Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewkowe kontra przezskórne endoskopowe zarządzanie kamieniami pęcherza moczowego u chłopców

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Alaa, Assiut University

Przezcewkowe i przezskórne endoskopowe leczenie kamieni pęcherza moczowego u chłopców: prospektywne badanie porównawcze z randomizacją

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dostępu przezcewkowego i przezskórnego w leczeniu endoskopowym kamieni pęcherza moczowego u chłopców w wieku poniżej 14 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica moczowa dziecięca pozostaje endemiczna w krajach rozwijających się, dotykając dzieci w wieku poniżej 1 roku do okresu dojrzewania. Wskaźnik rozpowszechnienia jest wysoki i wynosi od 5% do 15% w porównaniu z 1% do 5% w krajach rozwiniętych. Ostatnie badania wykazały, że odsetek kamieni pęcherza moczowego w kamicy moczowej u dzieci wynosi 30%.

Otwarta cystolitotomia była tradycyjną metodą leczenia kamieni pęcherza moczowego. Wiąże się z nieodłącznymi problemami związanymi z długą blizną, długotrwałym cewnikowaniem i hospitalizacją oraz ryzykiem infekcji rany. Pojawienie się ulepszonych technik endoskopowych w postaci stopniowego zmniejszania rozmiarów endoskopowych oraz rozwój skutecznych litotrypterów sprawiły, że przezcewkowe endoskopowe leczenie kamieni pęcherza moczowego wykonalny. Doskonałe wskaźniki wolnego od kamieni dzięki litotrypsji przezcewkowej przy minimalnych powikłaniach sprawiają, że jest to preferowana opcja leczenia. Jednak u dzieci, zwłaszcza chłopców, mały kaliber cewki moczowej budzi obawy co do zdolności usuwania odłamków kamieni i możliwości wystąpienia jatrogennego zwężenia cewki moczowej. To sprawia, że ​​przezcewkowa cystolitotrypsja jest trudniejsza i niekorzystna.

Przezskórna cystolitotomia (PCCL) może być bezpieczną alternatywą o niskiej zachorowalności i odsetku powikłań. Został on bezpiecznie przeprowadzony w przypadku kamieni pęcherza moczowego o wielkości do 5 cm. Procedura ta może nieść ze sobą wiele korzyści w postaci krótkiego czasu operacji, większej możliwości wydobycia odłamków oraz mniejszej konieczności rozbijania złogów z możliwym następstwem w postaci perforacji błony śluzowej lub wydostawania się kamienia do wnętrza pęcherza moczowego, co wydłuża czas zabiegu.

Z drugiej strony PCCL ma istotne wady, takie jak obecność nacięcia, konieczność poszerzenia przewodu i potencjalna konieczność założenia cewnika moczowego lub rurki nadłonowej. Istnieją inne zgłaszane powikłania, w tym porażenna niedrożność jelit, wzdęcie brzucha spowodowane przedostawaniem się płynu irygacyjnego do jamy brzusznej i wyciek moczu. Wiąże się to również z ryzykiem uszkodzenia jelit, zwłaszcza w przypadku przebytych operacji jamy brzusznej lub miednicy.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne wcześniejsze prospektywne badania nie porównywały dostępu przezskórnego i przezcewkowego w leczeniu endoskopowym kamieni pęcherza moczowego u dzieci płci męskiej.

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dostępu przezcewkowego i przezskórnego w leczeniu endoskopowym kamicy pęcherza moczowego u chłopców w wieku poniżej 14 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71511
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w wieku poniżej 14 lat z kamieniami pęcherza moczowego lub cewki moczowej mniejszymi niż 3 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz neurogenny. Pęcherz powiększony. Kamienie górnych dróg moczowych wymagające jednoczesnej ureteroskopii, PNL lub założenia stentu moczowodowego.

Skłonność do krwawień. Zwężenie cewki moczowej. Kamień w fossa navicularis, który można usunąć po mięsień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa przezcewkowa)
Pacjenci będą mieli dostęp przezcewkowy w celu leczenia kamieni pęcherza moczowego. Do rozdrabniania kamienia zostanie użyty laser pneumatyczny lub Holmium:YAG. Kamienny kosz i/lub prąd ewakuacyjny Elics zostaną użyte do odzyskania fragmentów kamienia. Cewnik cewkowy zostanie założony na 48 godzin.
Pacjenci będą mieli dostęp przezcewkowy do leczenia kamieni pęcherza moczowego. Do usuwania kamienia zostanie użyty laser pneumatyczny lub Holmium:YAG. Kamienny kosz i/lub prąd ewakuacyjny Elics zostaną użyte do odzyskania fragmentów kamienia. Cewnik cewkowy zostanie założony na 48 godzin.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa przezskórna)
Pacjenci będą mieli podejście przezskórne do leczenia kamieni pęcherza moczowego. Po wstępnej cystoskopii cewnik Foleya zostanie zamocowany w celu ciągłego nawadniania. Następnie pęcherz zostanie wypełniony do pełnej pojemności normalną solą fizjologiczną. Dostęp do rozdętego pęcherza uzyskuje się za pomocą igły 10 G w linii środkowej 1-2 cm powyżej kości łonowej. Po potwierdzeniu odpowiedniego umieszczenia i powrocie płynu przez igłę do pęcherza zostanie wprowadzony prowadnik. Rozszerzanie zostanie wykonane za pomocą koncentrycznych rozszerzaczy 8-10 Fr, a następnie pojedynczego rozszerzacza powięziowego z założeniem koszulki Amplatz 16 Fr jako drogi roboczej. Nie będą stosowane żadne wskazówki ultradźwiękowe ani fluoroskopowe. Kamienny kosz posłuży do wydobycia kamienia. Jeśli kamienie były większe niż zastosowana pochwa, rozdrabnianie zostanie przeprowadzone pneumatycznym litotrytem. Pierwotne zamknięcie skóry nadłonowej rany kłutej jednym szwem zostanie wykonane, a cewnik moczowy pozostanie na 48 godzin.
Pacjenci będą mieli dostęp przezskórny do leczenia kamieni pęcherza moczowego. Po wstępnej cystoskopii cewnik Foleya zostanie zamocowany w celu ciągłego nawadniania. Następnie pęcherz zostanie wypełniony do pełnej pojemności normalną solą fizjologiczną. Dostęp do rozdętego pęcherza uzyskuje się za pomocą igły 10 G w linii środkowej 1-2 cm powyżej kości łonowej. Po potwierdzeniu odpowiedniego umieszczenia i powrocie płynu przez igłę do pęcherza zostanie wprowadzony prowadnik. Rozszerzanie zostanie wykonane za pomocą koncentrycznych rozszerzaczy 8-10 Fr, a następnie pojedynczego rozszerzacza powięziowego z założeniem koszulki Amplatz 16 Fr jako drogi roboczej. Nie będą stosowane żadne wskazówki ultradźwiękowe ani fluoroskopowe. Kamienny kosz posłuży do wydobycia kamienia. Jeśli kamienie były większe niż zastosowana pochwa, rozdrabnianie zostanie przeprowadzone pneumatycznym litotrytem. Pierwotne zamknięcie skóry nadłonowej rany kłutej jednym szwem zostanie wykonane, a cewnik moczowy pozostanie na 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Liczba pacjentów bez pozostałości fragmentów kamienia bez potrzeby przejścia na inną modalność lub manewr pomocniczy
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUEMBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby