Manejo endoscópico transuretral versus percutâneo de pedras na bexiga em meninos
Manejo endoscópico transuretral versus percutâneo de pedras na bexiga em meninos: um estudo prospectivo randomizado comparativo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urolitíase pediátrica permanece endêmica nos países em desenvolvimento, afetando crianças com menos de 1 ano até a adolescência. A taxa de prevalência é alta em 5% a 15% em comparação com 1% a 5% nos países desenvolvidos. Estudos recentes mostraram que a porcentagem de pedras na bexiga na urolitíase pediátrica é de 30%.
A cistolitotomia aberta tem sido a modalidade tradicional para tratar pedras na bexiga. Tem os problemas inerentes de uma cicatriz longa, cateterismo e hospitalização prolongados e risco de infecção da ferida. viável. Excelentes taxas de eliminação de cálculos com litotripsia transuretral com complicações mínimas tornam-na uma opção de tratamento preferencial. No entanto, em crianças, especialmente meninos, o pequeno calibre da uretra levanta preocupações sobre a capacidade de remoção de fragmentos de cálculos e a possibilidade de ocorrência de estenose uretral iatrogênica. Isso torna a cistolitotripsia transuretral mais difícil e desfavorável.
A cistolitotomia percutânea (PCCL) pode ser uma alternativa segura com baixa morbidade e taxa de complicações. Foi realizado com segurança para pedras na bexiga de até 5 cm de tamanho. Este procedimento pode trazer muitas vantagens na forma de tempo operatório curto, recuperação de fragmentos de cálculo mais viável e menor necessidade de desintegração do cálculo com sua possível sequela como perfuração da mucosa ou escape de cálculo para dentro da bexiga que prolonga o tempo operatório.
Por outro lado, o PCCL tem desvantagens importantes, como a presença de uma incisão, a necessidade de dilatar um trato e a possível necessidade de um cateter uretral ou tubo suprapúbico. Existem outras complicações relatadas, incluindo íleo paralítico, distensão abdominal decorrente do escape de fluido de irrigação para a cavidade abdominal e vazamento de urina. Também acarreta risco de lesão intestinal, especialmente se houver histórico de cirurgia abdominal ou pélvica.
Até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo anterior comparou as abordagens percutânea e transuretral para o tratamento endoscópico de cálculos vesicais em crianças do sexo masculino.
O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia das abordagens transuretral e percutânea no manejo endoscópico de cálculos vesicais em meninos com menos de 14 anos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito, 71511
- Faculty of medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos com menos de 14 anos de idade com cálculos vesicais ou uretrais menores que 3 cm.
Critério de exclusão:
- Bexiga neurogênica. Bexiga aumentada. Cálculos do trato urinário superior que necessitam de ureteroscopia simultânea, PNL ou inserção de stent ureteral.
Tendência de sangramento. Estenose uretral. Pedra na fossa navicularis que pode ser extraída após meatotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo transuretal)
Os pacientes terão abordagem transuretral para tratamento de pedras na bexiga.
Laser pneumático ou Holmium:YAG será usado para a desintegração do cálculo.
Cesto de pedra e/ou evacuação de corrente Elics serão usados para recuperar fragmentos de pedra.
O cateter uretral será aplicado por 48 horas.
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Os pacientes terão abordagem transuretral para o tratamento de suas pedras na bexiga.
Tanto o laser pneumático quanto o Holmium:YAG serão usados para a desintegração do cálculo.
Cesto de pedra e/ou evacuação de corrente Elics serão usados para recuperar fragmentos de pedra.
O cateter uretral será aplicado por 48 horas.
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Experimental: Grupo B (grupo percutâneo)
Os pacientes terão uma abordagem percutânea para o tratamento de suas pedras na bexiga.
Após a cistoscopia inicial, um cateter uretral de Foley será fixado para irrigação contínua.
Em seguida, a bexiga será preenchida com solução salina normal.
O acesso à bexiga distendida será obtido por agulha de calibre 10 na linha média 1-2 cm acima do osso púbico.
Assim que o posicionamento adequado for confirmado com o retorno do fluido, um fio-guia será passado pela agulha até a bexiga.
A dilatação será feita usando dilatadores coaxiais de 8-10 Fr, em seguida, dilatador fascial único com colocação de bainha Amplatz de 16 Fr como um trato de trabalho.
Nenhuma orientação ultrassônica ou fluoroscópica será usada.
Cesta de pedra será usada para extrair a pedra.
Se as pedras forem maiores que a bainha usada, a desintegração será feita com litotrita pneumática.
O fechamento primário da pele do ferimento suprapúbico por um ponto será feito e o cateter uretral permanecerá por 48 horas.
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Os pacientes terão uma abordagem percutânea para o tratamento de suas pedras na bexiga.
Após a cistoscopia inicial, um cateter uretral de Foley será fixado para irrigação contínua.
Em seguida, a bexiga será preenchida com solução salina normal.
O acesso à bexiga distendida será obtido por agulha de calibre 10 na linha média 1-2 cm acima do osso púbico.
Assim que o posicionamento adequado for confirmado com o retorno do fluido, um fio-guia será passado pela agulha até a bexiga.
A dilatação será feita usando dilatadores coaxiais de 8-10 Fr, em seguida, dilatador fascial único com colocação de bainha Amplatz de 16 Fr como um trato de trabalho.
Nenhuma orientação ultrassônica ou fluoroscópica será usada.
Cesta de pedra será usada para extrair a pedra.
Se as pedras forem maiores que a bainha usada, a desintegração será feita com litotrita pneumática.
O fechamento primário da pele do ferimento suprapúbico por um ponto será feito e o cateter uretral permanecerá por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado livre de pedra
Prazo: 1 semana pós operatório
|
O número de pacientes sem fragmentos de cálculos residuais sem necessidade de mudar para outra modalidade ou manobra auxiliar
|
1 semana pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TUEMBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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