Il robot riabilitativo è una scelta sicura ed efficace per i pazienti con ictus?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il numero di ictus incidenti, sopravvissuti a ictus prevalenti, anni di vita aggiustati per disabilità (DALY) persi a causa di ictus e decessi correlati a ictus sta aumentando nel mondo (1). L'ictus è la causa più comune di disabilità complessa a Taiwan (2). Dopo la fase acuta dell'ictus, molti pazienti rimangono con compromissione del movimento degli arti superiori (emiparesi) a causa della debolezza della mano e delle contrazioni anormali. Il recupero motorio della mano è il più lento e il più difficile, portando a limitate attività della mano e disabilità occupazionale. Pertanto, facilitare il recupero motorio della mano dopo l'ictus è fondamentale nella riabilitazione dell'ictus.
I meccanismi di recupero dopo l'ictus sono multifattoriali e l'effetto dei programmi riabilitativi è complesso (3). La plasticità neurale dipendente dall'attività delle mappe corticali adiacenti alla lesione probabilmente si verifica, in particolare durante il periodo acuto dopo l'ictus (4). Al fine di stimolare tale plasticità, sono stati sviluppati molti nuovi metodi di riabilitazione, inclusi i robot di riabilitazione, secondo i principi dell'apprendimento motorio (5). I sistemi robotici possono fornire forme ripetitive, riproducibili e interattive di terapia fisica che possono essere quantificate (6). I vantaggi dell'utilizzo dei robot nella riabilitazione neuromotoria includono favorire l'attenzione e ridurre lo sforzo del paziente durante l'allenamento (7), aumentare la motivazione e l'aderenza al trattamento (8), nonché aiutare nell'integrazione multisensoriale e sensomotoria (9). Alcuni risultati sono molto promettenti, dimostrando che la terapia robot-assistita è sicura e ben tollerata e che ha un impatto positivo sulla forza muscolare e sulla funzione del braccio paretico (10-12). Tuttavia, la qualità di queste prove è ancora controversa e inconcludente. L'efficacia della terapia robotica rispetto a quella convenzionale è discutibile e la migliore strategia terapeutica non è ancora chiara. Inoltre, c'è poca comprensione dei meccanismi neurologici coinvolti nel recupero funzionale della mano (13). In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'assistenza basata sul robot supererebbe la terapia convenzionale durante la fase subacuta dell'ictus.
Obiettivo dello studio
- Stabilire se la terapia assistita da robot fornisca un ulteriore recupero motorio per la mano quando somministrata durante la fase subacuta in una popolazione adulta cinese con diagnosi di ictus.
- Valutare la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione della mano assistita da robot nel migliorare le capacità della funzione del braccio nei pazienti con emiplegia subacuta.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Taoyuan City, Taiwan
- Ten Chan General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>20 anni) con diagnosi di ictus emorragico o ischemico e che presentano grave emiparesi degli arti superiori.
Criteri di esclusione:
- forte dolore e instabilità al polso del braccio interessato, grave deterioramento cognitivo, afasia, negligenza emisspaziale, aprassia e contratture articolari superiori a 20 gradi nella mano interessata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Robotica
Il gruppo sperimentale riceverà sessioni di formazione robotica di 30 minuti, 3 volte a settimana per un totale di 30 sessioni sotto la supervisione di un assistente di ricerca.
Immediatamente dopo questo addestramento del robot, questi soggetti riceveranno un programma (sessioni di 1 ora, 3 volte a settimana, 30 sessioni totali) di terapia convenzionale da un terapista occupazionale.
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I partecipanti verranno inseriti nel robot e si eserciteranno in attività manuali comuni che coinvolgono esercizi di movimento con un solo dito, presa e pizzicamento di oggetti.
Altri nomi:
Un terapista occupazionale fornirà programmi individualizzati individuali incentrati sulla funzione del braccio e della mano.
Il trattamento includerà compiti specifici orientati alla funzione, come raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare vari oggetti tra diversi bersagli.
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ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale, i partecipanti riceveranno un'ora di trattamento individuale (sessioni di 1 ora, 3 volte a settimana, 30 sessioni totali) da un terapista occupazionale, incentrato sulla funzione del braccio e della mano.
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Un terapista occupazionale fornirà programmi individualizzati individuali incentrati sulla funzione del braccio e della mano.
Il trattamento includerà compiti specifici orientati alla funzione, come raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare vari oggetti tra diversi bersagli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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I ricercatori hanno utilizzato la scala FMA per valutare il recupero sensomotorio dei pazienti con particolare attenzione alla sezione della mano e del polso (punteggio massimo=24) per valutare la capacità funzionale della mano interessata.
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala dell'indice di motricità (MI).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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L'indice di motricità è stato utilizzato per misurare la forza degli arti superiori e inferiori dopo l'ictus.
Il punteggio ponderato basato sulla scala ordinale a 6 punti del Medical Research Council è stato utilizzato per misurare la massima forza muscolare isometrica.
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Modifica della scala della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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I ricercatori hanno utilizzato il FIM per valutare il grado di indipendenza e la necessità di assistenza nelle attività di base della vita quotidiana al momento dell'arruolamento e alla fine dello studio.
FIM è una scala ordinale di 18 item valutata da 1 (dipendenza totale) a 7 (indipendenza totale) per item; 13 item di questa scala, la sottoscala Motor-FIM, sono stati utilizzati per valutare la disabilità motoria.
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
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I ricercatori hanno utilizzato VAS (0 estremamente semplice- 10 estremamente difficile) per accedere alla fattibilità del dispositivo in termini di numero di pazienti che hanno completato il programma.
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Modifica dal basale a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TenChenGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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