Трансуретральное и чрескожное эндоскопическое лечение камней мочевого пузыря у мальчиков
Трансуретральное и чрескожное эндоскопическое лечение камней мочевого пузыря у мальчиков: сравнительное проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская мочекаменная болезнь остается эндемичной в развивающихся странах, поражая детей в возрасте от 1 года до подросткового возраста. Уровень распространенности высок и составляет от 5% до 15% по сравнению с 1%-5% в развитых странах. Недавние исследования показали, что процент камней мочевого пузыря при мочекаменной болезни у детей составляет 30%.
Открытая цистолитотомия является традиционным методом лечения камней мочевого пузыря. Ему присущи проблемы длинного рубца, длительной катетеризации и госпитализации, а также риск раневой инфекции. Появление усовершенствованных эндоскопических методов в виде постепенного уменьшения эндоскопических размеров и разработка эффективных литотриптеров сделали трансуретральное эндоскопическое лечение камней мочевого пузыря достижимый. Отличные показатели отсутствия камней при трансуретральной литотрипсии с минимальными осложнениями делают ее предпочтительным вариантом лечения. Однако у детей, особенно у мальчиков, малый диаметр уретры вызывает опасения в отношении способности к отхождению фрагментов конкрементов и возможности возникновения ятрогенных стриктур уретры. Это делает трансуретральную цистолитотрипсию более сложной и неблагоприятной.
Чрескожная цистолитотомия (ЧККЛ) может быть безопасной альтернативой с низкой заболеваемостью и частотой осложнений. Она была безопасно выполнена при камнях мочевого пузыря размером до 5 см. Эта процедура может иметь много преимуществ в виде короткого времени операции, более удобного извлечения фрагментов камня и меньшей потребности в дезинтеграции камня с возможными последствиями в виде перфорации слизистой оболочки или выхода камня внутрь мочевого пузыря, что удлиняет время операции.
С другой стороны, ПККЛ имеет важные недостатки, такие как наличие разреза, необходимость расширения тракта и потенциальная потребность в уретральном катетере или надлобковой трубке. Сообщалось о других осложнениях, включая паралитическую кишечную непроходимость, вздутие живота из-за попадания ирригационной жидкости в брюшную полость и подтекание мочи. Это также сопряжено с риском повреждения кишечника, особенно если в анамнезе были операции на органах брюшной полости или таза.
Насколько нам известно, ранее не проводились проспективные исследования по сравнению чрескожного и трансуретрального подходов для эндоскопического лечения камней мочевого пузыря у детей мужского пола.
Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность трансуретрального и чрескожного доступа при эндоскопическом лечении камней мочевого пузыря у мальчиков младше 14 лет.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мальчики до 14 лет с камнями мочевого пузыря или уретры менее 3 см.
Критерий исключения:
- Нейрогенный мочевой пузырь. Увеличенный мочевой пузырь. Камни верхних мочевыводящих путей, требующие одновременной уретероскопии, ПНЛ или установки мочеточникового стента.
Склонность к кровотечениям. Стриктура уретры. Камень в ладьевидной ямке, который можно извлечь после меатотомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (трансуретральная группа)
У пациентов будет трансуретральный подход для лечения камней мочевого пузыря.
Для дезинтеграции камня будет использоваться либо пневматический, либо гольмиевый: YAG-лазер.
Для извлечения каменных фрагментов будет использоваться каменная корзина и/или текущая эвакуация Elics.
Уретральный катетер будет наложен на 48 часов.
|
У пациентов будет трансуретральный подход для лечения камней мочевого пузыря.
Для расщепления камней будет использоваться либо пневматический, либо гольмиевый: YAG-лазер.
Для извлечения каменных фрагментов будет использоваться каменная корзина и/или текущая эвакуация Elics.
Уретральный катетер будет наложен на 48 часов.
|
|
Экспериментальный: Группа B (Чрескожная группа)
У пациентов будет чрескожный подход для лечения камней в мочевом пузыре.
После первоначальной цистоскопии устанавливается уретральный катетер Фолея для непрерывного орошения.
Затем мочевой пузырь наполняется до отказа физиологическим раствором.
Доступ к растянутому мочевому пузырю осуществляется с помощью иглы 10G по средней линии на 1-2 см выше лобковой кости.
Как только подтвердится правильное размещение и возврат жидкости, проводник будет проведен через иглу в мочевой пузырь.
Расширение будет выполняться с использованием коаксиальных расширителей 8-10 Fr, затем одного фасциального расширителя с размещением интродьюсера Amplatz 16 Fr в качестве рабочего тракта.
Ультразвуковой или рентгеноскопический контроль не используется.
Каменная корзина будет использоваться для извлечения камня.
Если камни были крупнее использованной оболочки, дезинтеграция будет производиться пневматическим литотритом.
Будет выполнено первичное закрытие надлобковой колото-резаной раны одним швом, а уретральный катетер останется на 48 часов.
|
У пациентов будет чрескожный подход для лечения камней мочевого пузыря.
После первоначальной цистоскопии устанавливается уретральный катетер Фолея для непрерывного орошения.
Затем мочевой пузырь наполняется до отказа физиологическим раствором.
Доступ к растянутому мочевому пузырю осуществляется с помощью иглы 10G по средней линии на 1-2 см выше лобковой кости.
Как только подтвердится правильное размещение и возврат жидкости, проводник будет проведен через иглу в мочевой пузырь.
Расширение будет выполняться с использованием коаксиальных расширителей 8-10 Fr, затем одного фасциального расширителя с размещением интродьюсера Amplatz 16 Fr в качестве рабочего тракта.
Ультразвуковой или рентгеноскопический контроль не используется.
Каменная корзина будет использоваться для извлечения камня.
Если камни были крупнее использованной оболочки, дезинтеграция будет производиться пневматическим литотритом.
Будет выполнено первичное закрытие надлобковой колото-резаной раны одним швом, а уретральный катетер останется на 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
свободное от камней состояние
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Количество пациентов без резидуальных фрагментов конкрементов, которым не требуется переход на другой метод или вспомогательный маневр
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TUEMBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .