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소년의 방광 결석에 대한 경요도 대 경피적 내시경 관리

2020년 8월 31일 업데이트: Ahmed Alaa, Assiut University

소년의 방광 결석에 대한 경요도 대 경피적 내시경 관리: 비교 전향적 무작위 연구

14세 미만 남아의 방광 결석에 대한 내시경적 관리에서 경요도 및 경피 접근법의 안전성과 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 요로결석증은 개발도상국에서 풍토병으로 남아 있으며, 1세 미만에서 청소년기에 영향을 미칩니다. 유병률은 선진국의 1~5%에 비해 5~15%로 높다. 최근 연구에 따르면 소아 요로 결석증에서 방광 결석의 비율은 30%입니다.

개방성 방광절개술은 방광 결석을 치료하는 전통적인 방식이었습니다. 그것은 긴 흉터, 장기간의 카테터 삽입 및 입원 및 상처 감염의 위험의 본질적인 문제를 가지고 있습니다. 내시경 크기의 점진적인 감소 형태의 개선된 내시경 기술의 출현과 효과적인 쇄석기의 개발로 방광 결석의 경 요도 내시경 관리가 가능해졌습니다. 실현 가능 한. 합병증이 최소화된 경 요도 쇄석술은 결석 제거율이 우수하여 선호되는 치료 옵션입니다. 그러나 소아, 특히 남아의 경우 요도의 직경이 작기 때문에 결석 제거 능력 및 의원성 요도 협착 발생 가능성에 대한 우려가 제기됩니다. 이것은 경 요도 방광 쇄석술을 더 어렵고 바람직하지 않게 만듭니다.

경피적 방광절개술(PCCL)은 이환율과 합병증 발생률이 낮은 안전한 대안이 될 수 있습니다. 최대 5cm 크기의 방광 결석에 대해 안전하게 수행되었습니다. 이 절차는 수술 시간이 짧고 결석 조각 회수가 더 용이하며 결석 분해의 필요성이 적고 점막 천공이나 결석이 방광 내부로 빠져나와 수술 시간이 연장되는 등 많은 이점이 있습니다.

반면에 PCCL은 절개가 있고 관을 확장해야 하며 요도 카테터 또는 치골 상부 튜브가 필요할 수 있다는 중요한 단점이 있습니다. 마비성 장폐색증, 관류액이 복강으로 탈출하여 복부 팽만, 소변 누출 등 다른 합병증이 보고되었습니다. 또한 특히 복부 또는 골반 수술의 병력이 있는 경우 장 손상의 위험이 있습니다.

우리가 아는 한, 남아의 방광 결석에 대한 내시경적 관리를 위해 피부 경유 접근법과 경요도 접근법을 비교한 이전의 전향적 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 14세 미만 남아의 방광 결석에 대한 내시경적 관리에서 경요도 및 경피적 접근법의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71511
        • Faculty of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 방광 또는 요도 결석이 3cm 미만인 14세 미만의 남아.

제외 기준:

  • 신경성 방광. 증강 방광. 동시 요관경 검사, PNL 또는 요관 스텐트 삽입이 필요한 상부 요로 결석.

출혈 경향. 요도 협착. 고기 절단 후 추출할 수 있는 주상와(fossa navicularis)의 결석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(경요도 그룹)
환자는 방광 결석 관리를 위해 경요도 접근법을 사용합니다. 공압 또는 홀뮴:YAG 레이저가 결석 분해에 사용됩니다. 돌 바구니 및/또는 Elics 현재 대피는 돌 조각을 회수하는 데 사용됩니다. 요도 카테터는 48시간 동안 적용됩니다.
환자는 방광 결석을 관리하기 위해 경요도 접근법을 사용합니다. 공압식 또는 Holmium:YAG 레이저가 결석 팽창에 사용됩니다. 돌 바구니 및/또는 Elics 현재 대피는 돌 조각을 회수하는 데 사용됩니다. 요도 카테터는 48시간 동안 적용됩니다.
실험적: 그룹 B(경피 그룹)
환자는 방광 결석을 관리하기 위해 피부 당 접근법을 사용합니다. 초기 방광경 검사 후 Foley의 요도 카테터는 지속적인 세척을 위해 고정됩니다. 그런 다음 방광은 정상 식염수로 가득 차게 됩니다. 팽창된 방광에 대한 접근은 치골 위 1-2cm의 중앙선에 있는 10게이지 바늘로 얻을 수 있습니다. 유체가 반환되어 적절한 위치가 확인되면 가이드 와이어가 바늘을 통해 방광으로 전달됩니다. 확장은 8-10 Fr 동축 확장기를 사용한 다음 작업 관으로 16 Fr Amplatz 외장을 배치한 단일 근막 확장기를 사용하여 수행됩니다. 초음파 또는 형광 투시 안내는 사용되지 않습니다. 돌 바구니는 돌을 추출하는 데 사용됩니다. 결석이 사용된 칼집보다 크면 공기식 석판으로 분해됩니다. 치골상부에 찔린 상처를 한 바늘로 1차 피부 봉합하고 요도 카테터를 48시간 동안 유지합니다.
환자는 방광 결석을 관리하기 위해 경피적 접근법을 사용합니다. 초기 방광경 검사 후 Foley의 요도 카테터는 지속적인 세척을 위해 고정됩니다. 그런 다음 방광은 정상 식염수로 가득 차게 됩니다. 팽창된 방광에 대한 접근은 치골 위 1-2cm 정중선에 있는 10게이지 바늘로 얻을 수 있습니다. 유체가 반환되어 적절한 위치가 확인되면 가이드 와이어가 바늘을 통해 방광으로 전달됩니다. 확장은 8-10 Fr 동축 확장기를 사용한 다음 작업 관으로 16 Fr Amplatz 외장을 배치한 단일 근막 확장기를 사용하여 수행됩니다. 초음파 또는 형광 투시 안내는 사용되지 않습니다. 돌 바구니는 돌을 추출하는 데 사용됩니다. 결석이 사용된 칼집보다 크면 공기식 석판으로 분해됩니다. 치골상부에 찔린 상처를 한 바늘로 1차 피부 봉합하고 요도 카테터를 48시간 동안 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 프리 스테이트
기간: 수술 후 1주일
다른 방법이나 보조 요법으로 전환할 필요 없이 잔여 결석이 없는 환자 수
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TUEMBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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