Manejo endoscópico transuretral versus percutáneo de cálculos en la vejiga en niños
31 de agosto de 2020 actualizado por: Ahmed Alaa, Assiut University
Manejo endoscópico transuretral versus percutáneo de cálculos en la vejiga en niños: un estudio aleatorizado prospectivo comparativo
Comparar la seguridad y la eficacia de los abordajes transuretral y percutáneo en el tratamiento endoscópico de los cálculos vesicales en niños menores de 14 años
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urolitiasis pediátrica sigue siendo endémica en los países en desarrollo y afecta a niños de menos de 1 año hasta la adolescencia. La tasa de prevalencia es alta, del 5% al 15% en comparación con el 1% al 5% en los países desarrollados. Estudios recientes han demostrado que el porcentaje de litiasis vesical en la urolitiasis pediátrica es del 30%.
La cistolitotomía abierta ha sido la modalidad tradicional para tratar los cálculos vesicales. Tiene los problemas inherentes de una cicatriz larga, cateterismo y hospitalización prolongados y riesgo de infección de la herida. factible. Las excelentes tasas sin cálculos con litotricia transuretral con complicaciones mínimas lo convierten en una opción de tratamiento preferida. Sin embargo, en los niños, especialmente en los varones, el pequeño calibre de la uretra plantea preocupaciones sobre la capacidad de eliminación de los fragmentos de cálculos y la posibilidad de que se produzca una estenosis uretral iatrogénica. Esto hace que la cistolitotricia transuretral sea más difícil y desfavorable.
La cistolitotomía percutánea (PCCL) puede ser una alternativa segura con baja morbilidad y tasa de complicaciones. Se ha realizado de forma segura para cálculos en la vejiga de hasta 5 cm de tamaño. Este procedimiento puede tener muchas ventajas en forma de tiempo operatorio corto, recuperación más factible de fragmentos de cálculos y menor necesidad de desintegración del cálculo con su posible secuela como perforación de la mucosa o escape de cálculos dentro de la vejiga que prolongan el tiempo operatorio.
Por otro lado, la PCCL tiene importantes desventajas, como la presencia de una incisión, la necesidad de dilatar un tracto y la posible necesidad de un catéter uretral o un tubo suprapúbico. Hay otras complicaciones informadas que incluyen íleo paralítico, distensión abdominal por escape de líquido de irrigación hacia la cavidad abdominal y pérdida de orina. También conlleva un riesgo de lesión intestinal, especialmente si hay antecedentes de cirugía abdominal o pélvica.
Hasta donde sabemos, no hay estudios prospectivos previos que comparen los abordajes percutáneos y transuretrales para el tratamiento endoscópico de los cálculos vesicales en niños varones.
El objetivo del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de los abordajes transuretral y percutáneo en el tratamiento endoscópico de los cálculos vesicales en niños menores de 14 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71511
- Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 14 años con litiasis vesical o uretral de menos de 3 cm.
Criterio de exclusión:
- Vejiga neurógena. Vejiga aumentada. Cálculos del tracto urinario superior que necesitan ureteroscopia simultánea, PNL o inserción de stent ureteral.
Tendencia a sangrar. Estenosis uretral. Piedra en fosa navicularis que se puede extraer después de una meatotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (grupo transuretal)
Los pacientes tendrán un abordaje transuretral para el manejo de sus cálculos en la vejiga.
Se utilizará láser neumático o de holmio:YAG para la desintegración de los cálculos.
La cesta de piedra y/o la evacuación actual de Elics se utilizarán para recuperar fragmentos de piedra.
Se colocará sonda uretral durante 48 horas.
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Los pacientes tendrán un abordaje transuretral para el manejo de sus cálculos en la vejiga.
Se utilizará láser neumático o Holmium:YAG para la distensión del cálculo.
La cesta de piedra y/o la evacuación actual de Elics se utilizarán para recuperar fragmentos de piedra.
Se colocará sonda uretral durante 48 horas.
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Experimental: Grupo B (grupo percutáneo)
Los pacientes tendrán un abordaje percutáneo para el manejo de sus cálculos en la vejiga.
Después de la cistoscopia inicial, se fijará una sonda uretral de Foley para irrigación continua.
Luego, la vejiga se llenará hasta su máxima capacidad con solución salina normal.
El acceso a la vejiga distendida se obtendrá con una aguja de calibre 10 en la línea media, 1-2 cm por encima del hueso púbico.
Una vez que se confirme la colocación adecuada con el retorno del líquido, se pasará un cable guía a través de la aguja hasta la vejiga.
La dilatación se realizará utilizando dilatadores coaxiales de 8-10 Fr y luego un dilatador fascial único con la colocación de una vaina de Amplatz de 16 Fr como tracto de trabajo.
No se utilizará guía ultrasónica o fluoroscópica.
La cesta de piedra se utilizará para extraer la piedra.
Si los cálculos fueran más grandes que la vaina utilizada, la disgregación se realizará con litotrito neumático.
Se realizará cierre cutáneo primario de la herida punzante suprapúbica con un punto y se mantendrá la sonda uretral durante 48 horas.
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Los pacientes tendrán un abordaje percutáneo para el manejo de sus cálculos en la vejiga.
Después de la cistoscopia inicial, se fijará una sonda uretral de Foley para irrigación continua.
Luego, la vejiga se llenará hasta su máxima capacidad con solución salina normal.
El acceso a la vejiga distendida se obtendrá con una aguja de calibre 10 en la línea media, 1-2 cm por encima del hueso púbico.
Una vez que se confirme la colocación adecuada con el retorno del líquido, se pasará un cable guía a través de la aguja hasta la vejiga.
La dilatación se realizará utilizando dilatadores coaxiales de 8-10 Fr y luego un dilatador fascial único con la colocación de una vaina de Amplatz de 16 Fr como tracto de trabajo.
No se utilizará guía ultrasónica o fluoroscópica.
La cesta de piedra se utilizará para extraer la piedra.
Si los cálculos fueran más grandes que la vaina utilizada, la disgregación se realizará con litotrito neumático.
Se realizará cierre cutáneo primario de la herida punzante suprapúbica con un punto y se mantendrá la sonda uretral durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estado libre de piedra
Periodo de tiempo: 1 semana post operatorio
|
El número de pacientes sin fragmentos de cálculos residuales sin necesidad de cambiar a otra modalidad o maniobra auxiliar
|
1 semana post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TUEMBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .