Novel Lung Trial: Normotermní ex vivo plicní perfuze (Evlp) jako hodnocení rozšířených/marginálních dárcovských plic

Kritéria pro zařazení/vyloučení příjemce Kritéria pro zařazení/vyloučení příjemce se vztahují na pacienty zařazené do kontrolní větve nebo do léčebného ramene EVLP.

1. Kritéria zahrnutí příjemce

   1. Vyžaduje jednu nebo oboustrannou transplantaci plic.
   2. Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
   3. Subjekt nebo zástupce subjektu poskytuje právně účinný informovaný souhlas.

2. Kritéria vyloučení příjemce

   1. Příjemce je HIV pozitivní.
   2. Příjemce má aktivní hepatitidu.
   3. Vyšetřovatel se domnívá, že příjemce má infekci, která ho vylučuje z transplantace ve studii.
   4. K transplantaci více orgánů.
   5. Je na hemodialýze nebo má chronickou těžkou renální dysfunkci. Těžká renální dysfunkce je definována jako rychlost glomerulární filtrace 29 nebo méně (ml/min/1,73 m2).
   6. Je to mít plánované souběžné srdeční výkony.
   7. Příjemcem je retransplantace. (Retransplantace je definována jako příjemce, kterému byla odebrána a transplantována dříve transplantovaná plíce. Příjemce s předchozí transplantací jedné plíce je způsobilý se zapsat do studie, pokud jde o druhou plíci a do 6 měsíců od předchozí transplantace.)
   8. Příjemce je na Nova Lung, ECMO nebo na mechanické ventilaci. (CPAP a BIPAP nejsou vyloučeny)

Kritéria začlenění/vyloučení dárců pro hodnocení EVLP

1. Kritéria pro začlenění dárců

   1. Aby bylo možné pokračovat v EVLP, musí plíce dárce splňovat následující kritéria:

   2. V době klinického hodnocení je PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg nebo pokud je PaO2/FiO2 > 30 mmHg a dárce má jeden nebo více z následujících rizikových faktorů dárce:

      • Vícenásobné krevní transfuze.
      • Plicní edém detekovaný pomocí CXR, bronchoskopie nebo palpace plic.
      • Dárcovství po oběhové smrti dárců.
      • Vyšetřovatel vyhodnotil dárcovské plíce jako „nevhodné“ pro standardní kritéria pro transplantaci plic. Uveďte důvod „nevhodného“ určení.

2. Kritéria vyloučení dárců

   1. Podle zkoušejícího má plíce při bronchoskopii významný zápal plic a/nebo přetrvávající hnisavé sekrece.
   2. Dárce poznal významnou aspiraci žaludečního obsahu v plicích.
   3. Dárcovská plíce má významné mechanické poškození nebo trauma plic určené rentgenem hrudníku, bronchoskopií, CT skenem nebo vizuální kontrolou.
   4. Dárcovská plíce má aktivní infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida B nebo C, HTLV nebo syfilis. Poznámka: Tyto informace nejsou na začátku EVLP dostupné. Proto lze tato kritéria posoudit během nebo po EVLP, ale před transplantací.

Kritéria pro zařazení/vyloučení dárce pro vhodnost transplantace po EVLP

1. Kritéria pro zařazení dárce pro vhodnost transplantace

   1. Chirurg musí být klinicky spokojen s hodnocením plic (tj. s celkovým zlepšením), pokud ne, musí být uveden důvod odmítnutí.
   2. Stabilita nebo zlepšení dalších parametrů plicních funkcí při perfuzi EVLP - PVR, Compliance, Airway Pressures.

   3. Dvě delta PO2 větší než 350 mmHg, pokud nejsou splněny dvě delta PO2 mm Hg, musí být přítomny tři ze čtyř následujících parametrů:

      • Jeden delta PO2 > 350 nebo absolutní PO2 > 400.
      • Rentgenový nález hrudníku s nepřítomností nebo zlepšením plicního edému/infiltrátů
      • Statická shoda (více než 35 jednoduchých a větší než 60 pro dvojité)
      • Absence konsolidace palpací

2. Kritéria vyloučení dárce pro vhodnost transplantace po EVLP

   1. Všechny delta PO2 (s) jsou menší než 350 mmHg (měřeno s FiO2 nastaveným na 1,0) nebo všechny absolutní PO2 jsou menší než 400.
   2. Celkově více než 10-15 % Funkční zhoršení jiných plicních funkcí napříč všemi parametry (PVR, Compliance, PawP) s nálezy na rentgenu hrudníku ukazujícími zhoršení.
   3. Dárce plic pozitivní na infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida B nebo C nebo syfilis.

Poznámka: Tyto informace jsou dostupné až na začátku EVLP. Proto lze tato kritéria posoudit během nebo po EVLP, ale před transplantací.