Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transuretrální versus perkutánní endoskopická léčba kamenů v močovém měchýři u chlapců

31. srpna 2020 aktualizováno: Ahmed Alaa, Assiut University

Transuretrální versus perkutánní endoskopická léčba kamenů v močovém měchýři u chlapců: Komparativní prospektivní randomizovaná studie

Porovnat bezpečnost a účinnost transuretrálních a perkutánních přístupů při endoskopické léčbě konkrementů v močovém měchýři u chlapců mladších 14 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatrická urolitiáza zůstává v rozvojových zemích endemická a postihuje děti ve věku od 1 roku do adolescence. Míra prevalence je vysoká, 5 % až 15 % ve srovnání s 1 % až 5 % ve vyspělých zemích. Nedávné studie ukázaly, že procento kamenů v močovém měchýři u dětské urolitiázy je 30 %.

Otevřená cystolitotomie je tradiční modalitou k léčbě konkrementů močového měchýře. Má inherentní problémy s dlouhou jizvou, prodlouženou katetrizací a hospitalizací a rizikem infekce rány. Nástup vylepšených endoskopických technik v podobě postupného zmenšování endoskopických velikostí a vývoj účinných litotryptorů umožnil transuretrální endoskopickou léčbu konkrementů v močovém měchýři. proveditelný. Vynikající míra nulových konkrementů s trans uretrální litotrypsií s minimálními komplikacemi z ní činí preferovanou možnost léčby. U dětí, zejména chlapců, však malý kalibr uretry vzbuzuje obavy ze schopnosti clearance úlomků kamenů a možnosti vzniku iatrogenní uretrální striktury. To činí trans uretrální cystolitotrypsii obtížnější a nepříznivější.

Per cutaneous cystolitotomy (PCCL) může být bezpečnou alternativou s nízkou morbiditou a mírou komplikací. Byl bezpečně proveden u kamenů močového měchýře do velikosti 5 cm. Tento postup může mít řadu výhod v podobě krátkého operačního času, snadnějšího získávání fragmentů konkrementu a menší potřeby dezintegrace konkrementu s možným následkem perforace sliznice nebo úniku konkrementu do močového měchýře, což prodlužuje operační dobu.

Na druhé straně má PCCL významné nevýhody, jako je přítomnost řezu, potřeba dilatace traktu a potenciální potřeba uretrálního katétru nebo supra pubické trubice. Existují další hlášené komplikace včetně paralytického ileu, abdominální distenze z úniku irigační tekutiny do břišní dutiny a úniku moči. Nese s sebou také riziko poranění střev, zejména pokud je v anamnéze břišní nebo pánevní operace.

Pokud je nám známo, žádné předchozí prospektivní studie neporovnávaly perkutánní a transuretrální přístupy pro endoskopickou léčbu kamenů v močovém měchýři u dětí mužského pohlaví.

Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost transuretrálních a perkutánních přístupů při endoskopické léčbě konkrementů v močovém měchýři u chlapců mladších 14 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci mladší 14 let s kameny v močovém měchýři nebo močové trubici menší než 3 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenní močový měchýř. Rozšířený močový měchýř. Kameny v horních močových cestách, které vyžadují současnou ureteroskopii, PNL nebo zavedení ureterálního stentu.

Tendence ke krvácení. Striktura močové trubice. Kámen ve fossa navicularis, který lze extrahovat po meatotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (transurethální skupina)
Pacienti budou mít transuretrální přístup k léčbě kamenů v močovém měchýři. K dezintegraci kamene bude použit buď pneumatický nebo Holmium:YAG laser. Kamenný koš a/nebo Elicsova proudová evakuace budou použity k vyzvednutí kamenných úlomků. Uretrální katétr bude aplikován na 48 hodin.
Postup: Transuretrální extrakce močových kamenů
Pacienti budou mít transuretrální přístup k léčbě jejich močových kamenů. K roztažení kamene bude použit buď pneumatický nebo Holmium:YAG laser. Kamenný koš a/nebo Elicsova proudová evakuace budou použity k vyzvednutí kamenných úlomků. Uretrální katétr bude aplikován na 48 hodin.
Experimentální: Skupina B (perkutánní skupina)
Pacienti budou mít k léčbě kamenů v močovém měchýři přístup přes kůži. Po počáteční cystoskopii bude Foleyův uretrální katétr fixován pro kontinuální irigaci. Poté se močový měchýř naplní do své kapacity normálním fyziologickým roztokem. Přístup k roztaženému močovému měchýři bude zajištěn jehlou 10 gauge ve střední čáře 1-2 cm nad stydkou kostí. Jakmile je vhodné umístění potvrzeno návratem tekutiny, zavede se vodicí drát jehlou do močového měchýře. Dilatace bude prováděna pomocí 8-10 Fr koaxiálních dilatátorů, poté jednoho fasciálního dilatátoru s umístěním 16 Fr Amplatzova pouzdra jako pracovního traktu. Nebude použito žádné ultrazvukové nebo skiaskopické vedení. K těžbě kamene bude sloužit kamenný koš. Pokud byly kameny větší než použité pouzdro, provede se dezintegrace pneumatickým litotritem. Provede se primární kožní uzávěr suprapubické bodné rány jedním stehem a uretrální katétr zůstane po dobu 48 hodin.
Postup: perkutánní extrakce močových kamenů
Pacienti budou mít perkutánní přístup k léčbě kamenů v močovém měchýři. Po počáteční cystoskopii bude Foleyův uretrální katétr fixován pro kontinuální irigaci. Poté se močový měchýř naplní do své kapacity normálním fyziologickým roztokem. Přístup k nataženému močovému měchýři bude zajištěn jehlou 10 gauge ve střední čáře 1-2 cm nad stydkou kostí. Jakmile je vhodné umístění potvrzeno návratem tekutiny, zavede se vodicí drát jehlou do močového měchýře. Dilatace bude prováděna pomocí 8-10 Fr koaxiálních dilatátorů, poté jednoho fasciálního dilatátoru s umístěním 16 Fr Amplatzova pouzdra jako pracovního traktu. Nebude použito žádné ultrazvukové nebo skiaskopické vedení. K těžbě kamene bude sloužit kamenný koš. Pokud byly kameny větší než použité pouzdro, provede se dezintegrace pneumatickým litotritem. Provede se primární kožní uzávěr suprapubické bodné rány jedním stehem a uretrální katétr zůstane po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav bez kamenů
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet pacientů bez reziduálních úlomků kamenů bez nutnosti přejít na jinou modalitu nebo pomocný manévr
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUEMBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení