Przezcewkowe kontra przezskórne endoskopowe zarządzanie kamieniami pęcherza moczowego u chłopców
Przezcewkowe i przezskórne endoskopowe leczenie kamieni pęcherza moczowego u chłopców: prospektywne badanie porównawcze z randomizacją
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica moczowa dziecięca pozostaje endemiczna w krajach rozwijających się, dotykając dzieci w wieku poniżej 1 roku do okresu dojrzewania. Wskaźnik rozpowszechnienia jest wysoki i wynosi od 5% do 15% w porównaniu z 1% do 5% w krajach rozwiniętych. Ostatnie badania wykazały, że odsetek kamieni pęcherza moczowego w kamicy moczowej u dzieci wynosi 30%.
Otwarta cystolitotomia była tradycyjną metodą leczenia kamieni pęcherza moczowego. Wiąże się z nieodłącznymi problemami związanymi z długą blizną, długotrwałym cewnikowaniem i hospitalizacją oraz ryzykiem infekcji rany. Pojawienie się ulepszonych technik endoskopowych w postaci stopniowego zmniejszania rozmiarów endoskopowych oraz rozwój skutecznych litotrypterów sprawiły, że przezcewkowe endoskopowe leczenie kamieni pęcherza moczowego wykonalny. Doskonałe wskaźniki wolnego od kamieni dzięki litotrypsji przezcewkowej przy minimalnych powikłaniach sprawiają, że jest to preferowana opcja leczenia. Jednak u dzieci, zwłaszcza chłopców, mały kaliber cewki moczowej budzi obawy co do zdolności usuwania odłamków kamieni i możliwości wystąpienia jatrogennego zwężenia cewki moczowej. To sprawia, że przezcewkowa cystolitotrypsja jest trudniejsza i niekorzystna.
Przezskórna cystolitotomia (PCCL) może być bezpieczną alternatywą o niskiej zachorowalności i odsetku powikłań. Został on bezpiecznie przeprowadzony w przypadku kamieni pęcherza moczowego o wielkości do 5 cm. Procedura ta może nieść ze sobą wiele korzyści w postaci krótkiego czasu operacji, większej możliwości wydobycia odłamków oraz mniejszej konieczności rozbijania złogów z możliwym następstwem w postaci perforacji błony śluzowej lub wydostawania się kamienia do wnętrza pęcherza moczowego, co wydłuża czas zabiegu.
Z drugiej strony PCCL ma istotne wady, takie jak obecność nacięcia, konieczność poszerzenia przewodu i potencjalna konieczność założenia cewnika moczowego lub rurki nadłonowej. Istnieją inne zgłaszane powikłania, w tym porażenna niedrożność jelit, wzdęcie brzucha spowodowane przedostawaniem się płynu irygacyjnego do jamy brzusznej i wyciek moczu. Wiąże się to również z ryzykiem uszkodzenia jelit, zwłaszcza w przypadku przebytych operacji jamy brzusznej lub miednicy.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne wcześniejsze prospektywne badania nie porównywały dostępu przezskórnego i przezcewkowego w leczeniu endoskopowym kamieni pęcherza moczowego u dzieci płci męskiej.
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dostępu przezcewkowego i przezskórnego w leczeniu endoskopowym kamicy pęcherza moczowego u chłopców w wieku poniżej 14 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy w wieku poniżej 14 lat z kamieniami pęcherza moczowego lub cewki moczowej mniejszymi niż 3 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pęcherz neurogenny. Pęcherz powiększony. Kamienie górnych dróg moczowych wymagające jednoczesnej ureteroskopii, PNL lub założenia stentu moczowodowego.
Skłonność do krwawień. Zwężenie cewki moczowej. Kamień w fossa navicularis, który można usunąć po mięsień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa przezcewkowa)
Pacjenci będą mieli dostęp przezcewkowy w celu leczenia kamieni pęcherza moczowego.
Do rozdrabniania kamienia zostanie użyty laser pneumatyczny lub Holmium:YAG.
Kamienny kosz i/lub prąd ewakuacyjny Elics zostaną użyte do odzyskania fragmentów kamienia.
Cewnik cewkowy zostanie założony na 48 godzin.
|
Pacjenci będą mieli dostęp przezcewkowy do leczenia kamieni pęcherza moczowego.
Do usuwania kamienia zostanie użyty laser pneumatyczny lub Holmium:YAG.
Kamienny kosz i/lub prąd ewakuacyjny Elics zostaną użyte do odzyskania fragmentów kamienia.
Cewnik cewkowy zostanie założony na 48 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (grupa przezskórna)
Pacjenci będą mieli podejście przezskórne do leczenia kamieni pęcherza moczowego.
Po wstępnej cystoskopii cewnik Foleya zostanie zamocowany w celu ciągłego nawadniania.
Następnie pęcherz zostanie wypełniony do pełnej pojemności normalną solą fizjologiczną.
Dostęp do rozdętego pęcherza uzyskuje się za pomocą igły 10 G w linii środkowej 1-2 cm powyżej kości łonowej.
Po potwierdzeniu odpowiedniego umieszczenia i powrocie płynu przez igłę do pęcherza zostanie wprowadzony prowadnik.
Rozszerzanie zostanie wykonane za pomocą koncentrycznych rozszerzaczy 8-10 Fr, a następnie pojedynczego rozszerzacza powięziowego z założeniem koszulki Amplatz 16 Fr jako drogi roboczej.
Nie będą stosowane żadne wskazówki ultradźwiękowe ani fluoroskopowe.
Kamienny kosz posłuży do wydobycia kamienia.
Jeśli kamienie były większe niż zastosowana pochwa, rozdrabnianie zostanie przeprowadzone pneumatycznym litotrytem.
Pierwotne zamknięcie skóry nadłonowej rany kłutej jednym szwem zostanie wykonane, a cewnik moczowy pozostanie na 48 godzin.
|
Pacjenci będą mieli dostęp przezskórny do leczenia kamieni pęcherza moczowego.
Po wstępnej cystoskopii cewnik Foleya zostanie zamocowany w celu ciągłego nawadniania.
Następnie pęcherz zostanie wypełniony do pełnej pojemności normalną solą fizjologiczną.
Dostęp do rozdętego pęcherza uzyskuje się za pomocą igły 10 G w linii środkowej 1-2 cm powyżej kości łonowej.
Po potwierdzeniu odpowiedniego umieszczenia i powrocie płynu przez igłę do pęcherza zostanie wprowadzony prowadnik.
Rozszerzanie zostanie wykonane za pomocą koncentrycznych rozszerzaczy 8-10 Fr, a następnie pojedynczego rozszerzacza powięziowego z założeniem koszulki Amplatz 16 Fr jako drogi roboczej.
Nie będą stosowane żadne wskazówki ultradźwiękowe ani fluoroskopowe.
Kamienny kosz posłuży do wydobycia kamienia.
Jeśli kamienie były większe niż zastosowana pochwa, rozdrabnianie zostanie przeprowadzone pneumatycznym litotrytem.
Pierwotne zamknięcie skóry nadłonowej rany kłutej jednym szwem zostanie wykonane, a cewnik moczowy pozostanie na 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Liczba pacjentów bez pozostałości fragmentów kamienia bez potrzeby przejścia na inną modalność lub manewr pomocniczy
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUEMBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .