Transuretral versus perkutan endoskopisk behandling av blærestein hos gutter
Transuretral versus perkutan endoskopisk behandling av blærestein hos gutter: en sammenlignende prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk urolithiasis er fortsatt endemisk i utviklingsland, og påvirker barn i alderen mindre enn 1 år til ungdomsårene. Prevalensraten er høy på 5 % til 15 % sammenlignet med 1 % til 5 % i utviklede land. Nyere studier har vist at prosentandelen av blærestein ved pediatrisk urolithiasis er 30 %.
Åpen cystolitotomi har vært den tradisjonelle metoden for å behandle blærestein. Den har de iboende problemene med et langt arr, langvarig kateterisering og sykehusinnleggelse og risiko for sårinfeksjon. Fremkomsten av forbedrede endoskopiske teknikker i form av gradvis reduksjon i endoskopiske størrelser og utviklingen av effektive litotriptere har gjort transurethral endoskopisk behandling av blærestein gjennomførbart. Utmerkede steinfrie rater med trans urethral litotripsi med minimale komplikasjoner gjør det til et foretrukket behandlingsalternativ. Hos barn, spesielt gutter, vekker imidlertid det lille kaliberet til urinrøret bekymringer om evnen til å fjerne steinfragmenter og muligheten for iatrogen urethral innsnevring. Dette gjør trans urethral cystolithotripsi vanskeligere og mer ugunstig.
Per kutan cystolitotomi (PCCL) kan være et trygt alternativ med lav sykelighet og komplikasjonsrate. Det har blitt utført trygt for blærestein opp til 5 cm i størrelse. Denne prosedyren kan ha mange fordeler i form av kort operasjonstid, mer mulig gjenfinning av steinfragmenter og mindre behov for steindesintegrasjon med mulig oppfølger som slimhinneperforering eller steiner som rømmer inn i blæren som forlenger operasjonstiden.
På den annen side har PCCL viktige ulemper som tilstedeværelsen av et snitt, behovet for å utvide en trakt og det potensielle behovet for et urethral kateter eller supra pubic tube. Det er andre rapporterte komplikasjoner, inkludert paralytisk ileus, abdominal utspiling fra utslipp av skyllevæske inn i bukhulen og urinlekkasje. Det medfører også en risiko for tarmskade, spesielt hvis det er en historie med abdominal- eller bekkenkirurgi.
Så vidt vi vet, er det ingen tidligere prospektive studier sammenlignet mellom perkutane og transurethrale tilnærminger for endoskopisk behandling av blærestein hos mannlige barn.
Målet med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av transuretrale og perkutane tilnærminger i endoskopisk behandling av blærestein hos gutter yngre enn 14 år.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter under 14 år med blære- eller urinrørsstein mindre enn 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blære. Forstørret blære. Øvre urinveisstein som trenger samtidig ureteroskopi, PNL eller innsetting av ureterstent.
Blødningstendens. Urethral striktur. Stein i fossa navicularis som kan utvinnes etter meatotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Transuretal gruppe)
Pasienter vil ha trans urethral tilnærming for behandling av blærestein.
Enten pneumatisk eller Holmium:YAG laser vil bli brukt for steinoppløsning.
Steinkurv og/eller Elics strømevakuering vil bli brukt for å hente steinbiter.
Urethral kateter vil bli påført i 48 timer.
|
Pasienter vil ha transuretral tilnærming for behandling av blærestein.
Enten pneumatisk eller Holmium:YAG-laser vil bli brukt for steinutbrudd.
Steinkurv og/eller Elics strømevakuering vil bli brukt for å hente steinbiter.
Urethral kateter vil bli påført i 48 timer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Perkutan gruppe)
Pasienter vil ha en kutan tilnærming for behandling av blærestein.
Etter innledende cystoskopi vil et Foley's urethral kateter bli fikset for kontinuerlig irrigasjon.
Deretter vil blæren bli fylt opp med vanlig saltvann.
Tilgang til den utspilte blæren vil bli oppnådd med en 10-gauge nål i midtlinjen 1-2 cm over kjønnsbenet.
Når passende plassering er bekreftet med retur av væske, vil en guidetråd føres gjennom nålen inn i blæren.
Dilatasjon vil bli gjort ved å bruke 8-10 Fr koaksiale dilatatorer, deretter enkelt fascial dilatator med plassering av 16 Fr Amplatz-hylster som en arbeidskanal.
Ingen ultralyd eller fluoroskopisk veiledning vil bli brukt.
Steinkurv vil bli brukt til å trekke ut steinen.
Hvis steinene var større enn den brukte sliren, vil desintegrasjonen utføres med en pneumatisk litotritt.
Primær hudlukking av det suprapubiske stikksåret med ett sting vil bli gjort og urinrørskateteret vil forbli i 48 timer.
|
Pasienter vil ha perkutan tilnærming for behandling av blærestein.
Etter innledende cystoskopi vil et Foley's urethral kateter bli fikset for kontinuerlig irrigasjon.
Deretter vil blæren bli fylt opp med vanlig saltvann.
Tilgang til den utspilte blæren vil bli oppnådd med en 10-gauge nål i midtlinjen 1-2 cm over kjønnsbenet.
Når passende plassering er bekreftet med retur av væske, vil en guidetråd føres gjennom nålen inn i blæren.
Dilatasjon vil bli gjort ved å bruke 8-10 Fr koaksiale dilatatorer, deretter enkelt fascial dilatator med plassering av 16 Fr Amplatz-hylster som en arbeidskanal.
Ingen ultralyd eller fluoroskopisk veiledning vil bli brukt.
Steinkurv vil bli brukt til å trekke ut steinen.
Hvis steinene var større enn den brukte sliren, vil desintegrasjonen utføres med en pneumatisk litotritt.
Primær hudlukking av det suprapubiske stikksåret med ett sting vil bli gjort og urinrørskateteret vil forbli i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinfri stat
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Antall pasienter uten gjenværende steinfragmenter uten behov for å skifte til annen modalitet eller hjelpemanøver
|
1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TUEMBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatriske blæresteiner
-
NCT04145089Fullført
-
NCT02975830FullførtBronkus | Pediatric Airway
-
NCT03748589Fullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel Mask
-
NCT06712732Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07527546Har ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After Surgery
-
NCT06220812RekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in Pediatric
-
NCT02227108Avsluttet