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Manejo endoscópico transuretral versus percutâneo de pedras na bexiga em meninos

31 de agosto de 2020 atualizado por: Ahmed Alaa, Assiut University

Manejo endoscópico transuretral versus percutâneo de pedras na bexiga em meninos: um estudo prospectivo randomizado comparativo

Comparar a segurança e a eficácia das abordagens transuretral e percutânea no tratamento endoscópico de cálculos vesicais em meninos com menos de 14 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A urolitíase pediátrica permanece endêmica nos países em desenvolvimento, afetando crianças com menos de 1 ano até a adolescência. A taxa de prevalência é alta em 5% a 15% em comparação com 1% a 5% nos países desenvolvidos. Estudos recentes mostraram que a porcentagem de pedras na bexiga na urolitíase pediátrica é de 30%.

A cistolitotomia aberta tem sido a modalidade tradicional para tratar pedras na bexiga. Tem os problemas inerentes de uma cicatriz longa, cateterismo e hospitalização prolongados e risco de infecção da ferida. viável. Excelentes taxas de eliminação de cálculos com litotripsia transuretral com complicações mínimas tornam-na uma opção de tratamento preferencial. No entanto, em crianças, especialmente meninos, o pequeno calibre da uretra levanta preocupações sobre a capacidade de remoção de fragmentos de cálculos e a possibilidade de ocorrência de estenose uretral iatrogênica. Isso torna a cistolitotripsia transuretral mais difícil e desfavorável.

A cistolitotomia percutânea (PCCL) pode ser uma alternativa segura com baixa morbidade e taxa de complicações. Foi realizado com segurança para pedras na bexiga de até 5 cm de tamanho. Este procedimento pode trazer muitas vantagens na forma de tempo operatório curto, recuperação de fragmentos de cálculo mais viável e menor necessidade de desintegração do cálculo com sua possível sequela como perfuração da mucosa ou escape de cálculo para dentro da bexiga que prolonga o tempo operatório.

Por outro lado, o PCCL tem desvantagens importantes, como a presença de uma incisão, a necessidade de dilatar um trato e a possível necessidade de um cateter uretral ou tubo suprapúbico. Existem outras complicações relatadas, incluindo íleo paralítico, distensão abdominal decorrente do escape de fluido de irrigação para a cavidade abdominal e vazamento de urina. Também acarreta risco de lesão intestinal, especialmente se houver histórico de cirurgia abdominal ou pélvica.

Até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo anterior comparou as abordagens percutânea e transuretral para o tratamento endoscópico de cálculos vesicais em crianças do sexo masculino.

O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia das abordagens transuretral e percutânea no manejo endoscópico de cálculos vesicais em meninos com menos de 14 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71511
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos com menos de 14 anos de idade com cálculos vesicais ou uretrais menores que 3 cm.

Critério de exclusão:

  • Bexiga neurogênica. Bexiga aumentada. Cálculos do trato urinário superior que necessitam de ureteroscopia simultânea, PNL ou inserção de stent ureteral.

Tendência de sangramento. Estenose uretral. Pedra na fossa navicularis que pode ser extraída após meatotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (grupo transuretal)
Os pacientes terão abordagem transuretral para tratamento de pedras na bexiga. Laser pneumático ou Holmium:YAG será usado para a desintegração do cálculo. Cesto de pedra e/ou evacuação de corrente Elics serão usados ​​para recuperar fragmentos de pedra. O cateter uretral será aplicado por 48 horas.
Os pacientes terão abordagem transuretral para o tratamento de suas pedras na bexiga. Tanto o laser pneumático quanto o Holmium:YAG serão usados ​​para a desintegração do cálculo. Cesto de pedra e/ou evacuação de corrente Elics serão usados ​​para recuperar fragmentos de pedra. O cateter uretral será aplicado por 48 horas.
Experimental: Grupo B (grupo percutâneo)
Os pacientes terão uma abordagem percutânea para o tratamento de suas pedras na bexiga. Após a cistoscopia inicial, um cateter uretral de Foley será fixado para irrigação contínua. Em seguida, a bexiga será preenchida com solução salina normal. O acesso à bexiga distendida será obtido por agulha de calibre 10 na linha média 1-2 cm acima do osso púbico. Assim que o posicionamento adequado for confirmado com o retorno do fluido, um fio-guia será passado pela agulha até a bexiga. A dilatação será feita usando dilatadores coaxiais de 8-10 Fr, em seguida, dilatador fascial único com colocação de bainha Amplatz de 16 Fr como um trato de trabalho. Nenhuma orientação ultrassônica ou fluoroscópica será usada. Cesta de pedra será usada para extrair a pedra. Se as pedras forem maiores que a bainha usada, a desintegração será feita com litotrita pneumática. O fechamento primário da pele do ferimento suprapúbico por um ponto será feito e o cateter uretral permanecerá por 48 horas.
Os pacientes terão uma abordagem percutânea para o tratamento de suas pedras na bexiga. Após a cistoscopia inicial, um cateter uretral de Foley será fixado para irrigação contínua. Em seguida, a bexiga será preenchida com solução salina normal. O acesso à bexiga distendida será obtido por agulha de calibre 10 na linha média 1-2 cm acima do osso púbico. Assim que o posicionamento adequado for confirmado com o retorno do fluido, um fio-guia será passado pela agulha até a bexiga. A dilatação será feita usando dilatadores coaxiais de 8-10 Fr, em seguida, dilatador fascial único com colocação de bainha Amplatz de 16 Fr como um trato de trabalho. Nenhuma orientação ultrassônica ou fluoroscópica será usada. Cesta de pedra será usada para extrair a pedra. Se as pedras forem maiores que a bainha usada, a desintegração será feita com litotrita pneumática. O fechamento primário da pele do ferimento suprapúbico por um ponto será feito e o cateter uretral permanecerá por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado livre de pedra
Prazo: 1 semana pós operatório
O número de pacientes sem fragmentos de cálculos residuais sem necessidade de mudar para outra modalidade ou manobra auxiliar
1 semana pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TUEMBS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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