Onko kuntoutusrobotti turvallinen ja tehokas valinta aivohalvauspotilaille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Aivohalvausten, yleisten aivohalvauksen eloonjääneiden, aivohalvauksen johdosta menetettyjen työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien (DALY) ja aivohalvaukseen liittyvien kuolemantapausten määrä lisääntyy jatkuvasti (1). Aivohalvaus on yleisin monimutkaisen vamman syy Taiwanissa (2). Aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen monet potilaat kärsivät yläraajojen liikehäiriöistä (hemipareesi) käsien heikkouden ja epänormaalien supistuksen vuoksi. Käden motorinen palautuminen on hitain ja vaikein, mikä johtaa rajoittuneisiin käsien toimintoihin ja työkyvyttömyyteen. Siksi käden motorisen palautumisen helpottaminen aivohalvauksen jälkeen on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Aivohalvauksen jälkeisen toipumisen mekanismit ovat monitekijäisiä ja kuntoutusohjelmien vaikutus monimutkainen (3). Leesion viereisten aivokuoren karttojen aktiivisuudesta riippuvaista hermoplastisuutta esiintyy todennäköisesti erityisesti aivohalvauksen jälkeisenä akuuttijaksona (4). Tällaisen plastisuuden stimuloimiseksi on kehitetty monia uusia kuntoutusmenetelmiä, kuten kuntoutusrobotteja, motorisen oppimisen periaatteiden mukaisesti (5). Robottijärjestelmät voivat tarjota toistuvia, toistettavia, interaktiivisia fysioterapian muotoja, jotka voidaan mitata (6). Robottien käytön etuja neuromotorisessa kuntoutuksessa ovat huomion suosiminen ja potilaan rasituksen vähentäminen harjoittelun aikana (7), motivaation ja hoitoon sitoutumisen lisääminen (8) sekä moniaisti- ja sensorimotorinen integraatio (9). Jotkut tulokset ovat erittäin lupaavia, ja ne osoittavat, että robottiavusteinen hoito on turvallista ja hyvin siedetty ja että sillä on positiivinen vaikutus lihasvoimaan ja pareettisen käsivarren toimintaan (10-12). Näiden todisteiden laatu on kuitenkin edelleen kiistanalainen ja epäselvä. Robottihoidon tehokkuus tavanomaiseen terapiaan verrattuna on kiistanalainen, eikä paras hoitostrategia ole vielä selvillä. Lisäksi on vähän ymmärrystä neurologisista mekanismeista, jotka liittyvät käden toiminnalliseen palautumiseen (13). Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että robottipohjainen apu olisi tehokkaampaa kuin perinteinen hoito aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa.
Opiskelun tavoite
- Sen selvittämiseksi, tarjoaako robottiavusteinen hoito lisää motorista palautumista kädelle, kun sitä annetaan subakuutin vaiheen aikana kiinalaiselle aikuisväestölle, jolla on diagnosoitu aivohalvaus.
- Arvioida robottiavusteisen käsikuntoutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta käsivarsien toimintakyvyn parantamisessa subakuuteilla hemiplegisillä potilailla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Ten Chan General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 20-vuotiaat), joilla on diagnosoitu hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus ja joilla on vaikea yläraajojen hemipareesi.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kipu ja epävakaus sairaan käsivarren ranteessa, vakava kognitiivinen heikentyminen, afasia, hemispatiaalinen laiminlyönti, apraksia ja yli 20 asteen nivelkontraktuurit sairastuneessa kädessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robotti
Koeryhmä saa 30 minuuttia robottiharjoituksia, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 tutkimusassistentin ohjaamaa harjoittelua.
Heti tämän robottikoulutuksen jälkeen nämä koehenkilöt saavat aikataulun (1 tunnin istunnot, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 istuntoa) tavanomaista terapiaa toimintaterapeutilta.
|
Osallistujat sijoitetaan robottiin ja harjoittelevat yhteisiä käsitehtäviä, joihin kuuluu yhden sormen liikerataharjoituksia, tarttumista ja nipistämistä esineisiin.
Muut nimet:
Toimintaterapeutti tarjoaa yksilöllisiä ohjelmia, jotka keskittyvät käsivarren ja käden toimintaan.
Hoito sisältää toimintolähtöisiä erityistehtäviä, kuten eri kohteiden välistä ulottumista, tarttumista, kuljettamista ja vapauttamista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Perinteisessä terapiaryhmässä osallistujat saavat yhden tunnin yksilöllisen hoidon (1 tunnin istunnot, 3 kertaa viikossa, yhteensä 30 istuntoa) toimintaterapeutilta keskittyen käsivarsien ja käsien toimintaan.
|
Toimintaterapeutti tarjoaa yksilöllisiä ohjelmia, jotka keskittyvät käsivarren ja käden toimintaan.
Hoito sisältää toimintolähtöisiä erityistehtäviä, kuten eri kohteiden välistä ulottumista, tarttumista, kuljettamista ja vapauttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin tuloksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Tutkijat käyttivät FMA-asteikkoa arvioidakseen potilaiden sensorimotorista palautumista kiinnittäen erityistä huomiota käden ja ranteen osaan (maksimipistemäärä = 24) arvioidakseen sairaan käden toimintakykyä.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motricity Index (MI) -asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Motricity-indeksiä käytettiin mittaamaan vahvuutta ylä- ja alaraajoissa aivohalvauksen jälkeen.
Lääketieteen tutkimusneuvoston ordinaaliseen 6 pisteen asteikkoon perustuvaa painotettua pistemäärää käytettiin maksimaalisen isometrisen lihasvoiman mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikossa (FIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Tutkijat arvioivat FIM:n avulla arjen perustoimintojen itsenäisyyden astetta ja avun tarvetta ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
FIM on 18-osainen järjestysasteikko 1:stä (kokonaisriippuvuus) 7:ään (kokonaisriippumattomuus) per asia; Liikevamman arvioinnissa käytettiin 13:a tämän asteikon ala-asteikkoa Motor-FIM.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Tutkijat käyttivät VAS:ää (0 äärimmäisen yksinkertaista - 10 erittäin vaikeaa) saadakseen selville laitteen käyttökelpoisuuden ohjelman suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhteen.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-yu Hsu, MD, Ten-Chan General hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TenChenGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Robotti
-
NCT04541446ValmisKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektio
-
NCT02792322ValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimet
-
NCT01059357Valmis
-
NCT04513613PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
NCT03026712ValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvaus
-
NCT05565703Valmis
-
NCT03059745ValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | Sappikivitauti
-
NCT01684267LopetettuKävelyn uudelleenkoulutus terveissä kohteissa | Kävelyn uudelleenkoulutus aivohalvauksesta selviytyneissä