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Gestione endoscopica transuretrale rispetto a quella percutanea dei calcoli vescicali nei ragazzi

31 agosto 2020 aggiornato da: Ahmed Alaa, Assiut University

Gestione endoscopica transuretrale rispetto a quella percutanea dei calcoli vescicali nei ragazzi: uno studio comparativo prospettico randomizzato

Confrontare la sicurezza e l'efficacia degli approcci transuretrale e percutaneo nella gestione endoscopica dei calcoli vescicali nei ragazzi di età inferiore ai 14 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'urolitiasi pediatrica rimane endemica nei paesi in via di sviluppo, colpendo i bambini di età compresa tra meno di 1 anno e l'adolescenza. Il tasso di prevalenza è alto dal 5% al ​​15% rispetto all'1% al 5% nei paesi sviluppati. Recenti studi hanno dimostrato che la percentuale di calcoli vescicali nell'urolitiasi pediatrica è del 30%.

La cistolitotomia aperta è stata la modalità tradizionale per il trattamento dei calcoli alla vescica. Ha i problemi intrinseci di una lunga cicatrice, cateterismo e ricovero prolungati e rischio di infezione della ferita. L'avvento di tecniche endoscopiche migliorate sotto forma di graduale diminuzione delle dimensioni endoscopiche e lo sviluppo di litotritori efficaci hanno reso la gestione endoscopica transuretrale dei calcoli vescicali fattibile. Eccellenti percentuali senza calcoli con litotripsia transuretrale con complicazioni minime ne fanno un'opzione terapeutica preferita . Tuttavia, nei bambini, in particolare nei maschi, il piccolo calibro dell'uretra solleva preoccupazioni sulla capacità di rimozione dei frammenti di calcoli e sulla possibilità di insorgenza di stenosi uretrale iatrogena. Questo rende la cistolitotripsia transuretrale più difficile e sfavorevole.

La cistolitotomia percutanea (PCCL) può essere un'alternativa sicura con bassa morbilità e tasso di complicanze. È stato eseguito in modo sicuro per calcoli alla vescica fino a 5 cm di dimensione. Questa procedura può portare molti vantaggi sotto forma di breve tempo operatorio, recupero più fattibile dei frammenti di calcolo e minore necessità di disintegrazione del calcolo con il suo possibile seguito come perforazione della mucosa o fuoriuscita di calcolo all'interno della vescica che prolunga il tempo operatorio.

D'altra parte il PCCL presenta svantaggi importanti come la presenza di un'incisione, la necessità di dilatare un tratto e l'eventuale necessità di un catetere uretrale o di un tubo sovrapubico. Sono state segnalate altre complicanze tra cui ileo paralitico, distensione addominale dovuta alla fuoriuscita di fluido di irrigazione nella cavità addominale e perdita di urina. Inoltre comporta il rischio di lesioni intestinali, specialmente se c'è una storia di chirurgia addominale o pelvica.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio prospettico precedente ha confrontato tra approcci percutanei e transuretrali per la gestione endoscopica dei calcoli alla vescica nei bambini maschi.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia degli approcci transuretrale e percutaneo nella gestione endoscopica dei calcoli vescicali nei ragazzi di età inferiore ai 14 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi di età inferiore a 14 anni con vescica o calcoli uretrali inferiori a 3 cm.

Criteri di esclusione:

  • Vescica neurogena. Vescica aumentata. Calcoli del tratto urinario superiore che necessitano di ureteroscopia simultanea, PNL o inserimento di stent ureterale.

Tendenza al sanguinamento. Stenosi uretrale. Pietra in fossa navicularis che può essere estratta dopo la carneotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo transuretale)
I pazienti avranno un approccio transuretrale per la gestione dei loro calcoli alla vescica. Per la disintegrazione della pietra verrà utilizzato il laser pneumatico o olmio:YAG. Per il recupero dei frammenti di pietra verranno utilizzati il ​​cesto di pietra e/o l'evacuazione della corrente Elics. Il catetere uretrale verrà applicato per 48 ore.
I pazienti avranno un approccio transuretrale per la gestione dei loro calcoli alla vescica. Per la disintegrazione della pietra verrà utilizzato il laser pneumatico o olmio:YAG. Per il recupero dei frammenti di pietra verranno utilizzati il ​​cesto di pietra e/o l'evacuazione della corrente Elics. Il catetere uretrale verrà applicato per 48 ore.
Sperimentale: Gruppo B (gruppo percutaneo)
I pazienti avranno un approccio percutaneo per la gestione dei loro calcoli alla vescica. Dopo la cistoscopia iniziale verrà fissato un catetere uretrale di Foley per l'irrigazione continua. Quindi, la vescica verrà riempita al massimo con soluzione salina normale. L'accesso alla vescica distesa sarà ottenuto con un ago calibro 10 nella linea mediana 1-2 cm sopra l'osso pubico. Una volta confermato il posizionamento adeguato con il ritorno del fluido, un filo guida verrà fatto passare attraverso l'ago nella vescica. La dilatazione verrà eseguita utilizzando dilatatori coassiali da 8-10 Fr, quindi un dilatatore fasciale singolo con posizionamento di una guaina Amplatz da 16 Fr come tratto di lavoro. Non verrà utilizzata alcuna guida ultrasonica o fluoroscopica. Il cesto di pietra servirà per estrarre la pietra. Se le pietre fossero più grandi della guaina utilizzata, la disintegrazione verrà eseguita con litotrite pneumatica. Verrà eseguita la chiusura cutanea primaria della ferita da arma da taglio sovrapubica con un punto e il catetere uretrale rimarrà per 48 ore.
I pazienti avranno un approccio percutaneo per la gestione dei loro calcoli alla vescica. Dopo la cistoscopia iniziale verrà fissato un catetere uretrale di Foley per l'irrigazione continua. Quindi, la vescica verrà riempita al massimo con soluzione salina normale. L'accesso alla vescica distesa sarà ottenuto con un ago di calibro 10 nella linea mediana 1-2 cm sopra l'osso pubico. Una volta confermato il posizionamento adeguato con il ritorno del fluido, un filo guida verrà fatto passare attraverso l'ago nella vescica. La dilatazione verrà eseguita utilizzando dilatatori coassiali da 8-10 Fr, quindi un dilatatore fasciale singolo con posizionamento di una guaina Amplatz da 16 Fr come tratto di lavoro. Non verrà utilizzata alcuna guida ultrasonica o fluoroscopica. Il cesto di pietra servirà per estrarre la pietra. Se le pietre fossero più grandi della guaina utilizzata, la disintegrazione verrà eseguita con litotrite pneumatica. Verrà eseguita la chiusura cutanea primaria della ferita da arma da taglio sovrapubica con un punto e il catetere uretrale rimarrà per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato senza pietra
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il numero di pazienti senza frammenti di calcoli residui senza necessità di passare ad altra modalità o manovra ausiliaria
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUEMBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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