahre (DALYs) und der Schlaganfall-bedingten Todesfälle nimmt weltweit zu (1). Schlaganfall ist die häufigste Ursache für komplexe Behinderungen in Taiwan (2). Nach der akuten Phase des Schlaganfalls bleibt bei vielen Patienten eine Beeinträchtigung der Bewegung der oberen Extremitäten (Hemiparese) aufgrund der Schwäche der Hand und abnormaler Kontraktionen zurück. Die motorische Erholung der Hand ist am langsamsten und am schwierigsten, was zu eingeschränkten Handaktivitäten und Berufsunfähigkeit führt. Daher ist die Erleichterung der motorischen Erholung der Hand nach einem Schlaganfall in der Schlaganfallrehabilitation von entscheidender Bedeutung.

Die Genesungsmechanismen nach einem Schlaganfall sind multifaktoriell und die Wirkung von Rehabilitationsprogrammen ist komplex (3). Eine aktivitätsabhängige neurale Plastizität der an die Läsion angrenzenden kortikalen Karten tritt wahrscheinlich auf, insbesondere während der akuten Phase nach einem Schlaganfall (4). Um diese Plastizität zu stimulieren, wurden viele neue Rehabilitationsmethoden, einschließlich Rehabilitationsroboter, nach den Prinzipien des motorischen Lernens entwickelt (5). Robotersysteme können sich wiederholende, reproduzierbare, interaktive Formen der Physiotherapie bieten, die quantifiziert werden können (6). Zu den Vorteilen des Einsatzes von Robotern in der neuromotorischen Rehabilitation zählen die Förderung der Aufmerksamkeit und die Reduzierung der Anstrengung des Patienten während des Trainings (7), die Steigerung der Motivation und Therapietreue (8) sowie die Unterstützung bei der multisensorischen und sensomotorischen Integration (9). Einige Ergebnisse sind sehr vielversprechend und zeigen, dass die robotergestützte Therapie sicher und gut verträglich ist und sich positiv auf die Muskelkraft und -funktion im paretischen Arm auswirkt (10-12). Die Qualität dieser Beweise ist jedoch immer noch umstritten und nicht schlüssig. Die Wirksamkeit der Robotertherapie gegenüber der konventionellen Therapie ist umstritten, und die beste Therapiestrategie ist noch nicht klar. Darüber hinaus gibt es wenig Verständnis für die neurologischen Mechanismen, die an der funktionellen Wiederherstellung der Hand beteiligt sind (13). In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die roboterbasierte Unterstützung die konventionelle Therapie im subakuten Stadium des Schlaganfalls übertreffen würde.

Studienziel

  1. Es sollte festgestellt werden, ob die robotergestützte Therapie eine zusätzliche motorische Erholung für die Hand bewirkt, wenn sie während des subakuten Stadiums bei einer erwachsenen chinesischen Population verabreicht wird, bei der ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
  2. Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der robotergestützten Handrehabilitation zur Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten bei Patienten mit subakuter Hemiplegie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Ten Chan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit der Diagnose eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls und bei denen eine schwere Hemiparese der oberen Extremitäten auftritt.

Ausschlusskriterien:

  • starke Schmerzen und Instabilität im Handgelenk des betroffenen Arms, schwere kognitive Beeinträchtigung, Aphasie, Hemispatial Neglect, Apraxie und Gelenkkontrakturen von mehr als 20 Grad in der betroffenen Hand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Roboter
Die experimentelle Gruppe erhält dreimal pro Woche 30-minütige Robotertrainingseinheiten für insgesamt 30 Sitzungen, die von einem Forschungsassistenten betreut werden. Unmittelbar nach diesem Robotertraining erhalten diese Probanden einen Zeitplan (1-stündige Sitzungen, 3-mal pro Woche, insgesamt 30 Sitzungen) einer konventionellen Therapie von einem Ergotherapeuten.
Gerät: Roboter
Die Teilnehmer werden in den Roboter gesetzt und üben gängige Handaufgaben, darunter Bewegungsübungen mit einem Finger, Greifen und Kneifen von Objekten.
Andere Namen:
  • Konventionelle Therapie
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Ein Ergotherapeut bietet individuelle Einzelprogramme an, die sich auf die Arm- und Handfunktion konzentrieren. Die Behandlung umfasst funktionsorientierte spezifische Aufgaben, wie das Greifen, Greifen, Transportieren und Loslassen verschiedener Objekte zwischen verschiedenen Zielen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
In der konventionellen Therapiegruppe erhalten die Teilnehmer eine einstündige Einzelbehandlung (1-stündige Sitzungen, 3-mal pro Woche, insgesamt 30 Sitzungen) von einem Ergotherapeuten, der sich auf die Arm- und Handfunktion konzentriert.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Ein Ergotherapeut bietet individuelle Einzelprogramme an, die sich auf die Arm- und Handfunktion konzentrieren. Die Behandlung umfasst funktionsorientierte spezifische Aufgaben, wie das Greifen, Greifen, Transportieren und Loslassen verschiedener Objekte zwischen verschiedenen Zielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Die Forscher verwendeten die FMA-Skala, um die sensomotorische Erholung der Patienten mit besonderem Augenmerk auf den Hand- und Handgelenkabschnitt (maximale Punktzahl = 24) zu bewerten, um die funktionelle Kapazität der betroffenen Hand zu beurteilen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Motricity Index (MI)-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Der Motricity Index wurde verwendet, um die Kraft in den oberen und unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu messen. Die gewichtete Punktzahl basierend auf der ordinalen 6-Punkte-Skala des Medical Research Council wurde verwendet, um die maximale isometrische Muskelkraft zu messen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Änderung der Messskala für funktionelle Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Die Ermittler verwendeten FIM, um den Grad der Unabhängigkeit und des Hilfsbedarfs bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bei der Aufnahme und am Ende der Studie zu beurteilen. FIM ist eine Ordinalskala mit 18 Items, die von 1 (totale Abhängigkeit) bis 7 (totale Unabhängigkeit) pro Item bewertet wird; 13 Items dieser Skala, der Subskala Motor-FIM, wurden zur Bewertung der motorischen Behinderung verwendet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Die Forscher verwendeten VAS (0 extrem einfach – 10 extrem schwierig), um die Machbarkeit des Geräts in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die das Programm abschlossen, abzuschätzen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ten-Chen General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chung Yuan Christian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TenChenGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten