Er rehabiliteringsrobotten et sikkert og effektivt valg for slagtilfældepatienter?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Antallet af tilfælde af apopleksi, udbredte apopleksioverlevere, handicaptilpassede leveår (DALYs) tabt på grund af apopleksi og slagtilfælde-relaterede dødsfald er stigende i ordet (1). Slagtilfælde er den mest almindelige årsag til komplekst handicap i Taiwan (2). Efter den akutte fase af slagtilfælde står mange patienter tilbage med svækkelse af bevægeligheden i de øvre lemmer (hemiparese) på grund af håndsvaghed og unormale sammentrækninger. Motorisk genopretning af hånden er den langsomste og sværeste, hvilket fører til begrænsede håndaktiviteter og erhvervsmæssig handicap. Derfor er det afgørende ved genoptræning af slagtilfælde at lette motorisk genopretning af hånden efter slagtilfælde.
Mekanismerne for bedring efter slagtilfælde er multifaktorielle, og effekten af rehabiliteringsprogrammer er kompleks (3). Aktivitetsafhængig neural plasticitet af de kortikale kort, der støder op til læsionen, forekommer sandsynligvis, især i den akutte periode efter slagtilfælde (4). For at stimulere en sådan plasticitet er der udviklet mange nye rehabiliteringsmetoder, herunder rehabiliteringsrobotter, efter principperne for motorisk læring (5). Robotsystemer kan give gentagne, reproducerbare, interaktive former for fysioterapi, der kan kvantificeres (6). Fordelene ved at bruge robotter i neuromotorisk rehabilitering inkluderer at favorisere opmærksomhed og reducere patientens indsats under træning (7), booste motivation og tilslutning til behandling (8), samt hjælp til multisensorisk og sansemotorisk integration (9). Nogle resultater er meget lovende, som viser, at robotassisteret terapi er sikker og veltolereret, og at den har en positiv indvirkning på muskelstyrke og funktion i den paretiske arm (10-12). Kvaliteten af disse beviser er dog stadig kontroversiel og inkonklusive. Effektiviteten af robotbehandling frem for konventionel terapi kan diskuteres, og den bedste terapistrategi er stadig ikke klar. Desuden er der ringe forståelse for de neurologiske mekanismer, der er involveret i funktionel genopretning af hånden (13). I denne undersøgelse antager efterforskerne, at den robotbaserede assistance ville overgå konventionel terapi under det subakutte stadium af slagtilfælde.
Studiemål
- For at fastslå, om robotassisteret terapi giver yderligere motorisk genopretning for hånden, når den administreres under det subakutte stadium i en kinesisk voksen befolkning diagnosticeret med slagtilfælde.
- At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af robotassisteret håndrehabilitering til at forbedre armfunktionsevner hos subakutte hemiplegiske patienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>20 år) med diagnosen hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, og som oplever svær hemiparese i øvre ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- svære smerter og ustabilitet i håndleddet på den berørte arm, svær kognitiv svækkelse, afasi, hemispatial neglekt, apraksi og ledkontrakturer større end 20 grader i den berørte hånd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Robotisk
Eksperimentgruppen vil modtage 30 minutters robottræningssessioner, 3 gange om ugen, i alt 30 sessioner overvåget af en forskningsassistent.
Umiddelbart efter denne robottræning vil disse forsøgspersoner modtage et skema (1-times sessioner, 3 gange om ugen, 30 sessioner i alt) med konventionel terapi fra en ergoterapeut.
|
Deltagerne vil blive placeret i robotten og øve almindelige håndopgaver, der involverer øvelser med en enkelt finger, gribe og klemme genstande.
Andre navne:
En ergoterapeut vil tilbyde en-til-en individuelle programmer med fokus på arm- og håndfunktion.
Behandlingen vil omfatte funktionsorienterede specifikke opgaver, såsom rækkevidde, greb, transport og frigivelse af forskellige objekter mellem forskellige mål.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
I konventionel terapigruppe vil deltagerne modtage en times en-til-en behandling (1 times sessioner, 3 gange/ugen, 30 sessioner i alt) fra en ergoterapeut med fokus på arm- og håndfunktion.
|
En ergoterapeut vil tilbyde en-til-en individuelle programmer med fokus på arm- og håndfunktion.
Behandlingen vil omfatte funktionsorienterede specifikke opgaver, såsom rækkevidde, greb, transport og frigivelse af forskellige objekter mellem forskellige mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer score
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Efterforskerne brugte FMA-skalaen til at evaluere sensorimotorisk restitution af patienter med særlig opmærksomhed på hånd- og håndledssektionen (maksimal score=24) for at vurdere den berørte hånds funktionelle kapacitet.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Motricity Index (MI) skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Motricity Index blev brugt til at måle styrke i øvre og nedre ekstremiteter efter slagtilfælde.
Den vægtede score baseret på den ordinære 6-punkts skala fra Medical Research Council blev brugt til at måle maksimal isometrisk muskelstyrke.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Ændring i skalaen for funktionel uafhængighed (FIM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Efterforskerne brugte FIM til at vurdere graden af uafhængighed og behov for hjælp i dagligdagens basale aktiviteter ved indskrivning og ved afslutningen af undersøgelsen.
FIM er en 18-elements ordinalskala vurderet fra 1 (total afhængighed) til 7 (total uafhængighed) pr. 13 punkter på denne skala, underskalaen Motor-FIM, blev brugt til at evaluere motorisk handicap.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Efterforskerne brugte VAS (0 ekstremt simpelt - 10 ekstremt svært) for at få adgang til enhedens gennemførlighed i forhold til antallet af patienter, der gennemførte programmet.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TenChenGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotisk
-
NCT01059357Afsluttet
-
NCT02792322AfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmer
-
NCT04541446AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line Infektion
-
NCT05151835Rekruttering
-
NCT04513613Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
NCT01518530Afsluttet
-
NCT07061691RekrutteringSlag | Sund og rask
-
NCT03937700Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05565703Afsluttet